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CROI 2013: Resultados decepcionantes en un ensayo sobre profilaxis preexposición

Los últimos resultados del ensayo VOICE ponen de relieve las dificultades para mantener un nivel óptimo de adhesión a dicha pauta de tratamiento preventivo

En la XX Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2013), se hicieron públicos los últimos datos del estudio VOICE, uno de los mayores ensayos realizados hasta la fecha para poner a prueba la profilaxis preexposición (PPrE), en donde se usan fármacos antirretrovirales de forma preventiva para evitar la infección por VIH. El fracaso de este estudio ha suscitado la cuestión de qué hacer para conseguir que esta estrategia resulte de utilidad para las personas.

El empleo de fármacos en personas sin VIH para prevenir la infección por el virus había arrojado algunos resultados modestos, pero que parecían abrir nuevas alternativas en la prevención de la infección. Así, el ensayo CAPRISA 004 reveló que un gel que contenía tenofovir ofreció una protección del 39% frente al VIH (véase La Noticia del Día 21/07/2010).

Por su parte, el estudio iPrEX mostró que el uso de Truvada® antes de mantener relaciones sexuales pudo disminuir en un 44% el riesgo de adquirir el VIH en un grupo de hombres que practican sexo con hombres y mujeres transexuales (véanse La Noticia del Día 29/11/2010 y 22/03/2011).

El estudio VOICE contó con la participación de 5.029 mujeres de Sudáfrica procedentes de tres sedes, dos en Zimbabue y una en Uganda. Las mujeres fueron distribuidas de forma aleatoria para emplear una intervención preventiva de tres posibles que implicaban la utilización de fármacos (Truvada® de forma diaria, tenofovir de forma diaria o un gel microbicida con tenofovir) o para recibir un placebo de dos posibles (o una pastilla indistinguible de los fármacos mencionados o un gel vaginal sin el principio activo microbicida).

A pesar de los mencionados resultados en otros estudios, en el ensayo VOICE ya se habían interrumpido los brazos que utilizaban tenofovir por vía oral y como microbicida debido a que los análisis interinos mostraron que no había posibilidad de que proporcionaran protección en el estudio, y únicamente seguían activos los brazos de Truvada® como PPrE oral y el de placebo (véanse el artículo ‘Interrumpido un brazo de PPrE oral en el ensayo VOICE’ del VAX de septiembre de 2011 y la Noticia del Día de 23/12/2011).

Sin embargo, en la conferencia se ofrecieron datos que revelaron que el brazo de Truvada® tampoco resultaba eficaz en la prevención del VIH y que, en consecuencia, los tres métodos de prevención basados en fármacos no demostraron ser mejores que el placebo.

Las participantes tenían una media de 25 años de edad y la mayoría de ellas eran solteras. El grado de retención en el ensayo fue elevado y solo el 9% lo abandonó. En cuanto al uso de preservativos (según la declaración de las propias mujeres), la tasa fue del 85%, una cifra que probablemente fue más reducida en realidad. Hasta un 17% de mujeres declararon haber mantenido relaciones anales en los tres meses anteriores.

A lo largo del ensayo, 334 de las mujeres fueron diagnosticadas de VIH, pero resultó que 22 de ellas habían adquirido el virus poco antes de entrar en el estudio (motivo por el cual no dieron positivo en la prueba de anticuerpos al entrar en el estudio). Por tanto, 312 mujeres se infectaron en el transcurso del ensayo (6,2%), lo que equivale a una tasa anual de 5,7%, con una gran variabilidad en función de la localización geográfica.

No se observó que, en el estudio, ninguna de las tres intervenciones preventivas tuviera un efecto protector significativo respecto al placebo. De este modo, aunque las mujeres que se aplicaron el gel con tenofovir tuvieron una tasa de infecciones un 15% menor, no fue estadísticamente significativo. Por su parte, en el caso de la PPrE oral, se registraron más infecciones entre las mujeres que la tomaban que entre las que recibían placebo, aunque tampoco fue una tendencia estadísticamente significativa.

El nivel de adhesión a la profilaxis podría ayudar a explicar estas inesperadas cifras, pero, como suele ocurrir en este tipo de ensayos, es una tarea complicada. Al realizar la estimación a partir de las declaraciones de las propias mujeres, se determinó una adhesión del 90%. Con todo, al medir la concentración de fármaco, solamente el 28-29% de las mujeres que tomaban PPrE oral tenían niveles detectables en sangre, así como el 22% de las que recibían el microbicida con tenofovir.

Los análisis empleados permitían detectar si un fármaco había sido tomado en los dos días anteriores (en el caso de la PPrE oral) o en los tres días anteriores en el caso del microbicida. Entre el 50% y el 58% de las mujeres no presentaron niveles detectables de fármacos en sangre en ninguna visita del ensayo.

Las mujeres casadas, las de más de 25 años o las que tenían una pareja estable de más de 28 años fueron más propensas a mostrar niveles detectables de fármaco en sangre (hasta 2,6 veces más probabilidades que el resto de las mujeres del estudio).

Además, las mujeres casadas fueron considerablemente menos propensas a adquirir el VIH que las solteras: una incidencia anual del 0,9% frente al 7,5% en Sudáfrica. En cuanto a las mujeres de más de 25 años, se comprobó que su posibilidad de contraer el VIH fue la mitad que en el caso de las más jóvenes (incidencia anual en Sudáfrica: 4,7% frente a 8,7%).

Estos resultados parecen revalidar los que ya se habían descubierto en el ensayo FEM-PrEP, también ineficaz, y en un ensayo piloto sobre profilaxis preexposición en hombres gais jóvenes: La menor edad parece aumentar la dificultad para mantener la adhesión a estos métodos de prevención biomédica. En consecuencia, los investigadores sugieren que, para esta población, podrían ser más adecuados otros productos de acción más prolongada que requieran una adhesión diaria mínima.

Además, tal y como señaló una de las personas asistentes en la conferencia, los beneficios de participar en un ensayo como el VOICE (seguimiento sanitario, uso de preservativos, la posibilidad de hablar sobre salud sexual con una persona experta, etc.) en un entorno con tan pocos recursos pueden ser tan grandes como para que las personas tiendan a minimizar sus faltas de adhesión a la intervención probada, lo que se denomina sesgo de deseabilidad social.

Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia.
Referencia:  Marrazzo J,  Ramjee G,  Nair G, et al. Pre-exposure prophylaxis for HIV in women: daily oral tenofovir, oral tenofovir/emtricitabine or vaginal tenofovir gel in the VOICE study (MTN 003). 20th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Atlanta, GA, March 3-6, 2013. Abstract 26LB.

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