Este fármaco para la hepatitis C también será probado en personas coinfectadas por VIH
El tratamiento estándar para la hepatitis C -que consiste en una combinación de interferón pegilado [IFN-PEG] y ribavirina [RBV]- consigue aclarar el virus que la causa en un gran número de personas, pero tiene importantes limitaciones tanto de eficacia como de tolerancia. Éstas son todavía mayores entre las personas coinfectadas por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC). En este colectivo, las tasas de éxito son inferiores y un número importante de personas abandona por el deterioro de la calidad de vida que supone el seguimiento de la terapia.
Así las cosas, varias compañías farmacéuticas están desarrollando compuestos de características novedosas desde hace unos años. Una de las nuevas dianas terapéuticas es parecida a la que se desarrolló a finales de la década de 1990 para el tratamiento del VIH. Supone inhibir una enzima, la proteasa, que el VHC necesita para poder replicarse. Uno de estos inhibidores de la proteasa (IP) del VHC está siendo desarrollado por Schering-Plough, compañía propietaria de interferón pegilado alfa-2b (IFN-PEG alfa-2b, PegIntron®) y de ribavirina (Rebetol®).
Después de haber mostrado actividad frente a la proteasa NS3 del VHC y de obtener resultados óptimos en los estudios realizados hasta la fecha con humanos –siempre en combinación con IFN-PEG alfa-2b y ribavirina-, boceprevir seguirá siendo investigado y, a partir de ahora, en un número mucho mayor de personas. Si a finales del año pasado empezaba el estudio HCV RESPOND-2, esta compañía ha anunciado ahora que ha completado la inscripción de participantes en un nuevo ensayo, el HCV SPRINT-2. Ambos son estudios de fase III de desarrollo del fármaco y sus resultados servirán para que las agencias reguladoras consideren su aprobación.
El HCV RESPOND-2 evalúa la eficacia y la seguridad de boceprevir junto a IFN-PEG alfa-2b y ribavirina en personas que tomaron previamente tratamiento anti-VHC sin éxito. En cambio, el HCV SPRINT-2 probará la misma combinación en personas naïve al tratamiento de la hepatitis C. Según la nota de prensa que ha distribuido Schering-Plough, más de 1.500 personas con VHC participarán en ambos ensayos, cuyo final se prevé para mediados de 2010.
Todas estas personas tienen VHC y no VIH, puesto que esta infección es motivo de exclusión a la hora de participar en dichos estudios. Habitualmente, una vez aprobado el fármaco para el tratamiento de la hepatitis C, se empiezan los ensayos en personas coinfectadas por VHC y VIH, lo que retrasa el momento en que este colectivo puede acceder con garantías de seguridad y eficacia a la nueva terapia.
Gracias a la presión de grupos comunitarios y organizaciones de pacientes, y a la implicación de destacados grupos de investigadores, la compañía propietaria de boceprevir ha accedido también a probarlo en personas coinfectadas antes de que termine la fase III de investigación. Paralelamente a los ensayos HCV RESPOND-2 y HCV SPRINT-2, se llevará a cabo un estudio en un grupo menor de personas con VIH y VHC.
Se trata de un ensayo prospectivo, de reparto aleatorio, multicéntrico e internacional, que comenzará en los próximos meses y que contará con la participación de varios centros españoles. Probará boceprevir junto a la combinación estándar en personas con VIH y VHC de genotipo 1 naïve al tratamiento de la hepatitis C.
Los resultados del estudio HCV SPRINT-1 de fase II en personas monoinfectadas con VHC de genotipo 1, que se dieron a conocer el pasado verano, fueron prometedores. Un 74% de los pacientes (todos naïve), que tomaron boceprevir junto a IFN-PEG alfa-2b y ribavirina durante 48 semanas, mantenía la carga viral del VHC indetectable 12 semanas después de haber terminado el tratamiento.
El ensayo HCV SPRINT-2 está formado por dos brazos de estudio en los que se investigará la combinación de IFN-PEG alfa-2b, ribavirina y boceprevir siguiendo la misma pauta de los ensayos de fase II, durante 28 y 48 semanas (véase La Noticia del Día 03/09/2008). Los resultados serán comparados con el grupo control, que recibirá solamente IFN-PEG alfa-2b y ribavirina sin boceprevir, durante 48 semanas.
En el brazo de 28 semanas, aquellos pacientes que alcancen la respuesta virológica precoz (RVP) a las ocho semanas de tratamiento (cuatro con boceprevir), lo terminarán a las 28 semanas. Quienes no la logren, seguirán con IFN-PEG alfa-2b y ribavirina sin boceprevir de la semana 28 a la 48.
Los participantes de cualquiera de los dos brazos que presenten carga viral detectable a la semana 24 se contarán como fracasos del tratamiento y lo interrumpirán. El objetivo principal del estudio será observar la respuesta virológica sostenida (RVS). También se evaluará la RVP en aquellas personas que hayan alcanzado la RVS.
Se espera que pronto puedan hacerse públicos más detalles sobre el estudio que evaluará boceprevir en pacientes naïve coinfectados por VIH y VHC. Sería deseable ahora que, además, Schering-Plough decidiera llevar a cabo un estudio con boceprevir en personas que han tomado sin éxito tratamiento para la hepatitis C previamente.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Schering-Plough 27/02/2009.
