La OMS urge a tratar a todas las personas con VIH independientemente del recuento de células CD4 y a proporcionar profilaxis preexposición a todas aquellas que se encuentran en riesgo de infección
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dado un paso más en la respuesta frente al VIH/sida a nivel mundial. En la actualización de sus guías de tratamiento de la infección por VIH urge al acceso universal a la terapia antirretroviral para cualquier persona diagnosticada de VIH, independientemente del recuento de células CD4, y a la profilaxis preexposición (PrEP) para aquellas que se encuentran en situación de alto riesgo de VIH. La agencia para la salud de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) calcula que solo estas dos intervenciones, si se adoptan e implementan de manera generalizada, podrían evitar 21 millones de muertes y prevenir 28 millones de nuevas infecciones a escala mundial en 2030.
Unas directrices o recomendaciones de tratamiento son la plasmación escrita de lo que un grupo de expertos designados por un organismo gubernamental y/o sociedad científica entiende que debe ser la terapéutica estándar para tratar la infección por VIH en el ámbito de su competencia. Las recomendaciones oficiales siempre tienen su lado positivo, dado que permiten a los médicos orientarse en el manejo clínico de la infección y a los pacientes conocer si lo que le prescriben queda o no dentro de lo homologable, y en caso negativo que pueda solicitar explicaciones de por qué, si así lo desea.
En el caso de la recomendaciones de la OMS, las directrices de este organismo tienen un valor todavía más importante pues, al ser de ámbito mundial, son el documento de referencia para aquellos países que nos disponen de recomendaciones nacionales –como por ejemplo muchos países con recursos limitados–. Así, el documento de la OMS pretende actualizar los estándares de tratamiento de la infección por VIH en países que no disponen de directrices propias y, en la medida de lo posible, unificar criterios con el mundo desarrollado.
“Estas nuevas recomendaciones tendrá un enorme impacto sobre las vidas de las personas, si se implementan de manera inmediata”, ha declarado Gottfried Hirnschall, director del Departamento de VIH/Sida de la OMS. “De manera que tenemos que trabajar juntos y apoyar a los países para que puedan traducir estas recomendaciones en acciones y resultados.”
Las nuevas recomendaciones sitúan las directrices mundiales de la OMS en consonancia con las guías clínicas de tratamiento de la infección por VIH de EE UU y de muchos países de Europa, como por ejemplo España, que, desde hace ya un tiempo, abogan por ofrecer el tratamiento antirretroviral a cualquier paciente diagnosticado de VIH con independencia de su recuento de células CD4. Sin embargo, y a diferencia de las recomendaciones europeas, la OMS se posiciona, junto con EE UU, en la vanguardia de la prevención recomendando considerar el uso de la PrEP para prevenir el VIH para aquellas personas que puedan estar en una situación de alto riesgo de infección.
Los expertos consideran muy positivo el hecho de que la directrices de la OMS incluyan estas dos intervenciones en su actualización. “Estas recomendaciones son muy oportunas y posibilitarán que las poblaciones más pobres y vulnerables de todo el mundo tengan acceso al mejor tratamiento y servicios que la ciencia moderna puede ofrecer y que ya están disponibles en los países más ricos del mundo”, ha señalado Lelio Marmora, director ejecutivo de UNITAID, el fondo internacional creado para ayudar a los países en desarrollo a adquirir fármacos contra el VIH, la tuberculosis y la malaria.
La OMS no encuentra motivos para retrasar el inicio del tratamiento en personas diagnosticadas de infección por VIH. “La terapia antirretroviral debería iniciarse en todos los adultos que viven con VIH independientemente del recuento de células CD4”. La misma recomendación es aplicable a recién nacidos, niños y adolescentes y mujeres embarazadas. Las personas con inmunosupresión avanzada o síntomas clínicos y/o enfermedades asociadas a sida deberían tener prioridad para recibir tratamiento.
La recomendación sobre el tratamiento universal se basa en los resultados del ensayo START. Dicho estudio halló que las personas con VIH que inician el tratamiento antirretroviral de manera temprana –cuando sus recuentos de células CD4 se sitúan por encima de 500 células/mm3– tienen un riesgo considerablemente menor de desarrollar enfermedades graves asociadas a sida y no relacionadas con sida que los pacientes que comienzan a tomar la terapia cuando sus recuentos alcanzan el umbral de CD4 de 350 células/mm3 (véase La Noticia del Día 02/06/15).
Además de los beneficios para la salud individual, el inicio temprano del tratamiento antirretroviral supone enormes y claras ventajas para la salud pública. Esta recomendación se basa en los resultados del estudio HPTN 052. En este ensayo se compararon las tasas de transmisión en parejas serodiscordantes al VIH en dos brazos de estudio: en uno las personas iniciaban el tratamiento de forma inmediata (uno de los criterios de elegibilidad era tener un recuento de CD4 entre 350 y 550 células/mm3), mientras que en las designadas aleatoriamente al otro grupo empezaron el tratamiento cuando sus niveles de CD4 habían descendido a 250 células/mm3 o si desarrollaban una enfermedad definitoria de sida. El análisis final de los datos, presentado en julio de este año, reflejó que el inicio temprano del tratamiento suponía una reducción del 93% en el riesgo de transmisión del VIH (véase La Noticia del Día 21/07/2015).
Por lo que respecta a la prevención del VIH a través del tratamiento, las recomendaciones de la OMS señalan: “La PrEP oral se debería ofrecer como un opción de prevención adicional para personas en riesgo elevado de infección por VIH como parte de un enfoque de prevención combinada”.
Aunque la OMS no menciona un régimen específico de PrEP en sus recomendaciones, Truvada® (tenofovir/emtricitabina) ha sido el fármaco más ampliamente estudiado para su uso como PrEP y, hasta la fecha, es la única opción de profilaxis preexposición autorizada por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU ( FDA, en sus siglas en inglés). En la actualidad, existen versiones genéricas de tenofovir y emtricitabina disponibles en muchos países que podrían abaratar el coste de este intervención.
La recomendación de la OMS sobre el uso de la PrEP en la prevención del VIH se basa en los resultados de tres ensayos clínicos: el estudio internacional iPrEx que mostró que el uso diario de Truvada® redujo el riesgo de infección por VIH en varones gais y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH) en un 92% de aquellos que mantuvieron una buena adherencia a la toma diaria de la medicación (véase La Noticia del Día 29/11/2010). Más recientemente, el estudio PROUD realizado en el Reino Unido (véase La Noticia del Día 22/10/2014) y el estudio Ipergay llevado a cabo en Francia (véase La Noticia del Día 30/10/2014) hallaron que el uso de Truvada como PrEP –administrada de forma diaria en PROUD, y antes y después de las relaciones sexuales en Ipergay– redujo el riesgo de infección por VIH en hombres gais y otros HSH en un 86% en ambos ensayos.
La actualización de las directrices de la OMS reafirma una recomendación anterior –que se hizo pública los días previos a la Conferencia Internacional del Sida celebrada en Melbourne (Australia) en 2014–, según la cual PrEP debería utilizarse como parte de un “paquete de prevención integral” para hombres gais y otros HSH en situación de alto riesgo de VIH. La OMS no recomienda el uso de PrEP en la prevención del VIH para todos los hombres gais y HSH.
La actualización de las directrices amplía la recomendación del uso de la PrEP a todos los grupos de población. Aunque la OMS define en líneas generales “riesgo sustancial” como una incidencia del VIH superior a 3 casos por 100 persona-años –un nivel de riesgo observado en algunos grupos de hombres gais y otros HSH, mujeres transexuales, y hombres y mujeres heterosexuales con parejas con VIH que no reciben tratamiento– reconoce que el riesgo individual varía entre los miembros de un mismo grupo.
En este sentido, la OMS considera que la nueva recomendación sobre PrEP permitirá a un mayor número de poblaciones distintas beneficiarse de esta opción de prevención adicional. Además, de acuerdo con la OMS, la recomendación permitirá que la oferta de PrEP se base en la evaluación individual, en lugar de la pertenencia a un grupo de población determinado, y para ello será imprescindible promover la implementación de la PrEP sobre la base de la evidencia epidemiológica local con respecto a los factores de riesgo de contraer el VIH.
Uno de los retos más importantes de las nuevas directrices es cómo hacer frente, en términos de recursos económicos, al elevado coste que supondría tratar a un número mayor de personas. De acuerdo con las estimaciones de la OMS, el número de personas elegibles para recibir tratamiento pasaría de 28 millones a 37 millones en todo el mundo. ONUSIDA estima que en 2015 un total de 15 millones de personas con VIH estaban recibiendo tratamiento antirretroviral de los cuales un 41% son adultos y un 32%, niños. Por consiguiente, el uso de medicamentos genéricos, una bajada aún mayor de los precios de los de marca y contar con pruebas de detección y análisis menos costosos resultarán cruciales en la implementación de las recomendaciones de la OMS.
La OMS subraya que. con el objetivo de implementar de manera efectiva sus recomendaciones, los países necesitarán asegurar que disponen de un acceso fácil al diagnóstico y el tratamiento de la infección por VIH y que disponen de los recursos necesarios para que las personas con VIH que reciben atención y tratamiento se le proporciona apoyo suficiente para que no abandonen el seguimiento clínico y mantengan una buena adherencia a su medicación.
El acceso universal al tratamiento antirretroviral y la profilaxis preexposición son herramientas clave para alcanzar el objetivo 90-90-90 de ONUSIDA para acabar con la epidemia de VIH/sida en 2030 y que implica que el 90% de las personas con VIH conozcan su diagnostico; que el 90% de ellas reciba tratamiento antirretroviral; y que el 90% de estas logren mantener la carga viral indetectable.
Las recomendaciones de la OMS suponen un hito importante en la respuesta mundial frente al VIH. Sin embargo, toda la evidencia científica que se ha generado en los últimos tiempos respecto a los beneficios del tratamiento precoz y la PrEP tanto para la salud individual como para la salud pública también tiene implicaciones de orden ético que requieren un análisis detallado por parte de las autoridades sanitarias, los artífices de políticas y las organizaciones que defienden los derechos de las personas con VIH. Sería deseable que, a pesar de los beneficios demostrados por el tratamiento antirretroviral para la salud individual y poblacional, la evidencia científica no se traduzca en medidas de salud pública coercitivas, es decir, que obliguen a las personas a realizarse la prueba del VIH o a tomar el tratamiento antirretroviral si no lo desean o no se sienten preparadas para hacerlo. Desde un enfoque basado en los derechos humanos y la autonomía personal, cada individuo debería tomar las decisiones informadas que considere más beneficiosas para su salud y bienestar y los de sus parejas.
Fuente: HivandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencias: World Health Organization. Guideline on When to Start Antiretroviral Therapy and Pre-exposure Prophylaxis for HIV. September 2015.
World Health Organization. Treat all people living with HIV, offer antiretrovirals as additional prevention choice for people at “substantial” risk. Press release. September 30, 2015.
World Health Organization. Partner agencies support new guideline on antiretrovirals. Press release. September 30, 2015.
UNITAID. UNITAID Welcomes New WHO Guidelines for anti-retrovirals and preexposure prophylaxis. Press release. September 30, 2015.
