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El ensayo PROUD revela que el uso de Truvada como profilaxis preexposición al VIH sería altamente eficaz

A los participantes del estudio que aún no habían comenzado a recibir el tratamiento se les ofrecerá oportunidad de comenzar con la profilaxis de forma anticipada a lo inicialmente planeado

El estudio británico PROUD está dirigido a determinar si el uso de profilaxis preexposición (PPrE) como medida preventiva para evitar la infección por VIH modifica otras conductas sexuales de riesgo. Un análisis provisional de los datos del estudio ha mostrado que el uso diario de Truvada® (comprimido que combina los fármacos antirretrovirales tenofovir y emtricitabina) tiene un efecto protector muy eficaz contra el virus en los hombres que practican sexo con otros hombres (HSH) con alto riesgo de infección.

Basándose en este hallazgo, el Comité Directivo del ensayo clínico ha anunciado que se ofrecerá a los participantes del segundo grupo de estudio, cuyos participantes aún no han comenzado a recibir PPrE, la oportunidad de comenzar con la profilaxis de forma anticipada a lo inicialmente planeado. El motivo es que la eficacia observada en el ensayo ha superado el umbral  previamente establecido para la continuación del mismo.

Aunque aún quedan análisis pendientes así como la realización del seguimiento de los participantes de cara a determinar la eficacia exacta conseguida, los indicadores comprobados hasta ahora sugieren que los resultados exceden con mucho los anticipados de forma inicial por los investigadores.

El estudio consta de 545 HSH con alto riesgo de infección por VIH, inscritos a través de 13 clínicas de salud sexual de distintas ciudades inglesas.

Se ofreció a los participantes la disponibilidad de realizar pruebas regulares de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS), preservativos, asesoramiento de salud sexual y encuestas de conductas y seguimiento; y se les dividió de forma aleatoria en dos grupos. A los participantes incluidos en el primero de los grupos se les facilitó Truvada® desde un primer momento, mientras que a los participantes del segundo grupo no se les ofrecería, según el plan original, hasta finalizar el primer año del estudio.

Este diseño de investigación estaba encaminado a establecer si los participantes que saben que están tomando PPrE cambian sus conductas de riesgo sexual (como, por ejemplo, reduciendo el uso del preservativo) y, en ese caso, si estos cambios disminuyen o anulan los efectos positivos de la PPrE.

Uno de los objetivos del estudio es comprobar la validez de determinadas críticas dirigidas a la extensión del uso de la PPrE, que defienden que el efecto final de esta profilaxis será negativo y que, por tanto, no debería utilizarse a gran escala. En oposición a estas críticas, otros estudios anteriores han sugerido que la PPrE no aumenta las conductas de riesgo sexual (véase La Noticia del Día 13/01/2014)

El estudio no estaba encaminado a establecer la efectividad de la PPrE como tal. En el momento de su diseño, se determinó que para obtener una medida clara de la eficacia de la misma en la reducción del número de infecciones por VIH sería necesario un ensayo clínico a gran escala que involucrase a 5.000 participantes.
No obstante, en abril de 2014 se hizo evidente que la oferta de PPrE había favorecido la participación de un subgrupo de población masculina homosexual con una tasa de infección por VIH mayor de la que se había tenido en cuenta a la hora de calcular el tamaño muestral del estudio. Esto hizo posible que, ya en la fase piloto, y a pesar de su pequeño tamaño, se observase una respuesta clara de la efectividad del tratamiento, lo que llevó a establecer un Comité Independiente de Seguimiento de Datos y Seguridad (IDMC, en sus siglas en inglés).

Los Comités de Seguimiento de Datos tienen una posición privilegiada en los ensayos aleatorizados: sus componentes son las únicas personas que pueden ver los datos originales sin filtros de doble o triple ciego (que previenen la aparición de sesgos en los estudios clínicos) antes del final del ensayo, y su función es realizar un seguimiento de los datos para determinar si hay signos que indican que el ensayo deba ser interrumpido. Los motivos para interrumpir un ensayo son: la existencia de signos evidentes de que se están produciendo efectos nocivos por la intervención; la certeza de que el ensayo no puede producir resultados claros; o la convicción de que los efectos de la intervención son tan beneficiosos que resultaría poco ético privar a parte de los participantes en el ensayo de los mismos. El IDMC del estudio PROUD se reunió en tres ocasiones, y en su tercera reunión decidió que la intervención era claramente beneficiosa, muy por encima del umbral que se había establecido de forma previa.

Este umbral establecido no debe confundirse con la efectividad real, sino que consiste en la efectividad mínima esperable considerado el efecto del azar o, en términos técnicos, el límite inferior de un intervalo de confianza del 95%. Es probable que en condiciones reales la efectividad observada fuese mucho mayor. La diferencia final no podrá establecerse hasta que se realice un seguimiento de tantos de los participantes como sea posible, dado que en ambos grupos aparecerán con toda seguridad nuevas infecciones por VIH que no habían sido previamente detectadas. En el momento presente, aún está pendiente de empezar a ofrecerse PPrE a las 130 personas del segundo grupo.

Los resultados completos del ensayo se conocerán el próximo año. Esto permitirá registrar las tendencias a largo plazo, como por ejemplo si la adherencia a la PPrE disminuye con el tiempo, si los comportamientos de riesgo permanecen inalterables o si se generan resistencias medicamentosas de algún tipo.

Se espera que este estudio ayude a resolver interrogantes como si la PPrE debe ofertarse a gran escala. Estas investigaciones abren nuevas oportunidades para estudiar las combinaciones más beneficiosas de tratamiento, pero, además, permiten aumentar el conocimiento objetivo sobre las mejoras estrategias a emplear contra la epidemia de VIH.

Fuente: HivandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:
MRC Press Office. PROUD study interim analysis finds pre-exposure prophylaxis (PrEP) is highly protective against HIV for gay men and other men who have sex with men in the UK. Press release. October 16, 2014.

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