Un 74% de los pacientes tratados durante 48 semanas mantuvo una carga viral indetectable a las 12 semanas de finalizar el tratamiento
En la línea de los datos proporcionados por los primeros análisis de sus estudios de fase II con 28 semanas de tratamiento (véase La Noticia del Día 30/05/2008) y a la espera de los resultados de los estudios de fase III que se iniciaron recientemente, Schering-Plough ha dado a conocer los resultados a 48 semanas de su ensayo clínico de fase II HCV SPRINT-1 de boceprevir, que puede llegar a ser el primer inhibidor de la proteasa (IP) para el tratamiento de la hepatitis C. Este estudio ha investigado dos tratamientos, uno de 28 semanas de duración y otro de 48.
Tras cuatro semanas con interferón pegilado (IFN-PEG) alfa-2b (PegIntron®) a razón de 1,5 µg/kg/semana y ribavirina (RBV, Rebetol®) con dosis de 600 a 1.400mg/día, se añadía a la terapia boceprevir (800mg tres veces al día), durante el tiempo correspondiente a cada brazo del estudio.
El hecho de anticipar cuatro semanas de terapia sin boceprevir se basa, por un lado, en que IFN-PEG alfa-2b y ribavirina alcanzan concentraciones estables a las cuatro semanas de tratamiento, y por otro lado, en el hecho de que, en ese momento, cuando se introduce boceprevir, el sistema inmunitario del paciente ya ha sido activado por IFN-PEG alfa-2b. Ello facilita reducir la probabilidad de que el virus se haga resistente a boceprevir, puesto que, previamente a su introducción, se identifica a aquellos pacientes que están respondiendo a IFN-PEG alfa-2b y RBV.
El estudio de fase II incluyó a 595 pacientes naive infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1; en el mismo no se incluyeron personas coinfectadas por VIH (lo cual dificulta la interpretación de los datos en relación con esta población).
El análisis del grupo que tomó boceprevir durante 48 semanas ha proporcionado resultados mejores que los obtenidos del análisis del grupo con 28 semanas de tratamiento con el fármaco.
Mientras que en el grupo de 28 semanas la respuesta viral sostenida a las 12 semanas (RVS 12) –lo que supone mantener una carga viral indetectable a las 12 semanas de la finalización del tratamiento– se produjo en el 57% de los casos, en el grupo de 48 semanas ésta se ha alcanzado en el 74%.
En aquellos pacientes con 48 semanas de tratamiento que empezaron el tratamiento con boceprevir, interferón pegilado y ribavirina a la vez, la RVS 12 se alcanzó en el 66% de los casos (aunque todos los pacientes tomaron los tres medicamentos, en un grupo se inició la toma al mismo tiempo y en el otro boceprevir se introdujo cuatro semanas más tarde que los otros dos fármacos para minimizar el desarrollo de resistencia del virus al nuevo fármaco).
Por otra parte, se han proporcionado resultados de la RVS 24 (respuesta viral sostenida a las 24 semanas de finalizar el tratamiento) del grupo con 28 semanas de tratamiento y ésta ha sido de entre un 55 y un 56%, en función de si boceprevir se iniciaba o no simultáneamente al tratamiento con interferón pegilado y ribavirina.
Además, en aquellos pacientes que habían obtenido respuesta viral rápida (RVR, es decir, carga viral indetectable a las cuatro semanas de inicio de boceprevir) se alcanzó RVS en el 82% de los pacientes que tomaron durante 28 semanas boceprevir y en el 92% de las personas del grupo de 48 semanas de tratamiento con el fármaco.
Boceprevir mostró un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, sin diferencias significativas con el grupo control respecto a efectos secundarios cutáneos. No obstante, la tasa de abandono por efectos adversos se movió entre el 9 y el 19% según el brazo de tratamiento (mientras que en el grupo control fue de un 8%).
De este modo, los resultados pueden interpretarse como prometedores, aunque el fármaco todavía debe superar la fase III, donde un mayor número de pacientes tratados podría mostrar algún aspecto negativo del mismo no descrito hasta la fecha.
Fuente: NATAP / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Schering-Plough del 4 de agosto de 2008.
