Janssen-Cilag solicita 22 euros para la dosis de 1200mg en la UE
Según fuentes del activismo europeo, Janssen-Cilag está solicitando para los países de la UE un reembolso de 22 euros al día (660 euros mensuales) para la dosis de su inhibidor de la proteasa, darunavir, correspondiente a personas pretratadas. Además, piensa pedir 14,66 euros diarios (440 euros al mes) para la dosis que deberían tomar las personas sin experiencia en tratamientos, una vez que hayan concluido los ensayos correspondientes y hayan sido evaluados, presumiblemente, de forma positiva por la EMEA.
Darunavir es un nuevo inhibidor de la proteasa que en dosis de 1200mg potenciados con 100mg de ritonavir dos veces al día ha mostrado capacidad para inhibir cepas del VIH resistentes a la primera generación de IP. Esta dosificación ya ha sido aprobada por la Comisión Europea y está en trámite de negociación de precio en varios países, como España. Durante este periodo, la compañía ofrece vender el fármaco a un coste, y el Ministerio de Sanidad y Consumo debe decidir si admite cubrirlo por dicha cantidad o no. En caso de desacuerdo, la empresa puede reconsiderar su oferta o bien las autoridades su negativa, y el proceso podría llegar a dilatarse más allá de los seis meses habituales.
Paralelamente, Janssen-Cilag, que forma parte del conglomerado Johnson&Johnson, está llevando a cabo estudios para conseguir demostrar que una dosis de 800mg potenciados también con 100mg de ritonavir puede ser suficiente en personas que no hayan tomado con anterioridad otro IP. Para esta dosificación, la compañía está solicitando un reembolso de 14,66 euros diarios, unos 440 euros al mes.
De esta manera, Janssen-Cilag está desplegando una estrategia comercialmente muy jugosa: demostrar que darunavir puede tener diferentes dosis, y por tanto precio, según el tipo de paciente que deba tomarlo. En el caso de personas pretratadas cuyo virus acumula varias mutaciones en el gen de la proteasa, darunavir tendría que competir con tipranavir, que cuesta unos 24 euros diarios, y además se toma con 200mg de ritonavir.
La compañía sabe que el precio que puede llegar a aceptar el Ministerio de Sanidad y Consumo tiene relación tanto con la porción de mercado que puede cubrir como con la importancia y urgencia de la necesidad médica a satisfacer. Las personas que necesitan nuevas terapias más potentes son una proporción limitada del total de la población con VIH en tratamiento y su riesgo para la salud es superior. Si ello justifica o no 22 euros diarios es algo que los expertos de la administración deberán dilucidar, aunque será difícil rebatirlo cuando no hace tanto ya aceptaron los mencionados 24 euros para tipranavir.
Pero ese precio no serviría para personas que toman IP por primera vez, ya que disponen de muchas más opciones a elegir. Por ejemplo, uno de los principales rivales es lopinavir, que tiene un coste sensiblemente inferior (400 euros mensuales), y además ya viene combinado con ritonavir. Janssen-Cilag es consciente de la posición de mercado de Kaletra®, y por ello tiene claro que sólo puede hacerle sombra si los estudios con dosis inferiores a 800mg de darunavir dos veces al día concluyen con éxito.
La competencia no acaba ahí. Abbott está echando el resto con lopinavir, su único antirretroviral, y concentra sus energías en defender y ampliar su posición frente a efavirez y abrir el camino a la monoterapia que ahorre el uso de nucleósidos. Janssen-Cilag ha decidido jugar en el mismo terreno y también tiene en marcha estudios de monoterapia con darunavir que, curiosamente, como investigador principal cuentan con José Ramón Arribas, del Hospital de La Paz de Madrid, el mismo que ha liderado los estudios de monoterapia con lopinavir.
El asunto parece cosa de dos, porque otros IP que también se dan como opción de inicio no tienen previstos estudios en monoterapia, como sería el caso de fosamprenavir (según fuentes de GlaxoSmithKline), o bien no parecen funcionar en este contexto, como ocurre con atazanavir (véase La Noticia del Día 25/01/07).
Nos queda el interrogante de la secuenciación de la dosis para personas no pretratadas de darunavir. Si finalmente este IP puede darse al inicio a 800mg dos veces al día, ¿cuál será la pauta en caso de fracaso y aparición de mutaciones de resistencias? ¿Pueden 1200mg de darunavir superar las resistencias generadas por el fracaso de 800mg? Si no es así, ¿con qué IP podríamos rescatar un fracaso de darunavir en primera línea? ¿Tipranavir? ¿No sería preferible empezar con otro IP y reservar darunavir o tipranavir por si acaso falla el primero?
Sería importante que Janssen-Cilag intentara responder a estas preguntas.
Fuente: Elaboración propia.
