Tras la recomendación por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMEA, respectivamente, en sus siglas en inglés) [véase La Noticia del Día 02/05/2008], finalmente, la Comisión Europea ha aprobado el uso del inhibidor de la proteasa (IP) Reyataz® (atazanavir) potenciado con ritonavir (Norvir®), una vez al día, para el tratamiento de primera línea de la infección por VIH.
El fármaco ya había sido aprobado para su empleo después del fracaso de otras combinaciones de antirretrovirales, aunque en la práctica clínica algunos médicos han prescrito atazanavir a sus pacientes naive. Finalmente, siguiendo la pauta marcada por EE UU, que ya lo aprobó como fármaco de primera elección en mayo de 2003, atazanavir ha conseguido la indicación de primera línea por las autoridades reguladoras europeas.
La tardía aprobación europea se ha debido a la necesidad, manifestada por la EMEA, de conocer los resultados de un amplio estudio, de distribución aleatoria, en el que se comparó la combinación de atazanavir/ritonavir, una vez al día, con lopinavir/ritonavir (Kaletra®), dos veces al día, el IP más utilizado en primera línea.
Los resultados a 48 semanas del estudio CASTLE fueron presentados en la XV Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI, 2008), celebrada el pasado mes de febrero en Boston (EE UU). El estudio puso de manifiesto que atazanavir/ritonavir fue no inferior a lopinavir/ritonavir, es decir, ambos medicamentos mostraron una potencia similar. Un 78% de los participantes que iniciaron tratamiento con atazanavir/ritonavir consiguió reducir la carga viral por debajo de las 50 copias/mL, mientras que en el caso de las personas que recibieron lopinavir/ritonavir la tasa fue de un 76%.
Una de las características de este inhibidor de la proteasa, y que lo distingue de otros fármacos de la misma clase, es su menor impacto en el metabolismo de las grasas. Con atazanavir/ritonavir, las probabilidades de experimentar aumentos de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos) son menores que, por ejemplo, con lopinavir/ritonavir, del que también se diferencia por mostrar una menor incidencia de diarrea. No obstante, un 34% de las personas que tomaron atazanavir presentó hiperbilirrubinemia, una elevación de los niveles sanguíneos de bilirrubina que, si bien no tiene mayores complicaciones, puede amarillear la piel (ictericia). Sólo tres de los 438 pacientes en tratamiento con atazanavir lo interrumpieron a causa de este efecto adverso.
Su aprobación lo convierte en el primer IP potenciado de una única dosis al día aprobado en Europa para la terapia de primera línea.
La dosis diaria de atazanavir está ahora disponible en Europa en una única cápsula de 300mg (Reyataz®), que debe ser combinada con una cápsula de ritonavir de 100mg (Norvir®).
Fuente: Aidsmap/Pharma Times/Elaboración propia.
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