Un repaso a 2018 en diez noticias

Presentamos una revisión de las principales novedades en el ámbito de la investigación básica, clínica, epidemiológica y social sobre el VIH que se han producido en 2018

El equipo de gTt hemos publicado 214 noticias en 2018 a través de nuestro servicio informativo La Noticia del Día. En estas noticias, se ha abordado un amplio abanico de temas desde la investigación básica y clínica, pasando por estudios epidemiológicos, hasta políticas de salud pública en respuesta al VIH y otros problemas de salud relacionados, como las hepatitis víricas y las infecciones de transmisión sexual. Dentro del servicio se ha realizado la cobertura informativa de los principales congresos médicos nacionales e internacionales de VIH y otras patologías asociadas como la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2018), el Congreso Internacional del Hígado (EASL 2018), el Congreso Nacional de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), el Congreso Nacional de GeSIDA, la Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2018), o el Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica del VIH (Glasgow 2018).

Como ya es habitual, hemos reservado esta última publicación del año a recordar las que, a nuestro juicio, han sido las principales novedades que hemos tratado en La Noticia del Día a lo largo de 2018.

También nos gustaría dar las gracias a todas las personas que leéis La Noticia del Día y apoyáis nuestro trabajo de divulgación científica sobre el VIH y otras enfermedades relacionadas. Además, queremos dar las gracias muy especialmente a todas las personas que habéis completado el sondeo de valoración de La Noticia del Día. A todas y todos, muchas gracias.

Nuevos fármacos del VIH en el horizonte de 2019

Durante 2018 se ha producido la aprobación de dos nuevos antirretrovirales en la Unión Europea que se encuentran en proceso de negociación del precio para su financiación por el sistema sanitario público español. Se trata del inhibidor de la integrasa bictegravir (junto a tenofovir alafenamida [TAF] y emtricitabina en Biktarvy^®) y de doravirina (Pifeltro^®, también junto a tenofovir disoproxil fumarato [TDF] y abacavir en Delstrigo^®), que es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN).

Bictegravir ha llegado a su aprobación tras mostrarse no inferior a dolutegravir (Tivicay^®, también en Triumeq^®) en términos de eficacia y conllevar un menor impacto de efectos adversos tras 96 semanas de tratamiento, lo cual hace esperar que aparezca entre las combinaciones de antirretrovirales de uso preferente en las guías de práctica clínica de 2019.

Doravirina, por su parte, muestra un perfil más específico, ya que aunque su eficacia no parece comparable a la de los fármacos de uso preferente, su perfil de tolerabilidad –por su poco impacto a nivel del sistema nervioso y por su posible capacidad de reducir los niveles de colesterol– puede hacer al fármaco un buen candidato para incluir en el tratamiento antirretroviral de personas con hipercolesterolemia, riesgo cardiovascular elevado y/o historial de efectos secundarios sobre el sistema nervioso central.

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Biterapias, ¿un cambio de paradigma en el tratamiento del VIH?

La tendencia observada en los últimos años hacia el desarrollo de las biterapias ha alcanzado una primera meta importante: la aprobación por parte de la Unión Europea del primer régimen antirretroviral completo que combina solo dos fármacos antirretrovirales en un único comprimido. Se trata de Juluca^® (dolutegravir/rilpivirina). Aunque en España aun no está disponible su acceso a través del sistema sanitario público (por encontrarse en proceso de negociación del precio), se espera que dicho acceso se haga efectivo durante 2019.

Juluca^® está indicado para el tratamiento de la infección por el VIH en adultos con carga viral indetectable (<50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de, al menos, seis meses, sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida o sospechada a cualquier no análogo de nucleósido o inhibidor de la integrasa.

Otras dos biterapias que han mostrado resultados positivos durante 2018 han sido dolutegravir junto a darunavir (Prezista^®) potenciado por ritonavir (Norvir^®; Equivalente Farmacéutico Genérico [EFG]) –que se ha mostrado útil en entornos reales como terapia de mantenimiento tolerable– y la combinación de dolutegravir y lamivudina (EFG, Epivir^®), que se mostró no inferior en términos de eficacia a terapias triples estándar en personas sin experiencia en tratamientos.

Estas biterapias consituyen lo que será un importante cambio de paradigma del tratamiento antirretroviral en los próximos años.

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Fármacos contraindicados durante el embarazo

Existen sólidas evidencias de los beneficios que la terapia antirretroviral ofrece a las mujeres embarazadas con el VIH, como, por ejemplo, preservar la salud materna o prevenir la transmisión vertical del virus. Tales son los beneficios que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que todas las personas con el VIH, incluyendo a las mujeres embarazadas y las lactantes, inicien el tratamiento antirretroviral independientemente de su situación clínica. No obstante, en la elección del tratamiento antirretroviral los médicos deben tener en cuenta los potenciales defectos congénitos asociados a determinados fármacos antirretrovirales.

El uso de efavirenz (Sustiva^®; también en Atripla; Equivalente Farmacéutico Genérico [EFG]) durante el embarazo se ha relacionado con un mayor riesgo de que los bebés expuestos a este fármaco padezcan anomalías neurológicas en comparación con aquellos que nunca estuvieron expuestos a este fármaco. Esta tendencia también se ha observado en la exposición a dolutegravir (Tivicay^®; también en Triumeq^®), a pesar de que esta asociación es estadísticamente más débil.

De acuerdo con la Agencia Europea del Medicamento (EMA), dolutegravir no debería utilizarse en mujeres con el VIH que desean quedarse embarazadas debido a los defectos congénitos observados en bebés de madres con el VIH que estaban tomando este inhibidor de la integrasa en el momento de la reproducción.

Por otro lado, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha concluido que la combinación darunavir/cobicistat (Rezolsta^® en Europa, PrezcobixTM en EE UU) no debería incluida en el tratamiento antirretroviral de las mujeres embarazadas, ya que durante el embarazo las concentraciones de fármacos alcanzadas no permitirían un adecuado control de la replicación del VIH.

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Nueva evidencia científica arroja más luz sobre el mensaje I=I

El avance de la investigación reafirma claramente el mensaje de indetectable es igual a intransmisible (I=I) para la transmisión sexual del VIH. Durante este año han aparecido diversos estudios que han ayudado a definir con mayor precisión los límites de I=I.

Así, uno de los límites de I=I sería la lactancia materna. Los resultados de un estudio en el que se detectaron dos casos de transmisión materno-filial en mujeres que podrían haber tenido carga viral indetectable en sangre (y detectable en la leche materna) en el momento de la transmisión aleja la aplicabilidad de I=I en la lactancia materna. De hecho, la Asociación Británica del VIH (BHIVA, en sus siglas en inglés) ha publicado sus nuevas directrices, en las que recomienda que las madres con el VIH utilicen la leche de fórmula para alimentar de forma segura a sus bebés. Además, señala la importancia de poner a disposición de las mujeres con bajos recursos económicos ayudas para poder comprar la leche de fórmula.

En el plano de la transmisión sexual, el estudio PARTNER 2 confirmó que los hombres gais con carga viral indetectable no transmiten el VIH y estableció la no transmisibilidad del virus siempre que la carga viral fuera inferior a 200 copias/mL. Un estudio tailandés mostró que la vigencia del mensaje I=I se mantendría incluso en presencia de otras infecciones de transmisión sexual (ITS) concomitantes, aunque los hombres con otras ITS aparte del VIH solían tener mayores cargas virales en semen antes de alcanzar carga viral indetectable. Este punto sería importante, pues un último estudio detectó que la carga viral del VIH en semen alcanzaría niveles detectables al poco tiempo de interrumpir la terapia antirretroviral.

Estos datos, en conjunto, vendrían a decir que el mensaje I=I es robusto en el ámbito de la transmisión sexual del VIH, aunque una buena adherencia es esencial para mantener la no transmisibilidad del virus, especialmente si existen otras ITS concomitantes.

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La puesta en marcha de los programas de PrEP se resiste en España

La profilaxis preexposición (PrEP) –consistente en el uso de antirretrovirales en personas sin el VIH para evitar la infección por este virus– es una poderosa herramienta que puede desempeñar un importante papel a la hora de frenar la epidemia. En España esta herramienta sigue sin estar aprobada, pero en este año parecen haberse dado pasos prometedores en la buena dirección, tras el compromiso del Ministerio de Sanidad de iniciar los trámites para incluir dicha intervención en la Cartera Básica de Servicios.

Con todos sus pros y contras, no cabe duda de que se trata una intervención muy esperada y demandada por parte de la comunidad de hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH) y hay constancia de que un número relevante de personas está accediendo a ella de forma informal, por lo que algunas organizaciones comunitarias en España han decidido ofrecerles seguimiento para que su uso sea más seguro.

No obstante, también será preciso un importante trabajo de educación, ya que una encuesta ha revelado que el nivel y precisión de conocimiento sobre la PrEP era bajo. Por otro lado, este año se ha registrado el sexto caso a nivel mundial de infección por el VIH en una persona que estaba tomando de forma correcta la medicación. A pesar de la ello, el reducido número de casos registrado es una prueba de su elevada eficacia, pero también de la necesidad de incluir esta intervención dentro de programas sanitarios de prevención integral del VIH.

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Se intensifican los esfuerzos en la búsqueda de una curación para el VIH

La eficacia y tolerabilidad de la terapia antirretroviral ha ido mejorando progresivamente y ha demostrado ser una poderosa herramienta para controlar la enfermedad, aumentar la calidad y esperanza de vida de las personas con el VIH y evitar la transmisión. Sin embargo, cobra cada vez más relevancia la búsqueda de alternativas, entre las que estarían la investigación en la cura de la infección.

Hasta la fecha, el único caso documentado de curación es el del denominado Paciente de Berlín, que fue sometido a un trasplante de médula para tratar su leucemia. Este mismo año se han publicado los resultados de un estudio en el que se ha hecho el seguimiento de varias personas con el VIH sometidas a una intervención similar, con el fin de recabar más información sobre las causas de la curación, que puedan ser aplicadas a más personas sin necesidad de correr el elevado riesgo que supone el trasplante.

El uso de anticuerpos ampliamente neutralizantes es otra línea de investigación que parece prometedora para reducir la dependencia de la medicación antirretroviral. Así, este mismo año se ha informado de los resultados de una combinación de un anticuerpo ampliamente neutralizante y un activador de la respuesta inmunitaria que consiguió controlar la viremia en monos durante más de 100 días. Además, en otro ensayo en humanos, la combinación de dos de estos anticuerpos permitió el control de la carga viral por un periodo de hasta 30 semanas sin necesidad de antirretrovirales.

Por último, este año se ha anunciado la puesta en marcha de un estudio de fase 1/2 en el que participará España y en el que se probarán distintos regímenes de vacunación terapéutica, acompañados de un anticuerpo neutralizante y un fármaco para activar los reservorios latentes del virus y favorecer su eliminación. Sus resultados se esperan para el año 2020.

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**Las consecuencias del ChemSex evidencian la necesidad de un abordaje integral**

El ChemSex se define como el uso de drogas en el contexto de las relaciones sexuales con el objetivo de mejorar la experiencia sexual. Diversos estudios publicados este año reflejan una elevada prevalencia de uso de drogas en entornos recreativos y/o sexuales. Además, el consumo de drogas relacionadas con el fenómeno del ChemSex es más frecuente en hombres gais, bisexuales y otros HSH y se asocia a un mayor riesgo de transmisión del VIH y otras ITS. Por ejemplo, un estudio británico encontró que los hombres gais, bisexuales y otros HSH que habían practicado ChemSex verían quintuplicado su riesgo de infectarse por el VIH y también aumentaría en gran medida las posibilidades de recibir un diagnóstico de otra infección de transmisión sexual (ITS).

Este mayor riesgo de infección por el VIH no solo está relacionado con factores conductuales debido a la desinhibición a la hora de adoptar conductas y prácticas sexuales de riesgo, sino que también se ha descubierto que existen mecanismos biológicos que contribuirían a este fenómeno. Así, se han encontrado pruebas que revelan que existen motivos biológicos que explican que el consumo de estimulantes, como la metanfetamina (‘tina’), puede hacer aumentar las probabilidades de que una persona se infecte por el VIH y que la infección progrese de forma más rápida.

Todos estos hallazgos reflejan la necesidad de poner en marcha programas de salud pública dirigidos a la reducción de daños con un enfoque integral y multidisciplinar en este colectivo de hombres gais, bisexuales y otros HSH.

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Envejecimiento, un nuevo reto en el abordaje biopsicosocial del VIH

El desarrollo de una terapia antirretroviral segura y efectiva ha conllevado que la mayoría de personas con el VIH puedan hacerse mayores. El envejecimiento trae consigo una serie de retos que afectan tanto a la salud física como a la social y emocional. En el caso de las personas con el VIH las comorbilidades asociadas al envejecimiento pueden aparecer de forma precoz y con mayor frecuencia. Entre los retos biopsicosociales a los que tienen que hacer frente las personas con el VIH que se hacen mayores, se incluyen la soledad, la depresión, un mayor riesgo de padecer cánceres no definitorios de sida, el uso de la polifarmacia y los problemas económicos.

En un estudio realizado el pasado año por el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH) se halló que el 67% de pacientes con el VIH de edad avanzada y mayores en España manifiestan sentirse solos algunas veces o a menudo. La experiencia de soledad tiene consecuencias sobre el nivel de actividad de la persona, las elecciones sobre el estilo de vida, altera la función cognitiva, aumenta el estrés y la depresión contribuyendo todo ello a una mala calidad de vida. Por ello, la implementación de estrategias dirigidas a involucrar a estas personas en actividades sociales podría reducir la soledad y, por tanto, mejorar la calidad de vida.

Entre las intervenciones más apropiadas para el abordaje del afrontamiento de la soledad no deseada y el aislamiento social, es el apoyo emocional y social proporcionado por personas “pares”, es decir, con otras personas con el VIH que han pasado por experiencias similares y que tienen un conocimiento real y en primera persona de lo que significa vivir con el VIH.

En la actualidad, la mayoría de servicios que ofrecen las ONG para personas con el VIH –al menos en España– tienen una orientación más general y no contemplan las necesidades específicas de la población con el VIH que se hace mayor.

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Preocupación frente a la resistencia bacteriana de las ITS

En los últimos años, se ha registrado un incremento de la incidencia de las infecciones de transmisión sexual (ITS) en muchas ciudades, especialmente entre los hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres. Además, se ha observado un aumento del número de casos de gonorrea resistente a fármacos.

El pasado mes de marzo se registró en Reino Unido un caso de gonorrea que parecía mostrar el nivel más alto de resistencia a los tratamientos de primera línea detectado hasta la fecha lo cual alertó a las autoridades sanitarias por sus implicaciones para la salud pública. Finalmente, el caso fue tratado con éxito, sin embargo, se detectaron otros dos casos más similares en Australia.

Con el fin de poder parar a tiempo la propagación de la gonorrea resistente a los fármacos actuales, la comunidad científica está desarrollando nuevos antibióticos. Entre ellos zoliflodacina, un nuevo tipo de antibióticos orales que actúan inhibiendo la síntesis de ADN de un modo distinto a como lo hacen los antibióticos actualmente disponibles. Por el momento, este antibiótico se encuentra en fase experimental mostrándose eficaz en el tratamiento de la gonorrea urogenital y rectal.

A pesar de que este nuevo tipo de antibióticos se muestra prometedor en el tratamiento de los casos de gonorrea multirresistente, la Organización Mundial de la Salud, las Naciones Unidas y la Unión Europea, entre otras instituciones, han reconocido la amenaza para la salud pública mundial que representan el desarrollo y la diseminación de las bacterias multirresistentes (BMR).

Uno de los aspectos clave de la lucha contra las infecciones por BMR es la disponibilidad de expertos en el ámbito del diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades infecciosas, incluidos los especialistas en enfermedades infecciosas como establece la Unión Europea en su plan de lucha contra las resistencias. Sin embargo, la ausencia en España de la especialidad en Enfermedades Infecciosas convierte a nuestro país en una rara avis entre los países más desarrollados y dificulta la formación de los expertos y su distribución suficiente y equitativa en el Sistema Nacional de Salud.

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Microeliminación de la hepatitis C en poblaciones clave

La llegada de los regímenes basados en antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) ha revolucionado el tratamiento de la hepatitis C, haciendo que este sea más corto, mejor tolerado y mucho más efectivo. La eliminación de la hepatitis C como amenaza para la salud global, de acuerdo con el objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2030, exigirá estrategias que ofrezcan el acceso al tratamiento con DAA a poblaciones especialmente vulnerables, como son los hombres gais, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH), las personas con el VIH y los usuarios de drogas inyectables (UDI).

Sin embargo, el potencial impacto beneficioso del nuevo tratamiento se está viendo neutralizado por una elevada tasa de incidencia de infecciones y reinfecciones por el VHC y por limitaciones en la dispensación en determinados países.

El alto riesgo de reinfección por el VHC entre hombres gais, bisexuales y otros HSH con el VIH que han logrado curar la infección mediante DAA constituye un motivo de preocupación en términos de salud pública. Por ello, se recomienda la implementación de estrategias de prevención, intervenciones conductuales y cribado dirigidos a esta población que se ha curado de la infección por el VHC y que siguen realizando prácticas con alto riesgo de reinfección (ChemSex, uso de drogas inyectables, etc.).

Por otra parte, las personas con un consumo activo de drogas inyectables pueden conseguir niveles de adherencia elevados al tratamiento con DAA frente al VHC y altas tasas de curación, similares a las registradas en el resto de pacientes con el VHC que no usan drogas como se ha mostrado en diferentes estudios.

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