En la 48 Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC, en sus siglas en inglés), celebrada en Washington DC (EE UU), se han presentado los resultados del estudio STARTMRK, un ensayo a doble ciego, de distribución aleatoria, de 48 semanas de duración, diseñado para demostrar la no inferioridad de raltegravir (Isentress®, el nuevo inhibidor de la integrasa desarrollado por los laboratorios Merck Sharp & Dohme) frente a efavirenz (Sustiva®, y coformulado en Atripla®) en pacientes sin experiencia en tratamiento. Ambos fármacos se administraron junto con Truvada® (tenofovir más emtricitabina).
STARTMRK contó con 563 personas sin experiencia en tratamiento, con una carga viral superior a 5.000 copias/mL y sin resistencias a los fármacos implicados en la investigación. Los autores del estudio asignaron de forma aleatoria a 281 pacientes al grupo de raltegravir (400mg, dos veces al día) y 282 al de efavirenz (600mg, una vez al día).
La rama de raltegravir y la de efavirenz fueron muy parecidas en cuanto a edad media (38 años frente a 37, respectivamente), sexo (81% de hombres frente a un 82%), etnia (un 41% de etnia blanca frente a un 44%), carga viral inicial media (103.205 copias/mL frente a 106.215 copias/mL) y nivel de CD4 inicial medio (219 células/mm3 frente a 217 células/mm3).
En el grupo de raltegravir, un total de 24 personas (8,5%) abandonó el tratamiento antes de la semana 48 (ocho por efectos secundarios y cuatro por falta de eficacia), frente a 35 (12,4%) en la rama de efavirenz (diecisiete por efectos secundarios y dos por falta de eficacia).
Tras 48 semanas, el análisis por intención de tratamiento dio como resultado que el 86% de las personas en el grupo de raltegravir y el 82% en el de efavirenz alcanzaron una carga viral por debajo de 50 copias/mL, el principal criterio de valoración del ensayo. Esta diferencia del 4,2% (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: de -1.9 a 10.3) entre las dos ramas muestra que raltegravir no es virológicamente inferior a efavirenz como parte de un tratamiento antirretroviral de inicio.
Se produjeron 39 fracasos virales con efavirenz frente a 27 con raltegravir. De estos últimos, de los doce casos con una carga viral superior a 400 copias/mL, en cinco de ellos los investigadores no encontraron mutaciones asociadas al inhibidor de la integrasa, en tres no pudieron amplificar el gen de la integrasa y en los cuatro restantes se detectaron mutaciones de la integrasa ya conocidas.
El tiempo transcurrido hasta lograr la supresión de la viremia fue significativamente menor en el brazo de raltegravir (p <0,001), aunque no se conoce qué repercusiones clínicas pueda tener este hecho.
La recuperación inmunitaria al término del estudio fue de 189 células/mm3 en el grupo de raltegravir frente a 163 células/mm3 en el de efavirenz.
En cuanto a los efectos adversos atribuibles a los dos fármacos, un 44% de las personas que tomaron raltegravir experimentaron alguno frente al 77% de quienes recibieron efavirenz (p <0,001). Respecto a su intensidad, fueron moderados o graves en un 32% en el caso de efavirenz frente al 16% en el de raltegravir (p <0,001), pero los acontecimientos más graves se dieron en un porcentaje similar en ambas ramas: un 10% en la de raltegravir (incluyendo dos fallecimientos y un cáncer) frente a un 9,6% en la de efavirenz (ningún fallecimiento, pero nueve cánceres) [p= 0,89].
Los aumentos de colesterol total, colesterol de alta densidad (“colesterol bueno”), colesterol de baja densidad (“colesterol malo”) y triglicéridos fueron mayores en el grupo de efavirenz [p <0,001 en cada caso]. De hecho, el nivel medio de triglicéridos descendió levemente en el brazo de raltegravir.
Aunque todavía no se han presentado datos, se afirmó que los cambios visibles relacionados con la grasa corporal fueron mínimos o inapreciables, si bien es demasiado pronto para extraer conclusiones definitivas a este respecto.
El porcentaje de pacientes que experimentó algún acontecimiento adverso relacionado con el sistema nervioso central fue, a las 8 semanas, significativamente menor en el grupo de raltegravir (52 frente a 20%, p <0,001).
En un comunicado de prensa adjunto a la presentación del estudio, un portavoz de Merck señaló que: “estos resultados confirman los datos de eficacia y seguridad vistos con Isentress® en ensayos de fase II con pacientes naive, y están en consonancia con la eficacia ya establecida en pacientes con experiencia en tratamientos, para quienes se encuentra actualmente aprobado".
Fuente: Aidsmap / NATAP / Elaboración propia.
Referencia: Lennox J, DeJesus E, Lazzarin A, et al. STARTMRK, a phase III study of the safety and efficacy of raltegravir-based vs efavirenz-based combination therapy in treatment-naive HIV-infected patients. 48th Annual International Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). October 25-28, 2008. Washington, DC. Abstract H-896a.
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