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Tesamorelina se muestra seguro y eficaz a 52 semanas

El compuesto podría requerir su uso continuado para tratar la acumulación de grasa en el abdomen

Tesamorelina (TH9507) es un análogo del factor de liberación de la hormona de crecimiento que está dirigido a reducir el exceso de grasa abdominal o tejido adiposo visceral (TAV) en personas con VIH y lipodistrofia. Actualmente no hay ningún tratamiento aprobado para este efecto secundario que se estima que afecta a 250.000 personas con VIH en América del Norte y Europa.

El uso de la hormona de crecimiento ha estado sujeto a crítica tanto por su alto coste económico como por el desconocimiento de los efectos secundarios de su empleo a medio y largo plazo en personas con VIH y con otras enfermedades concomitantes, como las hepatitis virales. De hecho, algunos estudios sugieren un aumento del riesgo de hepatomegalia (crecimiento excesivo del hígado), desarrollo de tumores y síndrome del túnel carpiano, entre otros.

Según los nuevos datos presentados durante la XI Conferencia Europea del SIDA (EACS) en Madrid, las personas con VIH y lipodistrofia podrían ser tratadas con seguridad y eficacia con tesamorelina durante al menos 52 semanas. Se trata de los resultados de la segunda parte de un estudio de un año de duración en el que los participantes interrumpieron, iniciaron o continuaron en terapia con tesamorelina para evaluar los efectos a largo plazo de este medicamento (véase La Noticia del Día 20/12/06).

Los resultados preliminares del estudio a 26 semanas fueron presentados en febrero de este año durante la XIV CROI; en esta ocasión, se dan a conocer de los resultados de las 26 semanas siguientes (52 en total).

La compañía canadiense Theratechnologies ha estado investigando el uso de un factor de liberación de la hormona de crecimiento sintético llamado tesamorelina. Este compuesto actúa sobre las células pituitarias del cerebro que ponen en funcionamiento la producción y secreción de la hormona del crecimiento. Según sugieren los desarrolladores de este medicamento, esta liberación más natural de la hormona del crecimiento por la glándula pituitaria podría aportar beneficios similares a los observados en estudios que han utilizado otros compuestos para tratar la misma afección (como por ejemplo Serostim®), pero con menos efectos secundarios.

Los datos presentados en la EACS proceden de uno de los ensayos clínicos de Fase III que están siendo llevados a cabo por la compañía. El estudio inscribió originalmente a 412 personas con VIH en EE UU y Canadá con evidencia de aumentos de TAV asociados a la lipodistrofia.

Durante las 26 primeras semanas, los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir o inyecciones subcutáneas diarias de 2mg de tesamorelina (273 personas) o placebo (137 personas). Tras completar las 26 semanas, las personas que recibían tesamorelina fueron distribuidas aleatoriamente a cambiar a placebo (50 personas) o a continuar tomando el compuesto (154 personas). A todos los participantes que desde el principio recibieron placebo en la distribución aleatoria se les dio tesamorelina durante las 26 semanas siguientes del estudio.

Según los datos presentados en la XIV CROI, durante las 26 primeras semanas del estudio, en las personas tratadas con tesamorelina se observaron descensos de un 15% en el TAV en comparación con las mediciones anteriores al tratamiento. En el grupo que tomó placebo, hubo un aumento medio de un 5% en el TAV después de 26 semanas. Este 20% de diferencia entre los dos grupos fue estadísticamente significativo.

En la segunda parte del estudio, las personas tratadas con tesamorelina durante un total de 52 semanas habían perdido un 18% de su TAV. Los investigadores observaron que la mayor parte de la pérdida de grasa se produjo durante las primeras 26 semanas de tratamiento.

Las personas tratadas con tesamorelina y que posteriormente recibieron placebo experimentaron una pérdida de TAV de un 18% a la semana 26. Tras el cambio, la concentración de TAV estuvo sólo un 2% por debajo de los niveles anteriores al estudio.

Entre las personas que cambiaron de placebo a tesamorelina, el aumento de un 5% en el TAV observado después de las primeras 26 semanas del estudio pasó a un descenso de un 12,5% (en comparación con los niveles anteriores al estudio) durante las semanas 26-52.

Aproximadamente un 50% de los participantes tratados con tesamorelina desarrollaron anticuerpos frente al medicamento durante el ensayo. Sin embargo, este hecho no pareció afectar a las respuestas de los pacientes al tratamiento.

Por lo que respecta a la seguridad, los investigadores informaron en la XIV CROI que el medicamento fue generalmente bien tolerado por los participantes durantes las 26 primeras semanas de tratamiento. El perfil de seguridad observado durante el período de tratamiento de la semana 26 a la 52 está en consonancia con los datos anteriores a 26 semanas, pero con una incidencia más baja de efectos secundarios.

Sólo un 3% de los participantes abandonó como consecuencia de los efectos secundarios durante la segunda parte del estudio en comparación con el 12% en las primeras 26 semanas. De la semana 26 a la 52, los cuatro efectos secundarios más comúnmente observados fueron: infecciones en el tracto respiratorio superior (6,5%), resfriados (5,8%), sinusitis (5,2%) y dolor en las articulaciones (3,9%). Durante las primeras 26 semanas del estudio, los cuatro efectos secundarios más comúnmente observados fueron: dolor de cabeza (16%), dolor en las articulaciones (13%), dolor en el sitio de inyección (9%), y diarrea, retención de fluidos y dolor muscular (todos ellos observados en un 8%).

Los investigadores también informaron de que después de 52 semanas de tratamiento no se observaron incidencias relacionadas con el control de la glucosa en comparación con las primeras 26 semanas en las que sí hubo.

En sus conclusiones, los investigadores afirman que el perfil de seguridad de tesamorelina a las 52 semanas es muy satisfactorio. En cuanto a los rebotes observados en el TAV en personas que cambiaron de tesamorelina a placebo, los investigadores indican que para mantener la pérdida de grasa, probablemente se requerirá el tratamiento continuado con este compuesto.

Fuente: Aidsmeds / Elaboración propia.

Referenica: Falutz J, Allas S, Mamputu JC, et al. Long-Term Safety and Efficacy of Tesamorelin (TH9507), a Growth Hormone-Releasing Factor (GRF) Analogue, in HIV-infected Patients with Abdominal Fat Accumulation [Abstract LBPS7/3]. 11th European AIDS Conference, Madrid, 2007.

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