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IAS 2013: Los análisis de dos estudios constatan que la eficacia de la profilaxis preexposición depende de la adherencia

El nivel de adhesión a un tratamiento puede ser difícil de determinar: En ambos ensayos se averiguó midiendo los niveles de fármaco en sangre

En el transcurso de la VII Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del Sida (IAS 2013), recientemente celebrada en Kuala Lumpur (capital de Malasia), se presentaron datos de dos estudios sobre profilaxis preexposición (PPrE), uno de los cuales se centró en usuarios de drogas inyectables, mientras que el otro contó con la participación de hombres que practican sexo con hombre (HSH) y mujeres transexuales. La conclusión común en ambos casos es que la eficacia de esta intervención se relacionó sólidamente con la adherencia, determinada a partir de los niveles de fármaco detectados en sangre.

El primero de los ensayos, cuyos resultados se publicaron en junio (véase La Noticia del Día 17/06/2013), reveló que los usuarios de drogas inyectables que tomaron tenofovir como PPrE fueron un 49% menos propensos a infectarse por VIH que los que recibieron placebo.

En la conferencia, se proporcionaron más datos referentes al nivel de adherencia en este ensayo. La mayor parte de los participantes decidieron tomar la dosis diaria de tenofovir o placebo siguiendo la estrategia de terapia directamente observada (DOT) en el centro de tratamiento. La eficacia entre las personas que optaron por la estrategia DOT fue del 71% y estas personas tomaron los fármacos más del 70% de los días, sin que se registraran más de dos días consecutivos sin tomar la profilaxis. El 70% de los participantes presentaban niveles detectables de tenofovir en sangre, frente a apenas el 23% que no tuvieron niveles detectables de fármaco.

No fue sorprendente comprobar que la eficacia de la PPrE mejoró al aumentar los niveles de adherencia al tratamiento:

Tabla 1: Adherencia frente a eficacia

Otro aspecto interesante del estudio fue que, en los tres primeros años de seguimiento, no se apreciaron diferencias en cuanto a las tasas de infección por VIH entre las personas que recibieron tenofovir y las que tomaron placebo, y solo a partir de ese momento empezaron a diferenciarse. Los autores sugieren que puede deberse a un mero capricho del azar, ya que el número de infecciones fue tan pequeño que apenas 3 o 4 casos más en el brazo de placebo habrían marcado la diferencia entre ambos grupos desde el principio.

Sin embargo, existe otra posibilidad: que la eficacia observada en ambos brazos comenzara a cambiar porque en la primera fase del ensayo los participantes compartían las jeringuillas con mayor frecuencia y el uso de tenofovir no resultó eficaz en la protección frente a la transmisión por vía parenteral, y únicamente empezó a revelarse su eficacia cuando el nivel de compartir jeringuillas descendió lo suficiente como para que la vía principal de transmisión fueran las relaciones sexuales (es decir, que tenofovir fuese eficaz en la prevención de la transmisión por vía sexual y no por la parenteral).

A este respecto, los responsables del estudio argumentan que el hecho de compartir jeringuillas fue, con mucha diferencia, el factor más influyente en el aumento del riesgo de adquirir el VIH (aumento de hasta 8,9 veces), por lo que es probable que las infecciones registradas se deban, en su mayor parte, a la transmisión por vía parenteral, lo que debería implicar que las reducciones en la incidencia de VIH observadas en el brazo de tenofovir se debieron a que se redujo el número de transmisiones por esta vía.

Por su parte, en la conferencia se presentaron los primeros datos del iPrEx-OLE, cuyos resultados definitivos se esperan para 2014. Se trata de la continuación del estudio iPrEx (en el que se usó Truvada® como PPrE y que reveló una eficacia general del 44% [véase La Noticia del Día 29/11/2010]), en la que todos los hombres y mujeres transexuales que aceptaron seguir en esta extensión abierta del estudio recibieron Truvada® (tenofovir/emtricitabina).

De las 2.340 personas que cumplían los requisitos para participar en el iPrEx-OLE, 1.525 declararon su decisión de hacerlo. Con gran diferencia, el motivo más habitual para no seguir tomando la PPrE fue la preocupación por los efectos secundarios, aducido por el 49% de los participantes que no continuaron.

Tabla 2: Motivos para abandonar el estudio

Las personas que decidieron seguir en el iPrEx-OLE tendieron a ser de mayor edad y a tener un menor nivel educativo.

Una de las sorpresas para los investigadores fue que el 62% de los participantes que estaban en el brazo de placebo (y por tanto, tuvieron niveles indetectables de fármaco) decidieron continuar, frente al 75% de las personas que siempre tuvieron niveles detectables de tenofovir en sangre.

Entre el 61 y el 71% de los participantes tenían niveles detectables de fármacos. Hubo una ligera tendencia entre los participantes que no utilizaban preservativo a tener menos fármaco detectable, pero no fue estadísticamente significativa.

En referencia al relativamente bajo nivel de participación en esta extensión del estudio (alrededor del 42% del estudio original), el equipo de investigadores señaló que el tomar la profilaxis diaria no era un requisito para seguir en el iPrEx-OLE, ya que los participantes podían interrumpirla y retomarla tras consultar con los responsables del estudio y si accedían a someterse a una prueba del VIH antes de reiniciar la profilaxis.

Fuente: HIVandHepatitis.
Referencias: Choopanya K, Vanichseni S, Suntharasamai P, Martin M, et al (Bangkok Tenofovir Study Group). The Bangkok Tenofovir Study, an HIV pre-exposure prophylaxis trial in Thailand: participant adherence and study results. 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. Kuala Lumpur, June 30-July 3, 2013. Abstract WELBC05.

Vanichseni S, Martin M, Suntharasamai P, et al (Bangkok Tenofovir Study Group). HIV-associated risk behaviour among injecting drug users participating in an HIV pre-exposure prophylaxis trial in Bangkok, Thailand. 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. Kuala Lumpur, June 30-July 3, 2013. Abstract MOLBPE27.

Grant R, McMahan V, Amico R, et al (iPrEx Study Team). Drug detection during open-label extension of the iPrEx trial indicates sustained and appropriate interest in PrEP among men who have sex with men. 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. Kuala Lumpur, June 30-July 3, 2013. Abstract WELBC02.

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