El estudio D:A:D (siglas en inglés de Recopilación de datos sobre efectos adversos de los fármacos anti-VIH) constituye una de las herramientas de farmacovigilancia a largo plazo de la terapia antirretroviral más importantes que se han desarrollado. El estudio se diseñó a raíz de una iniciativa de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) del año 1999 y, en la actualidad, incluye datos de 33.308 pacientes de 11 cohortes distribuidas por Europa, Australia y EE UU.
Durante la reunión del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la EMEA, celebrada durante el pasado mes de enero, se presentaron los hallazgos obtenidos en los diez años de duración del estudio y los planes de futuro del mismo. Asimismo, en el transcurso de la reunión, se anunció el compromiso de los patrocinadores con el proyecto hasta, al menos, el año 2012.
El hecho de que el estudio permanezca activo es una buena noticia, ya que se trata de un ensayo independiente. Dicha característica está asegurada por la existencia de un comité de dirección independiente -que toma decisiones científicas y sobre los procedimientos- y el llamado comité de supervisión de la TARGA (siglas de terapia antirretroviral de gran actividad), encargado de la administración de fondos y que incluye miembros académicos, de organizaciones de pacientes, de la EMEA y de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés).
Entre los diferentes hallazgos, el estudio ha apuntado que el uso de algunos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN) podría suponer un riesgo incrementado de padecer infartos de miocardio (véase Lo+Positivo 41. Especial México 2008). En la XVI Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI, en sus siglas en inglés), que se llevará a cabo la próxima semana en Montreal (Canadá), se aportarán nuevos datos en relación con este efecto adverso.
Otros efectos secundarios evaluados por el estudio D:A:D han sido los relacionados con cambios metabólicos, tales como la diabetes (véase Actualización en Tratamientos 21/11/2006), y cambios en la distribución de la grasa corporal (lipoatrofia y lipohipertrofia). El estudio amplió su enfoque en el año 2005 para investigar la toxicidad hepática y halló una importante asociación entre la coinfección por hepatitis virales, recuentos de CD4 bajos y un mayor riesgo de muerte por hepatopatía (véase La Noticia del Día 20/10/2006).
El estudio volverá a ampliar el número de efectos secundarios a evaluar e investigará si el empleo de antirretrovirales influye en el riesgo de contraer cánceres no definitorios de sida o problemas renales graves. También se evaluarán la evolución de las causas de muerte entre personas con VIH y diferentes marcadores de laboratorio de las funciones renal y hepática.
Tras 10 años en funcionamiento, el estudio D:A:D ha evidenciado que el balance riesgo-beneficio de la terapia antirretroviral es claramente positivo y que la mortalidad de las personas con VIH ha descendido de forma extraordinaria tras la implantación de la TARGA.
El D:A:D lleva a cabo un seguimiento de todos los antirretrovirales que hay en el mercado. Además, en el futuro, a todas las compañías que reciban autorización para comercializar esta clase de fármacos se les requerirá que formen parte del estudio.
Fuente: EATG / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de Prensa de la EMEA 31/01/2009.
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