El DSMB del estudio CAPRISA 004 no encuentra problemas de seguridad en los datos disponibles hasta la fecha
En una nota de prensa a raíz de la reunión celebrada el pasado 14 de noviembre, el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB, en sus siglas en inglés) del ensayo CAPRISA 004, concluyó: “Felicitamos al equipo del estudio por la realización del ensayo, y nuestra recomendación es que siga adelante”.
El Comité encargado de supervisar el ensayo de fase IIb CAPRISA 004, en el que se valora la seguridad y la eficacia de un gel microbicida que incorpora el fármaco tenofovir (Viread®), realizó una de las revisiones programadas de los datos del estudio disponibles hasta la fecha y no encontró ningún problema de seguridad. En consecuencia, el DSMB recomendó la continuación del ensayo para determinar si el uso del gel de tenofovir como microbicida vaginal puede prevenir la transmisión sexual del VIH de hombre a mujer.
Los miembros del Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad llegaron a esta conclusión tras revisar el número confirmado de casos de VIH y de acontecimientos adversos identificados entre las participantes a las que se administró el gel de tenofovir y aquéllas que recibieron un gel placebo idéntico, pero sin el componente activo. Dado que sólo el DSMB tiene acceso a los datos interinos relevantes para determinar la eficacia del gel de tenofovir, en este momento el equipo del ensayo no puede extraer ninguna conclusión a este respecto.
El ensayo lo está llevando a cabo en Durban (Sudáfrica) el Centro para el Programa de Investigación del Sida de Sudáfrica (CAPRISA, en sus siglas en inglés) y cuenta con la participación de 980 mujeres sexualmente activas para estudiar la aplicación vaginal de diversas dosis de tenofovir. Las mujeres participantes deben aplicarse el gel en las 12 horas anteriores a la relación sexual, y una vez más tras la misma. El estudio se efectúa atendiendo a los estándares éticos internacionales, y los intereses y la seguridad de las mujeres que participan en el mismo constituyen la máxima prioridad. El equipo de estudio ha reforzado el nivel de seguimiento e informe sobre la seguridad y trabaja de forma activa para reducir el riesgo general de infección por VIH de las participantes ofreciendo gratuitamente preservativos, análisis y tratamiento de las infecciones de transmisión sexual (ITS), así como counselling sobre la prevención del VIH y las ITS.
Los microbicidas son sustancias de aplicación tópica que impedirían la transmisión del VIH durante las relaciones sexuales. Los primeros microbicidas desarrollados actuaban de forma no específica, bien alterando las condiciones ambientales de la vagina o el ano, haciéndolas más hostiles al virus, o bien aprovechando las fuerzas electrostáticas para adherirse al VIH e impedir la infección. Por su parte, los denominados microbicidas de segunda generación, como el probado en el ensayo que nos ocupa, incorporan fármacos antirretrovirales que actúan de forma específica contra el VIH o sus células diana (en este caso, tenofovir). Se trata de un enfoque más prometedor, si bien no está exento de posibles problemas: las personas que se infecten por el VIH y sigan usando el microbicida pueden acabar desarrollando cepas de virus resistentes al fármaco contenido en el mismo, al pasar al torrente sanguíneo y actuar de facto como una monoterapia. Aunque un estudio realizado con monos en los que se probó un gel microbicida con Truvada® (tenofovir y emtricitabina) parece sugerir que los niveles de absorción en sangre de estos fármacos no bastan para producir una presión selectiva sobre el virus, todavía no hay datos al respecto en humanos (véase Actualización en tratamientos 19-08-2008).
Una de las grandes preocupaciones en este ensayo CAPRISA 004 era conseguir una adecuada medición de los niveles de adhesión de las mujeres (imprescindible para poder determinar la eficacia del producto), para lo cual, en un principio, se planteó la posibilidad de proporcionar a las participantes unas terminales tipo Blackberry modificadas para registrar el uso de gel. Finalmente, se desestimó esta opción por ser demasiado cara; en su lugar, se considera la instalación de un dispositivo en la caja de los aplicadores del gel que envíe un mensaje SMS cada vez que éste se abre. Según palabras de un representante de CAPRISA: “Esta herramienta aún está en fase de desarrollo y prueba, por lo que todavía no sabemos si la vamos a utilizar (…). Existen muchas dificultades para medir la adhesión y es necesario innovar en este campo”.
Los resultados del ensayo se esperan para el año 2010, aunque su tamaño de muestra puede ser demasiado pequeño como para extraer conclusiones definitivas.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Nota de prensa de CAPRISA (14/11/08) (www.caprisa.org).
