En breve estará disponible en España bajo un programa de acceso expandido
El MK-0518, el inhibidor de la integrasa que está desarrollando la farmacéutica Merck (MSD), está mostrado reducciones significativas de carga viral en un ensayo en curso que prueba tres dosis distintas de este candidato en personas con virus resistentes a tres clases de antirretrovirales.
En la Conferencia ICAAC que se clausura mañana en San Francisco (EE UU) se han presentado nuevos datos que confirman la eficacia observada anteriormente. Ahora se trata de un análisis preliminar de datos a 24 semanas. Éste es un estudio multicéntrico de reparto aleatorio, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis (200mg, 400mg, 600mg diarios) de MK-0518 frente a placebo en personas con carga viral superior a 5.000 copias/ml y resistencia documentada a 3 clases de antirretrovirales orales. Todos los participantes reciben además un régimen de base optimizado.
Los datos de un total de 178 pacientes (43, 45, 45 y 45 en los brazos de 200mg, 400mg, 600mg y placebo, respectivamente) han sido incluidos en este avance de resultados. El tiempo medio en que estas personas habían estado previamente en tratamiento fue de unos 9 años aproximadamente, y su carga viral media al entrar en el estudio era de 4,7 log10 copias/ml.
Mediante un análisis de intención de tratar, que cuenta como fracasos los abandonos, tras 24 semanas de estudio se han obtenido descensos superiores a 1log10 de ARN de VIH en un 77%, 80% y 80% de participantes con las dosis de 200mg, 400mg y 600mg, respectivamente; frente a un 18% del grupo con placebo.
Han conseguido carga viral indetectable (por debajo de 50 copias/ml) el 65%, 57% y 67% de los participantes con las dosis de 200mg, 400mg y 600mg, frente a un 14% del grupo con placebo.
Según los autores, entre los 50 pacientes sin ningún antirretroviral activo en su régimen de base optimizado, el porcentaje que alcanzó carga viral indetectable (<50 copias/ml) a las 24 semanas fue de 46%, 62% y 54% con las dosis de 200mg, 400mg y 600mg, respectivamente; frente al 0% con placebo. En sus conclusiones, aseguran que el fármaco fue en general bien tolerado.
De llegar al fin de su desarrollo y eventualmente a la aprobación, sería el primer fármaco comercializado de una nueva clase, los inhibidores de la integrasa. La integrasa en una enzima que el VIH usa para integrarse en el material genético de la célula infectada, una fase del ciclo reproductivo del VIH. Su inhibición con fines terapéuticos lleva años investigándose, pero hasta la fecha todos los candidatos han fracasado en etapas previas de la investigación.
En breve se podrá acceder al MK-0518 bajo un programa de acceso expandido (véase Actualización en Tratamientos 22/08/06), ya iniciado en EE UU, para personas con limitadas opciones de tratamiento. La dosis seleccionada es de 400mg.
Fuente: www.hivandhepatitis.com
Referencia: B Grinsztejn, B Nguyen, C Katlama, and others. Efficacy of MK-0518, A Novel HIV-1 Integrase Inhibitor, In Patients with Triple-class Resistant Virus: 24-week Data. 46th ICAAC. September 27-30, 2006. San Francisco, CA. Abstract H-1670b.
