Con fecha 23 de julio, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMEA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para que la Unión Europea proceda a aprobar un cambio en la autorización de comercialización del inhibidor de la integrasa raltegravir (Isentress®) que permita su prescripción como parte de una terapia de inicio.
Raltegravir se aprobó en Europa en diciembre de 2007. Entonces, la autorización se basó en los resultados de los estudios BENCHMRK I y II, cuyos datos indicaron que el fármaco tenía un efecto anti-VIH duradero en aquellos pacientes con opciones de tratamiento limitadas (véase La Noticia del Día 24/12/2007).
Ahora, la ampliación de la indicación a pacientes que no han tomado ningún tratamiento previo se basa en los resultados a 48 semanas del estudio STARTMRK –un ensayo prospectivo y de reparto aleatorio que comparó la combinación de raltegravir más tenofovir/emtricitabina (Truvada®) frente a efavirenz (Sustiva®) más tenofovir/emtricitabina–, que fueron presentados en octubre de 2008, en Washington DC (EE UU), durante la 48 Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC, en sus siglas en inglés) [véase La Noticia del Día 29/10/2008].
Los datos de este estudio han valido también para que, este mismo mes de julio, raltegravir recibiera el mismo tipo de autorización por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) [véase La Noticia del Día 10/07/2009].
De todas formas, para que realmente pueda ser una alternativa, raltegravir debería ver su precio reducido, ya que, con los 27 euros diarios que cuesta, triplica el coste de efavirenz. Según fuentes cercanas a Merck Sharp & Dohme (MSD), la compañía estaría ahora considerando una rebaja del precio para facilitar así su uso en este contexto.
Otro posible obstáculo para su empleo como parte de un tratamiento de inicio es su toma dos veces al día. Para estudiar su posible simplificación a una toma diaria, MSD está llevando a cabo un gran ensayo internacional –llamado QDMRK– que compara la actividad antirretroviral de una toma diaria de raltegravir (800mg, una vez al día) frente a dos tomas diarias (400mg, dos veces al día), en ambos casos administradas junto con Truvada® (emtricitabina y tenofovir), en unas 750 personas con VIH que nunca han recibido tratamiento. Se espera que sus primeros resultados se den a conocer en la segunda mitad de 2011.
Su combinación con un inhibidor de la proteasa (como Kaletra® o Prezista®, por ejemplo) en lugar de con dos análogos de nucleósido/nucleótido [como Truvada® o Kivexa®] es otra estrategia en estudio que podría generar, a medio plazo, un cambio de paradigma en las actuales recomendaciones de tratamiento.
Es muy probable que, en las próximas semanas, la Comisión Europea ratifique la decisión de la EMEA y, así, apruebe definitivamente el uso de raltegravir como parte de un tratamiento de inicio.
Fuente: Comunicado de la EMEA del 23 de Julio de 2009. Doc. Ref. EMEA/CHMP/471151/2009 / Elaboración propia.
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