España aprueba el uso de raltegravir como parte del tratamiento inicial

Este lunes, 1 de febrero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [AEMPS] ha aprobado el empleo del inhibidor de la integrasa raltegravir (Isentress^®) para el tratamiento del VIH en pacientes naïve –es decir, sin experiencia previa en la toma de antirretrovirales–, después de que en septiembre de 2009 este nuevo uso fuera autorizado por la Unión Europea (véase La Noticia del Día 17/09/2009).

La decisión de ampliar la indicación se basa en los resultados a 48 semanas del estudio STARTMRK, un ensayo que comparó la combinación de raltegravir más tenofovir/emtricitabina (Truvada^®) con uno de los antirretrovirales más utilizados en la terapia de inicio, el no análogo de nucleósido efavirenz (Sustiva^®), junto con tenofovir/emtricitabina. Los resultados revelaron que raltegravir tiene una eficacia y una seguridad similares a efavirenz en pacientes que no han tomado previamente tratamiento (véase La Noticia del Día 29/10/2008).

Raltegravir está disponible en España desde abril de 2008 (véase La Noticia del Día 02/04/2008), pero entonces fue aprobado para su uso en personas adultas previamente tratadas y con indicios de replicación viral, a pesar de recibir terapia anti-VIH de forma continua. El hecho de que fuera el primer fármaco de una nueva clase lo convertía en potencialmente beneficioso para casi todas aquellas personas con virus resistentes a alguna de las clases disponibles.

Desde entonces, no obstante, grupos de pacientes y coaliciones de activistas han mostrado su preocupación por el precio fijado en Europa –27 euros diarios–, pues se ha visto como un freno a su acceso. Por último, tras haber conseguido esta extensión de la indicación, Merck, Sharp & Dohme (MSD) ha reducido en un 15% el precio europeo hasta los 23 euros diarios.

En España, MSD ha desarrollado, además, un plan específico de descuentos para intentar rebajar más el precio final. Con ello se pretende superar las desigualdades en su acceso que han podido darse entre distintos centros.

Con esta nueva indicación, raltegravir se presenta como una opción alternativa al empleo de no análogos de nucleósido ó inhibidores de la proteasa en la terapia de inicio, y así lo recoge la reciente edición de las directrices de tratamiento de la Sociedad Clínica Europea del Sida (EACS, en sus siglas en inglés). Aunque, incluso con el nuevo precio, el tratamiento con raltegravir seguirá siendo el más costoso para empezar.

En EE UU, sin embargo, la combinación de raltegravir con tenofovir/emtricitabina (Truvada^®) ha sido clasificada directamente como pauta preferente en primera línea, en detrimento de otras con un amplio uso en algunos países europeos, como lopinavir/r (Kaletra^®) con tenofovir/emtricitabina (véase La Noticia del Día 24/12/2009).

Fuente: MSD / Elaboración propia.