GeSIDA 2014: Abordaje de la hepatitis C en España: ¿se puede prescindir ya de interferón pegilado?

El equipo de gTt (desde Málaga, España)
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Los análisis farmacoeconómicos y las recientes y futuras aprobaciones de nuevos antivirales de acción directa hacen cada vez más difícil la justificación de terapias basadas en el fármaco inyectable

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Abordaje de la hepatitis C en España: ¿se puede prescindir ya de interferón pegilado?

En la jornada de ayer del VI Congreso Nacional del Grupo de Estudio del Sida de la Sociedad Española de Infectología y Microbiología Clínica (GeSIDA/SEIMC), que se clausura hoy en Málaga (España), tuvieron lugar dos presentaciones que pusieron sobre la mesa diversos argumentos sobre cómo deberán evolucionar las pautas de tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) tras la llegada de los fármacos de acción directa (DAA) de segunda generación.

Dr. Yazdan YazdanpanahLa primera de las presentaciones, realizada por el Dr. Yazdan Yazdanpanah, infectólogo francés especializado en análisis farmacoeconómicos, analizó como la aprobación de sofosbuvir (Sovaldi®), la de simeprevir (Olysio®) y la próxima aprobación del comprimido combinado sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni®) han alterado y alterarán la evaluación coste-efectividad de las diversas posibles pautas de tratamiento de la infección por VHC.

Para su análisis, el Dr. Yazdanpanah desglosó un modelo de análisis basado en diversos factores tales como el coste total de los diversos tratamientos, sus tasas de eficacia, los años de vida ajustados en función de la calidad de vida (QALY, en sus siglas en inglés, un importante indicador de los beneficios clínicos proporcionados por un tratamiento) que las diversas pautas proporcionarían y los riesgos de padecer complicaciones, como por ejemplo un cáncer de hígado o la necesidad de un trasplante hepático (con sus correspondientes costes).

A partir de estos datos se calcula un indicador conocido como ICER (razón del incremento de la coste-efectividad), que sería el coste por cada QALY derivado del uso de una pauta determinada.

Según el Dr. Yazdanpanah, un valor de ICER inferior a 3 veces el producto interior bruto per cápita significaría que un tratamiento es coste-efectivo.

Sobre la base de todos estos parámetros, en el caso particular de Francia (renta per cápita superior a España, pero fármacos con un precio superior al aprobado en España), el Dr. Yazdanpanah presentó una serie de conclusiones:

  • No tratar a una persona hasta que su fibrosis avance hasta, como mínimo, el estadio F2 y esperar hasta que pueda acceder a una terapia libre de interferón (que el doctor determinó en algún momento del año 2015 en adelante) sería una medida tan coste-efectiva o más que proporcionarle una combinación basada en interferón pegilado y un nuevo DAA tan pronto como alcance el estadio F2.
  • Tratar a todas las personas con combinaciones libres de interferón una vez estas sean accesibles, independientemente de su grado de fibrosis, es una medida coste-efectiva.
  • Desde un punto de vista poblacional, tratar cuanto antes la infección por VHC reduciría notablemente la transmisión del virus, especialmente en grupos especialmente vulnerables a la infección tales como los usuarios de drogas intravenosas o los hombres que practican sexo con hombres (HSH) con VIH.

En una mesa de debate, el Dr. Juan Antonio Pineda y el Dr. Josep Mallolas defendieron, respectivamente, el uso de terapias basadas en interferón pegilado, ribavirina y un nuevo DAA y el uso de terapias libres de interferón en el abordaje actual del tratamiento de la infección por VHC de genotipo 1.

Mesa de debate

El Dr. Pineda esgrimió entre sus argumentos a favor del uso de interferón pegilado/ribavirina/DAA la falta de datos clínicos robustos que apoyen el uso de sofosbuvir/simeprevir (la única combinación de dos DAA libre de interferón actualmente disponible, cuyos datos presentados aún son de estudios de fase II) y la falta de eficacia de sofosbuvir/ribavirina en el genotipo 1.

De hecho, solo contempló el uso de sofosbuvir/simeprevir como pauta preferente en pacientes no elegibles para uso de interferón o en aquellos respondedores nulos o parciales a un ciclo de tratamiento previo.

Por su parte, el Dr. Mallolas centró su exposición en los excelentes datos de eficacia y tolerabilidad derivados del uso de terapias libres de interferón con DAA de segunda generación (tanto los actualmente disponibles como los que están por llegar). A pesar de entrar en conflicto con las conclusiones del Dr. Pineda, defendió el uso de sofosbuvir/ribavirina y, especialmente, el de sofosbuvir/simeprevir. De hecho, definió simeprevir/sofosbuvir como el mejor tratamiento disponible actualmente para cualquier genotipo del VHC.

En la parte de puesta en común, los doctores pusieron de manifiesto como los precios de los medicamentos condicionan la accesibilidad a las pautas más novedosas, especialmente en tiempos de crisis como los actuales en los que los sistemas sanitarios no pueden absorber el gasto que supondría un extenso uso de los nuevos DAA combinados entre sí a pesar de la coste-efectividad de dichas combinaciones.

Los pacientes con VIH en una situación socioeconómica baja presentan peores resultados clínicos

De acuerdo con un estudio realizado por investigadores del Hospital La Fe de Valencia, en pacientes con VIH, con un acceso similar al sistema de salud, estar en una situación socioeconómica baja se asoció con una mayor mortalidad global, una menor mortalidad por infecciones no definitorias de sida, una menor supervivencia libre de hospitalizaciones y hospitalizaciones más prolongadas.

El objetivo de este estudio fue determinar si la situación socioeconómica estaba asociada a la evolución clínica de los pacientes con VIH, con un acceso similar al sistema de salud, con posterioridad a la introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA).

Para tal fin, los investigadores realizaron un estudio de cohorte retrospectivo que incluyó a pacientes por VIH en seguimiento entre enero de 1996 y diciembre de 2013. El análisis incluyó un total de 1.124 pacientes de los cuales 565 (50,27%) estaban en una situación socioeconómica media/alta y 559 (49,73%), en una posición socioeconómica baja. El seguimiento total fue de 8.042 persona-años con una mediana de seguimiento de 5,69 años y 7,49 años para los pacientes en una situación socioeconómica baja y media/alta, respectivamente.

Los pacientes que estaban en una posición socioeconómica baja tuvieron más probabilidades de haber recibido un diagnóstico tardío (61% frente a 53,45%; p=0,007); de tener un recuento más bajo nádir de células T CD4 (171 células/mm3 frente a 219 células/mm3; p<0,001); de estar coinfectados por hepatitis C (48,84% frente a 26,02%; p<0,001); y de ser usuarios, o ex usuarios, de drogas intravenosas (46,69% frente a 20,18%; p<0,001).

Durante el periodo analizado, se produjeron 142 muertes de las cuales 96 fueron en pacientes en situación socioeconómica baja y 46, en personas con una posición socioeconómica media/alta.

En el análisis multivariable, cuatro factores se asociaron de forma independiente con la mortalidad: la situación económica baja, la edad, el recuento nadir de células T CD4 y la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).

Por lo que respecta a las causas de muerte, los investigadores hallaron que la muertes por infecciones no asociadas a sida fueron más frecuentes en personas en una situación socioeconómica media/alta (p=0,005).

Los pacientes que tenían una posición socioeconómica baja presentaron una menor supervivencia libre de hospitalizaciones (p<0,001) y más hospitalizaciones prolongadas (p<0,001).  En el análisis multivariable, tres factores se asociaron de forma independiente con hospitalización: la situación económica baja, el recuento nadir de células T CD4 y la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).  

A  la luz de estos datos, los investigadores sugieren que la persistencia de disparidades entre situaciones socioeconómicas  sugiere que los beneficios  del tratamiento antirretroviral no han sido alcanzados de manera uniforme.

Centro Sanitario Sandoval: Diagnósticos de VIH en mujeres y prevalencia de la coinfección por VIH y VHC en hombres gais

Los investigadores del Centro Sanitario Sandoval han querido caracterizar el perfil de las mujeres con VIH atendidas en esta clínica de referencia en Madrid sobre las infecciones de transmisión sexual (ITS).

Se realizó un estudio descriptivo transversal observacional en el que se incluyeron las mujeres que habían acudido al Centro Sanitario Sandoval a realizarse la prueba de detección del VIH y que habían dado positivo a las pruebas de Elisa y Western Blot. Entre 2007 y 2013, 7.148 mujeres se hicieron la prueba de detección del VIH de las cuales 92 (1,3%) dieron positivo.

De acuerdo con los resultados disponibles en 79 de ellas, el perfil de las mujeres diagnosticas con VIH en la clínica madrileña sería el de una mujer heterosexual, inmigrante, joven (alrededor de 27 años), que adquiere el VIH de su pareja estable tras su llegada a España, con diagnóstico precoz y con bajo consumo de alcohol y sustancias.

Los autores del análisis subrayan la importancia de implementar intervenciones preventivas dirigidas de forma específica a las mujeres y adaptadas a sus características socioculturales.

Por otro lado, los investigadores del Centro Sanitario Sandoval han presentado los datos de prevalencia de la coinfección por VIH y hepatitis C en los varones gais y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH) atendidos en la clínica madrileña entre 2010 y 2012.

Durante el periodo de tiempo evaluado se realizaron pruebas de detección del VIH y del VHC a un total de 4.645 HSH sin antecedentes de uso de drogas inyectables, de los cuales 4.588 fueron varones y 57, mujeres transexuales. Un total de 146 varones y 27 mujeres transexuales ejercían el trabajo sexual.

Un total de 60 pacientes dieron positivo en la prueba del VHC de los cuales 14 casos se dieron entre los 3.430 HSH negativos al VIH lo que supuso una prevalencia del VHC de 0,41%; y 46 casos se detectaron en los 1.215 HSH positivos al VIH lo que significo una prevalencia del VHC del 3,8% (p<0,01). Entre los HSH inmigrantes y los trabajadores sexuales, se observó una prevalencia más elevada de hepatitis C y de coinfección por VIH y VHC .

A la luz de estos hallazgos que muestran que casi la mitad de los nuevos diagnósticos por VHC en el Centro Sanitario Sandoval se producen en HSH –siendo la prevalencia casi 10 veces mayor entre los infectados por VIH que en los seronegativos–, los investigadores recomiendan la realización de la prueba de detección del VHC de forma periódica a todos los pacientes con VIH y, de la misma manera, la serología del VIH a todos los pacientes infectados solo por VHC.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH)

Referencias:Yazdanpanah Y. Análisis farmacoeconómico de los tratamientos del VHC. VI Congreso Nacional de GeSIDA. 25-28 noviembre 2014, Málaga.

Pineda JA, Mallolas J. En el momento actual, ¿el tratamiento de la infección por VHC de genotipo 1 más adecuado es una terapia individualizada con interferón/ribavirina y DAA o son combinaciones libres de interferón? VI Congreso Nacional de GeSIDA. 25-28 noviembre 2014, Málaga.

Di Benedetto N, Montero M, Blanes M et al. Evaluación del efecto de determinantes socioeconómicos en la evolución de pacientes infectados por el VIH. VI Congreso Nacional de GeSIDA. 25-28 noviembre 2014, Málaga. Abstract P-076.

Rodríguez C, Calzas I, Grau M et al. Mujeres diagnosticadas de infección por el VIH 2007-2013. VI Congreso Nacional de GeSIDA. 25-28 noviembre 2014, Málaga. Abstract P-076.

del Romero J, Puerta T, Vera M et al. Prevalencia de coinfección por VHC/VIH en hombres que tienen sexo con hombres en Madrid. VI Congreso Nacional de GeSIDA. 25-28 noviembre 2014, Málaga. Abstract P-044.

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