Un ensayo clínico evaluará esta dosificación como parte de un posible régimen antirretroviral de inicio
En un comunicado de prensa emitido el pasado 7 de octubre, la compañía farmacéutica Merck Sharp & Dohme anunció el próximo inicio de un ensayo clínico para evaluar la administración de raltegravir (Isentress®), una vez al día, en pacientes con VIH sin experiencia en tratamiento.
Comercializado en España desde el segundo trimestre de 2008, raltegravir es el primer y, por ahora, único fármaco de una nueva clase de antirretrovirales, la de los inhibidores de la integrasa (elvitegravir [GS 9137], perteneciente a la misma familia y desarrollado por Gilead Sciences, se encuentra en ensayo de fase III).
En la actualidad, Isentress® está indicado para tratar a personas infectadas por VIH que han recibido tratamiento antirretroviral previo y que han desarrollado signos de replicación viral pese a estar en tratamiento. En otras palabras, su uso no está aprobado en las personas que inician la terapia. Como el resto de antirretrovirales, se prescribe junto a otros fármacos contra el VIH. Hoy, la dosis diaria es de un comprimido de 400mg, dos veces al día.
Sin embargo, los buenos resultados a 96 semanas obtenidos en un reciente ensayo internacional, multicéntrico, a doble ciego y de distribución aleatoria de fase II (protocolo 004), presentados durante la reciente XVII Conferencia Internacional sobre el Sida de México, han dado alas a Merck para intentar la aprobación de raltegravir dirigido a pacientes naive.
El susodicho estudio tenía por objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de raltegravir en comparación con efavirenz (EFV, Sustiva®), ambos tomados en combinación con tenofovir (TFV, Viread®) y lamivudina (3TC, Epivir®), en personas sin experiencia en tratamiento (véase La Noticia del Día 05/08/08).
Según sus autores, el protocolo 004 demostró la no inferioridad de raltegravir frente a efavirenz a las 96 semanas. Asimismo, se observaron menos efectos secundarios en el grupo que recibió el inhibidor de la integrasa. No obstante, en este estudio, raltegravir se administró en diferentes dosis, pero siempre dos veces al día.
Con este antecedente, el nuevo ensayo anunciado por Merck (llamado QDMRK) comparará la actividad antirretroviral de una toma diaria de raltegravir (800mg, una vez al día) frente a dos tomas diarias (400mg, dos veces al día), en ambos casos administradas junto con Truvada® (emtricitabina y tenofovir), en personas con VIH que nunca han recibido tratamiento y con una carga viral superior a las 5.000 copias/mL.
Para ello, medirá la proporción de pacientes que consiguen una carga viral indetectable (ARN del VIH <50 copias/mL) a las semanas 48 y 96. Además, se evaluará el porcentaje de personas que alcanzan una carga viral por debajo de las 400 copias/mL, así como el cambio en el recuento de CD4 desde los valores iniciales.
El estudio, que ya ha comenzado a seleccionar voluntarios, es un ensayo de fase III, a doble ciego, de distribución aleatoria y controlado con un comparador activo. Merck tiene pensado inscribir a 750 pacientes en 94 centros médicos de 21 países.
Cuatro centros españoles participarán en el ensayo: el Hospital de Cruces, en Barakaldo (Vizcaya); La Paz y el Gregorio Marañón, en Madrid, y el Hospital Clínic, en Barcelona.
En caso de que los ensayos en personas sin experiencia en tratamientos concluyan con éxito y raltegravir logre su aprobación como antirretroviral de inicio de terapia, la comunidad del VIH/sida confía en que el laboratorio rebaje sustancialmente su precio actual para hacerlo más asequible a un mayor número de personas.
Fuente: Merck / Elaboración propia.
Referencia: Merck & Co., Inc. Research & Development News. Researchers to Evaluate a Once-Daily Investigational Dose of Raltegravir, Merck’s Integrase Inhibitor, in an Investigational Population, Patients Previously Untreated for HIV-1. WHITEHOUSE STATION, N.J., Oct. 7, 2008.
http://www.merck.com/newsroom/press_releases/research_and_development/2008_1007.html
