La semana pasada, en uno de sus comunicados de prensa periódicos, la Agencia Europea del Medicamento [EMEA, en sus siglas en inglés] aseguró no tener suficiente evidencia sobre el posible riesgo de infarto de miocardio con abacavir (Ziagen®, y coformulado en Kivexa® y Trizivir®) para recomendar cambios en su empleo.
El comunicado dice textualmente: “Una vez terminado un repaso a los datos recientes sobre el riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) asociado al uso de abacavir en pacientes con infección por VIH, el Comité de Medicamentos para Uso Humano [CHMP, en sus siglas en inglés] ha concluido que no hay suficiente evidencia como para recomendar cambios en el manejo terapéutico de los pacientes. Esto ocurre después de que la revisión que el CHMP hizo de los hallazgos del estudio D:A:D [siglas en inglés de Recopilación de datos sobre efectos adversos de los fármacos anti-VIH], en abril de 2008, llegara a la conclusión de que se precisaban más datos para poder determinar el riesgo”.
“Los datos de estudios observacionales que se han conocido después de abril de 2008, como los correspondientes al banco de datos de los hospitales franceses, han seguido mostrando un posible vínculo entre el infarto de miocardio y el uso de abacavir. Los datos de los ensayos clínicos evidenciaron cifras bajas de ataque al corazón y no puede descartarse un pequeño aumento del riesgo”.
“Sin embargo, el CHMP ha concluido que había incoherencias entre los hallazgos de diferentes estudios y que no se puede confirmar, ni tampoco descartar, que exista una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio. Hasta la fecha, no hay ningún mecanismo biológico establecido que pueda explicar un potencial incremento del riesgo”.
“No obstante, cuando se vayan a recetar medicinas que contienen abacavir, los prescriptores deberían tomar medidas para minimizar los factores de riesgo modificables, como el tabaquismo, la presión arterial alta y los niveles elevados de lípidos en sangre”. En la misma nota, la EMEA anuncia que actualizará las fichas técnicas de los medicamentos que contienen abacavir para incluir esta recomendación.
Durante la XVI Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), celebrada el pasado mes de febrero en Montreal (Canadá), se presentaron la mayor parte de los estudios a los que se refiere la EMEA, como el francés ANRS CO4, con datos de más de 11.000 pacientes con VIH, de los cuales 289 sufrieron un primer infarto de miocardio entre 2000 y 2006, o un nuevo análisis del D:A:D, que, entre más de 33.000 pacientes con VIH, encontró 580 casos de ataque al corazón (véase La Noticia del Día 20/02/09).
Fuente: EMEA / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de la EMEA Londres, 23 de abril 2009. Doc. Ref. EMEA/CHMP/249660/2009.
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