Nuevos comprimidos de 400 y 600mg facilitarán un empleo más personalizado
El pasado martes 3 de febrero, la compañía belga de biotecnología Tibotec anunció, por medio de un comunicado de prensa, que la Comisión Europea había aprobado la dosificación, una vez al día, de 800mg de darunavir (Prezista®) potenciado por 100mg de ritonavir (Norvir®) para personas con VIH sin experiencia previa en el uso de antirretrovirales, es decir, como parte del primer tratamiento. La ampliación de la indicación supone que en Europa, a partir de ahora, cualquier persona con VIH podrá beneficiarse de este medicamento, independientemente de la fase de la terapia en la que se encuentre.
En España, darunavir está comercializado por Janssen-Cilag, que junto con Tibotec forma parte del grupo Johnson & Johnson.
Prezista® es un fármaco antirretroviral de la clase de los inhibidores de la proteasa (IP), que fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) a principios de 2007 para el tratamiento de la infección por VIH en combinación con otros antirretrovirales y, al igual que otros IP, potenciado con una pequeña dosis de ritonavir (Norvir®). En ese momento, la indicación contemplaba su empleo solamente en adultos muy pretratados que hubieran experimentado más de un fracaso terapéutico con regímenes que incluyeran un IP (véase La Noticia del Día 19/02/07).
En el último cuatrimestre de 2008, la EMEA dio un paso más allá y aprobó ampliar la indicación para que, a partir de ese momento, pudieran tomar darunavir aquellas personas adultas con VIH con experiencia previa en el uso de antirretrovirales, sin más requisitos (véase La Noticia del Día 31/10/08).
La dosis de darunavir en estos casos [personas con experiencia previa] es de 600mg junto a 100mg de ritonavir, dos veces al día (un total de 1.200mg de darunavir y 200mg de ritonavir diarios), lo que se traduce en dos comprimidos de 300mg de darunavir y uno de 100mg de ritonavir por toma. El número de comprimidos de darunavir se verá reducido notablemente (de cuatro a dos) cuando los pacientes españoles tengan acceso al nuevo comprimido de 600mg que ha sido también aprobado por las autoridades europeas.
La aprobación de la indicación para pacientes naïve que ahora se anuncia supone un cambio sustancial en términos de dosificación y precio respecto a la indicación para pretratados. La dosis aprobada para naïve es sensiblemente inferior a la anterior, pues basta con 800mg de darunavir y 100mg de ritonavir, una vez al día, lo que significa que los pacientes tomarán dos comprimidos de darunavir de 400mg junto a uno de 100mg de ritonavir una vez al día.
El hecho de que se hayan desarrollado y aprobado dosis diferentes para cada indicación lleva consigo también la novedad de que un antirretroviral tenga dos precios distintos, según su utilización. Los 733 euros al mes de la combinación 600/100mg, dos veces al día (incluyendo ritonavir), se reducirá en pacientes naïve hasta quedar en unos 480 euros/mes. Cerca, por ejemplo, del precio de la combinación de atazanavir con ritonavir (477 euros/mes), pero todavía un poco lejos de los 416 euros de lopinavir con ritonavir.
La aprobación de la nueva indicación para naïve se ha basado en los resultados a 48 semanas del estudio ARTEMIS, que comparó darunavir/ritonavir con uno de los inhibidores de la proteasa de elección para empezar tratamiento: lopinavir/ritonavir (Kaletra®), y en el que se mostró la no inferioridad virológica del primero frente al segundo.
El nuevo comprimido de 400mg de darunavir para personas que inician tratamiento por primera vez ya está disponible en algunos países como Alemania, donde la aprobación de la Unión Europea se hace efectiva de forma directa, es decir, sin pasar por una aprobación a escala nacional.
En el caso de España, donde sí se requiere la aprobación de la agencia reguladora correspondiente, se espera que, de cumplirse todos los trámites sin problemas, el comprimido de 400mg de darunavir para pacientes naïve pudiera estar disponible en los hospitales españoles a mediados de año.
El hecho de que pronto pueda haber comprimidos de 400 y 600mg además de la actual formulación de 300mg facilitará el ajuste personalizado de las dosis, según la técnica del Control Terapéutico de Fármacos (CTF, o TDM en sus siglas en inglés).
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Mills A, Nelson M, Jayaweera D, et al. ARTEMIS: Efficacy and safety of darunavir/ritonavir (DRV/r) 800/100 mg once-daily vs lopinavir/ritonavir (LPV/r) in treatment-naive, HIV-1-infected patients at 96 weeks. 48th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) and the Infectious Diseases Society of America (IDSA). Abstract H-1250c.
