A lo largo de los últimos años se han diseñado coformulaciones de antirretrovirales que facilitan tanto la adhesión como la administración y transporte del tratamiento para las personas con VIH. La última en llegar al mercado europeo ha sido atazanavir/cobicistat, comercializada bajo el nombre Evotaz®, que obtuvo la aprobación en Europa medio año después que en EE UU.
Atazanavir/cobicistat sigue los pasos de darunavir/cobicistat (Rezolsta®), aprobada a finales del pasado año y que ya suponía la integración de un inhibidor de la proteasa (IP) con el potenciador farmacocinético cobicistat (Tybost®) (véase La Noticia del Día 16/12/2014).
En su evaluación encaminada a aprobar la nueva formulación, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) analizó los resultados de, principalmente, un estudio de fase III llevado a cabo con 698 personas con VIH sin experiencia en tratamientos, en el cual se compararon la eficacia y la seguridad del uso de cobicistat con las de ritonavir (Norvir®) al combinarse –en ambos casos– con atazanavir (Reyataz®), tenofovir (Viread®, también en Truvada® y Atripla®) y emtricitabina (Emtriva®, también en Truvada® y Atripla®).
El hecho es destacable, ya que no todos los medicamentos que coformulan principios activos ya aprobados realizan análisis clínicos de fase III como herramienta para obtener la aprobación (en ocasiones solo realizan pequeños estudios de fase II o, incluso, únicamente estudios de bioequivalencia [que son de fase I]).
A las 48 semanas de tratamiento, el 85% de las personas con cobicistat y el 87% de aquellas con ritonavir tenían carga viral indetectable (diferencia no significativa), lo cual fue considerado un buen marcador de la no inferioridad de cobicistat frente a ritonavir en términos de eficacia como potenciador farmacocinético en terapias basadas en atazanavir. Dicho porcentaje fue del 86% en ambos grupos de tratamiento al considerar únicamente a personas con carga viral superior a 100.000 copias/mL (umbral a partir del cual se considera carga viral basal alta).
El 6% de los participantes con cobicistat y el 4% de aquellos con ritonavir experimentaron fracaso virológico (diferencia no significativa).
En cuanto a la tolerabilidad, tampoco se observaron diferencias significativas entre ambos esquemas de tratamiento. Así, el 10% de las personas con cobicistat y el 7% de aquellas con ritonavir experimentaron efectos adversos graves (diferencia no significativa) y el porcentaje de abandono del tratamiento por causa de los efectos adversos fue similar en ambos grupos (del 7%).
Los efectos adversos más comunes fueron exantema cutáneo (5 y 4% de los participantes con cobicistat y ritonavir, respectivamente [diferencia no significativa]), ictericia (5 y 3%, respectivamente [diferencia no significativa]) y náuseas (2% de los participantes de ambos grupos [diferencia no significativa]). Los incrementos en los niveles de creatinina sérica fueron de 0,13 y 0,09 mg/dL con cobicistat y ritonavir (diferencia no significativa). Este hecho resulta interesante ya que el incremento de la creatinina sérica es un marcador de toxicidad renal que había generado cierta controversia durante el desarrollo clínico de cobicistat.
La presente aprobación supone la llegada de una nueva coformulación al mercado que puede permitir combinaciones más sencillas que permitan mejorar las tasas de adhesión de las personas con VIH, además de aumentar la comodidad en el transporte y la administración de los antirretrovirales.
Fuente: EMA/ Elaboración propia (gTt)
Referencia: Ficha Técnica de Evotaz®. Agencia Europea del Medicamento (EMA) 13/07/2015.
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