Las mujeres con el VIH de etnia negra serían las menos representadas en dichos estudios
La escasa presencia de participantes femeninas en los ensayos clínicos para probar fármacos antirretrovirales podría traducirse en la existencia de diferencias en la eficacia y seguridad de dichos fármacos en función del sexo. Esta infrarrepresentación sería incluso mayor en el caso de mujeres de etnia negra, según las conclusiones de un estudio estadounidense publicado en AIDS.
Las mujeres constituyen la mayoría de personas con el VIH en el mundo, pero, por diversas razones, las mujeres cis están crónicamente infrarrepresentadas en los ensayos clínicos donde se prueban los antirretrovirales. Esta falta de representación hace que muchos fármacos lleguen al mercado sin haber sido adecuadamente evaluados en esta población, lo que puede traducirse en una menor efectividad o una mayor toxicidad en mujeres.
Para recabar más datos sobre este tema, un equipo de investigadores decidió analizar los datos procedentes de ensayos clínicos enviados a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) a partir del año 2010. Para su estudio se analizaron los datos de 18 ensayos clínicos de fase 3 sobre el uso de antirretrovirales por parte de personas sin experiencia en tratamientos.
Los ensayos clínicos analizados incluyeron 9 inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN), 20 inhibidores de la integrasa y 7 inhibidores de la proteasa (IP). Todos ellos se realizaron en diversos países.
Como medida de la representación de las mujeres, los investigadores usaron un estadístico llamado razón de prevalencia con relación a la participación (PPR, en sus siglas en inglés). Para que un ensayo clínico sea representativo de un colectivo (en este caso las mujeres), el valor de PPR debería encontrarse en el intervalo entre 0,8 y 1,2.
Los 18 estudios incluidos sumaron 13.000 participantes, de los que solo el 15% eran mujeres. El 65% de los participantes eran de etnia blanca, el 21% de etnia negra y el 7% de etnia asiática. Al analizar los perfiles de las mujeres incluidas, el 45% eran de etnia blanca y el 36% de etnia negra.
Al analizar los datos de personas estadounidenses, solo el 11% eran mujeres. De ellas, el 62% eran de etnia negra y el 34% de etnia blanca. Estas mujeres eran –en promedio- mayores que los participantes hombres y sus niveles de CD4 eran significativamente inferiores.
Quince de los 18 ensayos incluidos no presentaban una representación femenina adecuada. El PPR de las mujeres estadounidenses era de 0,58; esto es, estaban infrarrepresentadas en los ensayos clínicos: suponían el 11% de los participantes y el 19% de las personas seropositivas de EE UU.
Al analizar dichos resultados en EE UU por etnia, las mujeres de etnia negra suponían el 11% de todas las personas estadounidenses seropositivas y solo el 7% de los participantes en ensayos clínicos. En cambio, las mujeres estadounidenses de etnia blanca sí que estaban adecuadamente representadas (4% tanto en los ensayos clínicos como en prevalencia).
Al analizar los datos de eficacia, los hombres presentaron una probabilidad de alcanzar carga viral indetectable dentro del primer año de tratamiento superior a la observada en mujeres. En términos de seguridad también se hallaron diferencias: los niveles de hemoglobina se mantuvieron estables en hombres y disminuyeron en mujeres.
Durante los 10 años de análisis, los investigadores no hallaron diferencias con relación al grado de inclusión de las mujeres en los ensayos clínicos con antirretrovirales. Ello les lleva a recomendar encarecidamente a los promotores de los ensayos clínicos –mayoritariamente la industria farmacéutica- a potenciar la inclusión de mujeres cis en sus ensayos clínicos y a contar con la participación de líderes de opinión del ámbito comunitario –más sensibles a esta problemática- en los paneles de revisión de protocolos de ensayos clínicos y en los diversos comités de control de los mismos.
La no representación de un colectivo –como el de las mujeres cis en el campo del VIH o en otras patologías- hace que los tratamientos presenten una mayor probabilidad de ser menos seguros y eficaces para este colectivo. Por otro lado, el hecho de que las mujeres más infrarrepresentadas sean las de etnia negra muestra cómo la acumulación de vulnerabilidades potencia la infrarrepresentación y, por tanto, las causas que subyacen a este problema están relacionadas con las desigualdades por razón de género, etnia y clase social.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gT-VIH).
Referencia: Zhou S et al. Participation of HIV-1 infected treatment-naïve females in clinical trials and sex differences in efficacy and safety outcomes. AIDS, online ahead of print 9 January 2023.
