En un estudio de Fase III se han observado reducciones del 10%
La lipodistrofia es uno de los efectos más comúnmente asociados a la terapia anti-VIH. Este síndrome incluye distintas manifestaciones, como los cambios morfológicos o las alteraciones metabólicas. La pérdida de grasa subcutánea, especialmente visible en cara y extremidades, se conoce con el nombre de lipoatrofia. En cambio, el aumento localizado de grasa se llama hipertrofia y se puede dar en diferentes partes del cuerpo, como en cuello, pecho o abdomen. Es precisamente ahí donde la acumulación de tejido adiposo visceral (TAV) presenta unas consecuencias más preocupantes, ya que puede presionar a los órganos de la cavidad abdominal.
La tesamorelina (véase La Noticia del Día 12/11/2007) es un fármaco que se encuentra en Fase III de estudio y podría ser el primer medicamento para tratar la hipertrofia en personas con VIH. Se trata de un análogo del factor de liberación de la hormona del crecimiento, que se administra mediante inyección subcutánea y tiene unos efectos beneficiosos similares a ésta, pero con menor toxicidad. Theratechnologies, la compañía canadiense que está desarrollando el fármaco, ha anunciado resultados positivos en la semana 26 de su segundo ensayo clínico de Fase III, además de presentar datos de su primer estudio en la semana 52.
El segundo estudio ha sido desarrollado con el objetivo de alcanzar un 8% de reducción del TAV en comparación con placebo. Este objetivo ha sido ya cumplido en la semana 26, en la que se ha conseguido una reducción del 10% del tejido adiposo visceral en comparación con el grupo con placebo (p <0,001) y del 11% (p <0,001) en comparación con el inicio del estudio. El estudio ha investigado también los niveles de triglicéridos, la relación colesterol total-HDL y los niveles del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1, en sus siglas en inglés), que puede considerarse un marcador de eficacia.
El estudio ha evidenciado una mejora en la apariencia del vientre de los pacientes, un efecto secundario que acaba generando problemas en el seguimiento de la terapia antirretroviral.
Los perfiles lipídicos experimentaron una tendencia hacia la mejora, que sólo alcanzó valores significativos al compararse con el inicio de la terapia (y no al hacerlo con placebo). No se apreciaron diferencias significativas en el control glucémico entre el grupo placebo y el grupo con tesamorelina, lo que es un dato positivo, ya que la hormona del crecimiento suele tener efectos sobre la glucemia. Los niveles de IGF-1 se incrementaron en un 73% respecto al grupo con placebo.
Los efectos adversos con una incidencia superior al 10% fueron: enrojecimiento en el lugar de inyección (eritema) en un 14,1% de los pacientes tratados (4,8% en el grupo con placebo), picor en el lugar de inyección en un 10,4% (1,6% en el de placebo) y dolor articular (artralgia) en un 12,2% (11,1% en el de placebo). La tasa de abandono fue del 25% en el grupo tratado y del 27% en el grupo con placebo.
Theratechnologies comunicó que la solicitud para la aprobación de la comercialización del fármaco está en fase de preparación. No obstante, problemas descritos en anteriores ensayos, como la necesidad de su uso continuado para un efecto de larga duración, por la posibilidad de que la grasa vuelva al dejar el tratamiento, necesitarán ser aclarados con nuevos datos. En caso de que tuviera que tomarse de forma continuada, habría también que establecer la dosis de mantenimiento más adecuada.
Fuente: Comunicado de prensa de Theratechnologies 18/06/2008 / Elaboración propia.
