Sólo 50 plazas de MK-0518 en España
El esperado programa de acceso expandido (PAE) al primer inhibidor de la integrasa que será comercializado, MK-0518, ya está en marcha. EE UU y algunos países europeos ya han iniciado los protocolos que permiten administrar este antirretroviral a personas que lo necesiten y que no formen parte ya de los estudios reguladores en marcha para obtener datos de eficacia y seguridad. En España se están dando los primeros pasos del proceso de autorización del PAE bajo la forma habitual de ensayo clínico, ya que no existe una fórmula administrativa específica, como en otros países.
MK-0518 es el primer inhibidor de la integrasa que probablemente será comercializado si nada se tuerce en su desarrollo cínico a última hora. La integrasa es una partícula que el VIH utiliza para acoplar o integrar, de ahí su nombre, el ADN del propio virus en el ADN de la célula que ha infectado. Esta nueva familia de medicamentos bloquea la acción de la integrasa, impidiendo así que el ADN celular sea modificado para producir nuevas partículas del VIH. Hay en investigación otros fármacos del mismo grupo, pero éste de la compañía Merck, Sharp and Dohme (MSD) es el que se encuentra más adelantado (véase La Noticia del Día 29/09/06).
MK-0518 va a estar disponible en el PAE para ser utilizado en combinación con otros antirretrovirales en personas con VIH en las que hayan fracasado por resistencia o por intolerancia medicación de otras tres clases de fármacos: análogos de nucleósido, no análogos o inhibidores de la proteasa. Sin embargo, deben ser personas clínicamente estables, lo que no deja de ser contradictorio con el hecho de estar en terapia de rescate. Es más, a insistencia de los grupos comunitarios, la compañía ha aceptado que quienes accedan a MK-0518 puedan estar tomando al mismo tiempo otros fármacos experimentales, siempre que se conozcan bien las interacciones entre ambos. Esto es esencial, ya que hay no pocos casos en los que las personas se han quedado prácticamente sin opciones de tratamiento, y necesitan al menos dos sustancias activas para que la nueva terapia sea efectiva.
Las personas que necesitan urgentemente MK-0518 y quizá incluso otro fármaco experimental es posible que no estén clínicamente estables (que estén experimentando alguna enfermedad oportunista, por ejemplo), razón precisa por la que esa necesidad es todavía más perentoria.
No obstante, el dato que ha llamado más la atención es que MSD ha decidido reservar para España sólo 50 plazas de su PAE para MK-0518. Se trata de una cifra insuficiente a todas luces, ya que diferentes proyecciones elevan a un mínimo de 500 personas, seguramente más, las que podrían beneficiarse hoy día de tomar una medicación innovadora para el VIH multirresistente a los otros antirretrovirales hasta el punto de evitar el deterioro de la salud y su fallecimiento.
Si crees que ésta es tu situación, no dudes en contactar con tu especialista de VIH para preguntarle sobre tus posibilidades de acceder al PAE de MK-0518 en España a partir del principios de 2007.
Fuente: Elaboración propia.
