A pesar de presentar buenos niveles de seguridad, la candidata a vacuna no evidenció eficacia preventiva
El Comité de Control de la Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés) del ensayo clínico de una candidata a vacuna preventiva frente al VIH conocido como MOSAICO (véase La Noticia del Día 24/07/2019) ha concluido que dicha candidata es segura, pero sin eficacia preventiva respecto a la adquisición de la infección. Por tanto, han recomendado la interrupción del estudio. Dicho anuncio no ha resultado sorprendente tras el fracaso del estudio Imbokodo (véase La Noticia del Día 07/09/2021), cuya candidata a vacuna preventiva, a pesar de presentar ciertas diferencias respecto a la utilizada en MOSAICO, también presentaba bastantes similaridades.
Mosaico, también conocido como HVTN 706, contaba con apoyo público-privado en el que participaban los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH en sus siglas en inglés), la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN, por sus siglas en inglés), el Comando de Investigación y Desarrollo Médico del ejército de EE UU y Janssen (como parte de Johnson & Johnson).
El camino para el ensayo Mosaico fue pavimentado por una serie de estudios anteriores en monos y humanos, el primero de los cuales se inició hace más de 15 años. Estos estudios permitieron refinar la composición de la vacuna y determinar el régimen de dosificación más efectivo.
La vacuna que se probaba, conocida como Ad26.Mos4.HIV, se basaba en un vector adenovirus (un pariente inofensivo del virus del resfriado común) modificado genéticamente para transportar un “mosaico” de inmunógenos optimizados del VIH, o antígenos que estimulaban las respuestas inmunitarias. Junto con la tercera y cuarta inoculaciones se administraba una combinación de proteínas gp140.
El estudio Mosaico se diseñó para evaluar la vacuna en 3.800 hombres gais, bisexuales, otros HSH y personas trans, de entre 18 y 60 años de edad, de Norteamérica, Sudamérica y Europa. Entre los centros implicados se encontraban 6 centros españoles: el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol en Badalona (Barcelona) en colaboración con el centro de detección comunitario BCN Checkpoint; el Hospital Universitario Vall d’Hebron en Barcelona/ Centro de ITS Drassanes; el Hospital Reina Sofía de Córdoba; el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz en Madrid; el Hospital Clínico San Carlos en Madrid; y el Hospital General Universitario de Valencia. En octubre de 2022 habían finalizado ya todas las inoculaciones.
En su revisión previamente planificada, el DSMB determinó que la candidata a vacuna era segura; sin embargo, el número de infecciones por el VIH fue equivalente entre los grupos del estudio que habían recibido la candidata a vacuna y los que habían recibido placebo, evidenciando la ineficacia de la intervención preventiva.
Durante el ensayo clínico, todos los participantes tuvieron acceso a diversas herramientas preventivas frente al VIH –incluida la profilaxis preexposición (PrEP)–.
Los participantes están ya siendo informados sobre la interrupción del estudio y los hallazgos que han llevado a la misma. Respecto a ellos, hay un tema importante que requerirá un seguimiento especial en aquellos que recibieron la candidata a vacuna: estas personas han desarrollado anticuerpos frente al VIH inducidos por la vacuna (VISP, por sus siglas en inglés), hecho que podría tener implicaciones a diferentes niveles en caso de que necesiten demostrar alguna vez que son seronegativos frente al VIH. El promotor del estudio (la compañía farmacéutica Janssen) ha establecido un protocolo específico para dar cobertura legal a estas personas.
La presente noticia muestra, una vez más, lo difícil que es diseñar una vacuna preventiva frente al VIH y explica por qué cada vez los esfuerzos en investigación se centran más en aproximaciones tales como la vacuna terapéutica o estrategias encaminadas a la cura funcional de la infección por el VIH.
Fuente:Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:Comunicado de prensa de Janssen 18/01/2023.
