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Solicitud de aprobación a la FDA de la nueva formulación de Truvada®

Se sustituye el actual tenofovir disoproxil fumarato (TDF) por tenofovir alafenamida (TAF), con menor impacto renal y óseo

La compañía farmacéutica Gilead Sciences ha anunciado la solicitud de aprobación de la coformulación en un único comprimido del nuevo antirretroviral tenofovir alafenamida (TAF) junto con emtricitabina a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés). Dicha píldora combinada vendría a sustituir a la coformulación actualmente comercializada de Truvada®, que contiene tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y emtricitabina.

La solicitud de aprobación contempla dos dosificaciones diferentes: 200mg/10mg y 200mg/25mg de emtricitabina y TAF, respectivamente. Este hecho se debe a que la dosis de TAF habitual (25mg diarios) debe reducirse a 10mg en personas que toman inhibidores de la proteasa potenciados por ritonavir (Norvir®) o cobicistat (Tybost®)

Dicha solicitud a la FDA no es la primera que contempla la coformulación de TAF, ya que el pasado mes de noviembre Gilead ya realizó la solicitud de aprobación de la coformulación elvitegravir/cobicistat/TAF/emtricitabina (la que sería la nueva versión de Stribild® sustituyendo TAF por TDF), en ese caso tanto a la FDA como a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

Además, las compañías farmacéuticas Gilead y Janssen llegaron a un acuerdo el pasado mes de diciembre para desarrollar dos nuevas coformulaciones q          ue incluyen TAF: rilpivirina/TAF/emtricitabina (nueva formulación del actual Eviplera®) y darunavir/cobicistat/TAF/emtricitabina (coformulación sin referente actual) (véase La Noticia del Día 14/01/2015).

La nueva formulación (TAF) permite que tenofovir acceda de forma más eficaz a las células infectadas por VIH que TDF, ya que permite alcanzar unos mayores niveles de concentración intracelular con menores niveles de concentración plasmática, lo que disminuiría la exposición renal y ósea al fármaco, lo que reduciría de forma notable el impacto renal y óseo típicamente observado en tratamientos basados en TDF.

Así, en un reciente estudio (véase La Noticia del Día 02/03/2015) se observó que tras un año de tratamiento la reducción de la tasa de filtración glomerular (TFG), que se utilizó como indicador de la función renal, fue del 6,6% en el grupo con TAF y del 11,2% en el grupo con TDF (un 41% inferior).

Por otro lado, las personas que tomaron TAF sufrieron una disminución de la densidad mineral ósea (DMO, medida según la escala de puntuación T) menor que las personas en tratamiento con TDF tanto en la columna vertebral (1,30 frente a 2,86; respectivamente) como en la cadera (0,66 frente a 2,95; respectivamente). Además, en general, el uso de TAF resultó seguro y fue bien tolerado, sin que se observarsen diferencias significativas entre las personas que tomaron TAF y las que tomaron TDF.

La actual solicitud de aprobación de TAF/emtricitabina a la FDA se hará extensible a la EMA a lo largo del presente trimestre.

Todo parece indicar que a lo largo de los próximos meses se producirá una progresiva sustitución de TDF por TAF en todos aquellos medicamentos que contienen el fármaco e incluso aparecerán nuevas coformulaciones anteriormente no exploradas. Si, como parece, la renovación va acompañada de una disminución de la toxicidad a largo plazo, el proceso de sustitución puede ser considerado una buena noticia para el conjunto de las personas con VIH, aunque cabe esperar que la innovación no se traduzca en un incremento de precio de las coformulaciones que dificulte el acceso.

Fuente: Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences, Inc. 07/04/2015.

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