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Se aprueba en Europa Symtuza®, el primer tratamiento completo en un comprimido basado en un inhibidor de la proteasa

Supondrá una opción de simplificación del tratamiento para aquellas personas con intolerancia o VIH resistente a otras familias de antirretrovirales

La Comisión Europea ha aprobado la comercialización de la combinación antirretroviral en un único comprimido de una toma diaria formado por darunavir/cobicistat, emtricitabina y tenofovir-TAF. Puesto en el mercado bajo el nombre de Symtuza®, se trata del primer tratamiento antirretroviral completo en un único comprimido basado en un fármaco de la familia de los inhibidores de la proteasa (IP), lo cual extiende la posibilidad de acceder a tratamientos antirretrovirales en una sola píldora a aquellas personas con VIH resistente o con intolerancia a las familias de fármacos que hasta ahora contaban con esta posibilidad.

La coformulación llega tras el acuerdo alcanzado años atrás entre dos compañías farmacéuticas: Janssen (propietaria de la patente de darunavir) y Gilead Sciences (propietaria de la patente de cobicistat, tenofovir-TAF y emtricitabina) (véase La Noticia del Día 14/01/2015). Dicho acuerdo ya permitió hace un año la aprobación europea de Odefsey® (combinación de rilpivirina, tenofovir-TAF y emtricitabina) (véase La Noticia del Día 27/06/2016), que aún no ha sido comercializado en España.

Symtuza® ha sido aprobado como tratamiento para personas con infección por el VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso corporal de, al menos, 40 kg.

En la aprobación europea de Symtuza® han tenido un papel esencial dos estudios. El primero de ellos fue un estudio de bioequivalencia que comparó que la nueva combinación se absorbía, distribuía, metabolizaba y eliminaba de forma similar a la de todos sus componentes por separado (todos ellos fármacos ya comercializados en Europa), además de añadir datos sobre tolerabilidad comparada.

El segundo de los estudios, más ambicioso, fue un ensayo clínico de fase III conocido bajo el nombre de EMERALD (véase La Noticia del Día 08/09/2017). En él se evaluó la eficacia del cambio a Symtuza® con seguir en un tratamiento basado en un inhibidor de proteasa potenciado y emtricitabina y tenofovir-TDF (coformulados, estos dos últimos, en Truvada®).

El estudio reveló que el 96% de las personas que cambiaron de tratamiento seguían manteniendo una carga viral indetectable 24 semanas después del cambio, momento en que los investigadores presentaron los primeros resultados. No se apreciaron diferencias en las tasas de rebote viral entre las personas que cambiaron de régimen y las que permanecieron con el tratamiento de varios comprimidos (1,8% frente 2,1% de los participantes; respectivamente).

En general, el tratamiento se mostró seguro y bien tolerado. Hubo pocos efectos adversos de grados 3 o 4 (aquellos de tipo más grave) debido a los fármacos (1,2% en el brazo con la coformulación y 0,5% en el grupo control) o interrupciones anticipadas en el tratamiento debido a los efectos secundarios (1,3% frente al 1,1%, respectivamente). Los efectos adversos más comunes en ambos grupos fueron nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), inflamaciones en la parte superior del tracto respiratorio y déficit de vitamina D.

La presente aprobación añade una nueva alternativa a los tratamientos antirretrovirales completos en un único comprimido –la primera basada en un inhibidor de la proteasa– lo cual es una buena noticia de cara a extender a un mayor número de personas con el VIH la posibilidad de simplificar su tratamiento. Eso sí, para que llegue al mayor número de personas posible será esencial la fijación de un precio abordable para los sistemas sanitarios europeos.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Janssen 26/09/2017.

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