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  1. Actualización en Tratamientos

Noticias sobre la Prevención del VIH: Europa. Boletín de febrero de 2016

Edición de febrero de 2016 del boletín mensual de NAM dirigido a todas las personas que trabajan en la prevención del VIH en Europa o están interesadas en este tema. Los titulares de este mes son:

El VIH puede desarrollar resistencia a tenofovir en más de la mitad de las personas cuyo tratamiento antirretroviral fracasa en el África subsahariana

Más de la mitad de las personas con el VIH en el África subsahariana cuyo régimen antirretroviral basado en tenofovir había fracasado tenían un virus con mutaciones de resistencia a dicho fármaco, según ha revelado un metaanálisis de estudios sobre resistencia farmacológica publicado en la revista The Lancet Infectious Diseases.

El estudio descubrió que la prevalencia de la resistencia a tenofovir tras el fracaso del tratamiento antirretroviral de primera línea variaba desde el 20% en Europa Occidental y Norteamérica hasta el 56-60% en el África subsahariana.

El equipo de autores afirma que sus hallazgos sugieren que entre el 7,5% y el 17,5% de las personas que inician un tratamiento antirretroviral en Sudáfrica con un régimen compuesto por tenofovir, efavirenz y lamivudina o emtricitabina, acabará por desarrollar resistencia a tenofovir tras un año, basado en las actuales tasas de fracaso del tratamiento. Esta proyección asume una tasa de fracaso del tratamiento entre el 15 y el 35%, según como se realice su medición, y está en consonancia con las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Este estudio no refleja la prevalencia del VIH resistente a los antirretrovirales en todas las personas que toman tratamiento, ni la prevalencia de la resistencia a fármacos en las personas que aún no han iniciado la terapia, sino únicamente la prevalencia de la resistencia farmacológica en personas que iniciaron unos regímenes de tratamiento determinados y que posteriormente experimentaron un fracaso virológico con dichos medicamentos.

Comentario:La BBC informó de este estudio de forma incorrecta y ha creado una notable preocupación por la posibilidad de que la resistencia a tenofovir se propague, lo que podría hacer que este fármaco resulte inútil tanto en el tratamiento como en su uso como profilaxis preexposición (PrEP) al VIH. Por tanto, es importante reiterar que se trata de un estudio sobre resistencia a tenofovir únicamente en personas que experimentaron un fracaso del tratamiento. Un análisis realizado en 2011 por el mismo equipo de investigación sobre un grupo de personas que aún no tomaban tratamiento antirretroviral en África descubrió unos niveles de resistencia mucho menores. De lo que trata realmente esta noticia es de la falta de servicios de seguimiento de la carga viral en entornos con pocos recursos, lo que se traduce en que las personas tienen que seguir tomando unos tratamientos fracasados durante demasiado tiempo.

Puedes leer la noticia completa en aidsmap.com

Realizar nuevos estudios sobre la PrEP supondrá un reto por motivos estadísticos

Aunque la profilaxis preexposición (PrEP) ha demostrado resultar notablemente eficaz en la prevención del VIH, tanto en los ensayos clínicos como en los programas públicos de prescripción en EE UU, existe un consenso generalizado a favor de encontrar alternativas a tenofovir y emtricitabina (Truvada). Sin embargo, dos estadísticos implicados en los ensayos PROUD e iPrEx –que evaluaron el uso de PrEP– advierten de que, en el futuro, resultará extremadamente difícil el diseño de ensayos para probar futuros fármacos y formulaciones de la PrEP.

La comparación directa de Truvada con una potencial nueva terapia PrEP podría requerir la realización de un ensayo tan grande que sería prácticamente inviable. En un estudio de ‘no inferioridad’, el objetivo es averiguar si unos fármacos son equivalentes a otros en términos de eficacia. Si se realizara un ensayo de ese tipo en una población con una incidencia anual (tasa de incidencia) bastante habitual del 2,25%, sería preciso que el estudio se prolongara durante dos años y participaran unas 19.000 personas para que pudiera determinarse de forma segura si la eficacia del nuevo producto varia un 25% arriba o abajo respecto a Truvada. Sería necesario realizar un ensayo de menor tamaño si hubiera indicios previos de que el producto era muy superior a Truvada o si la incidencia de VIH en la población del ensayo fuera notablemente superior al 2,25%

Sin embargo, señalan, en el pasado los ensayos han sido muy poco útiles a la hora de predecir la incidencia basal de la población participante y no será sencillo determinarla si hay un uso generalizado de la PrEP. Pueden emplearse varios métodos para esto: el uso de datos históricos de los brazos de placebo de anteriores ensayos, el examen de la incidencia de VIH en diferentes poblaciones de personas que acuden a las clínicas e incluso –en una población con una elevada incidencia– examinar la pequeña, pero inevitable proporción de personas en ensayos similares que resultaron tener infección aguda por el VIH.

Comentario: Hemos llegado a un punto, predicho hace doce años, en donde los métodos preventivos biomédicos resultan tan eficaces en circunstancias ideales o incluso ordinarias, que resulta complicado diseñar ensayos para las poblaciones en donde su eficacia sea menor, precisamente porque no resultaría ético dejar de ofrecer las intervenciones estándar. Es irónico que en algunos ensayos no sea ético negar la PrEP, a pesar de ser una intervención no disponible en el lugar donde se realiza el estudio. Será preciso agudizar el ingenio para diseñar ensayos que nos ofrezcan mejores alternativas a la PrEP (alternativas de las que claramente es necesario disponer).

Un modelo matemático sugiere que la vacuna del VIH aún puede desempeñar un papel crucial para poner fin a la epidemia

Incluso una vacuna del VIH con una eficacia moderada probablemente resultaría coste-efectiva y constituiría una importante contribución dentro de una respuesta sostenible a la epidemia mundial del VIH y sida, especialmente en combinación con el aumento de otras intervenciones, según concluye un informe. Los enfoques preventivos disponibles, como los preservativos, el tratamiento como prevención o la PrEP, ya han conseguido unas notables reducciones en el número de nuevas infecciones por el VIH. Sin embargo, aún se infectan por el virus demasiadas personas en el mundo como para poder detener la epidemia.

Según un modelo matemático, con las tendencias actuales, el aumento de las intervenciones existentes conduce a que el número de nuevas infecciones se estabilice en los países de ingresos medios y bajos, en torno a 1,6 millones de personas anuales para el año 2070. Sin embargo, si se alcanzase aunque fuera únicamente el 50% de los objetivos de ONUSIDA sobre el aumento del acceso a programas de tratamiento y prevención, esto reduciría el número de nuevas infecciones anuales a, aproximadamente, 1 millón para esa fecha. Si se cumplieran los objetivos por completo, esta cifra sería de 550.000 infecciones anuales para el año 2070.

El añadir una vacuna del VIH de administración en tres dosis con una eficacia protectora del 70%, cinco años de protección y una elevada cobertura, a partir del año 2027, en un escenario de cumplimiento al 100% de los objetivos de ONUSIDA, conseguiría reducir el número de infecciones anuales en un 44% en la primera década, en un 65% en los primeros 25 años y en un 78% en 2070 (quedando el número de infecciones anuales en 122.000). El incluir la PrEP, la terapia como prevención y una vacuna (de forma individual o en combinación) dentro del escenario más optimista de ONUSIDA, permitiría reducir el número anual de nuevas infecciones en 2070 en un 29% (solo la PrEP), 34% (solo el tratamiento como prevención), 78% (solo la vacuna) y un 91% (las tres intervenciones conjuntas). La vacunación sería la intervención que ofrecería el mayor beneficio individual a pesar de que se introduciría más tarde.

Comentario: En el campo de la prevención del VIH siempre ha existido el axioma de que “se necesitará una vacuna para poner fin a la epidemia”, pero el reciente énfasis puesto en la realización de la prueba, el tratamiento y la PrEP ha incluido la elaboración de modelos (más adelante se exponen dos ejemplos) que pretenden evidenciar que se podría poner fin a la epidemia únicamente con esas intervenciones. Esto puede tener tanto que ver con la impaciencia por el lento progreso en la consecución de una vacuna como con el reciente resurgir del entusiasmo por el papel del tratamiento como prevención y la PrEP. Este modelo evidencia que aunque aún nos encontremos a más de diez años de distancia de disponer de una vacuna aunque sea de eficacia moderada, rápidamente se convertiría en pieza clave de una iniciativa realmente eficaz para poner fin a la epidemia.

Estudios británicos y holandeses evidencian que la PrEP constituye el método preventivo del VIH más potente del que disponemos en la actualidad

Un nuevo estudio británico ha hallado que añadir la prescripción de la PrEP a los relativamente modestos incrementos en las tasas de realización de pruebas del VIH en hombres gais en situación de alto riesgo de infección, junto con el inicio inmediato del tratamiento de los diagnosticados, podría reducir de forma notable el número de hombres gais que se infectasen por el VIH en 2020. El equipo de investigadores concluye que, sin estas intervenciones, es poco probable que el número de hombres gais que se infectan por el VIH disminuya para 2020, aún en el caso de que el Reino Unido alcance el objetivo ‘90-90-90’ de ONUSIDA, que supone que el 73% de todas las personas con el VIH tengan una carga viral indetectable para esa fecha.

Un estudio holandés ha alcanzado unas conclusiones muy similares, ya que en ambos se descubrió que la PrEP, de forma aislada, constituía el método preventivo más poderoso del que disponemos en la actualidad, pero que en los escenarios más realistas, tendría que combinarse con unas mayores tasas de realización de la prueba de detección del VIH y el inicio inmediato del tratamiento de las personas diagnosticadas.

El estudio del Reino Unido descubrió que si todos los hombres gais sin VIH tomaran PrEP, la proporción de hombres que se infectarían entre 2014 y 2020 se reduciría en un 59% y si solo lo tomaran los hombres gais en situación de mayor riesgo (se calcula que unos 294.100 hombres), esta cifra se reduciría en un 51%. La única intervención individual que permitiría reducir el número de nuevas infecciones en más de un tercio sería que todos los hombres se sometieran a la prueba del VIH dos veces al año (reducción del 42%) o que lo hicieran todos los hombres gais en situación de alto riesgo (reducción del 39%). La reducción en un 50% de las parejas sexuales por parte de los hombres gais en situación de mayor riesgo disminuiría la tasa de infecciones en un 32,5%. El someterse a una prueba anual disminuiría en un 30% el número de infecciones entre todos los hombres en situación de alto riesgo y si los hombres gais en situación de alto riesgo redujeran a la mitad el  número de relaciones sexuales sin preservativo, se evitarían casi el 25% de las infecciones.

Por supuesto, ninguna intervención va a ser adoptada por el 100% de los hombres elegibles para ella. En un escenario razonablemente probable, la combinación de la PrEP adoptada por el 25% de los hombres en situación de ‘alto riesgo’, junto con una tasa del 25% de realización anual de la prueba por parte del 75% de los hombres que no usen PrEP y un aumento del 25% en el número de hombres que inician de forma inmediata el tratamiento tras el diagnóstico del VIH, reduciría en un 44% el número de infecciones hasta el año 2020.

En el estudio holandés, el equipo de investigadores descubrió que, en la población de hombres que practican sexo con hombres en los Países Bajos, aunque solo se considerasen a los hombres de menos de 30 años, el inicio inmediato del tratamiento de todas las personas diagnosticadas de VIH permitiría evitar el 19% de las infecciones por el VIH. La combinación del inicio inmediato del tratamiento  y la profilaxis preexposición permitiría evitar el 30% de las infecciones. Los resultados más relevantes se observarían al combinar estas intervenciones con la realización anual de la prueba, lo que evitaría el 45% de las infecciones. Si se ampliase el acceso a la PrEP a la mitad de todos los hombres gais (en lugar de únicamente a los menores de 30 años), permitiría evitar el 66% de todas las infecciones.

En un artículo editorial que acompañó el estudio británico, se valoraron los retos que entraña la implementación de la PrEP y se predijo que el sistema de salud pública tendría que reforzar los lazos entre las organizaciones de base comunitaria y las clínicas de salud sexual, y su personal médico, a fin de adoptar ideas como que los trabajadores médicos puedan proporcionar la PrEP en entornos comunitarios, como ya se ha estado haciendo hasta cierto punto en el caso de las pruebas de detección.

Comentario: Las noticias completas de estos dos estudios, publicadas en aidsmap.com, cubren varios abanicos explorados en los estudios. En el modelo del Reino Unido, la contribución de la PrEP a la prevención es probable que se haya infraestimado porque los autores partieron de que la PrEP tenía una eficacia del 44%, tal y como se determinó en el estudio iPrEx. En realidad, es probable que sea considerablemente superior a este valor, si es que los resultados del estudio PROUD son extrapolables.

Las clínicas de salud sexual han empezado a apoyar a las personas que compran la PrEP online

Varias clínicas importantes de salud sexual de Londres y Brighton (Reino Unido) están dando una respuesta al creciente número de personas que compran por internet la medicación para la PrEP en el extranjero, ofreciendo un seguimiento gratuito de seguridad para los usuarios de esta profilaxis. Esto se produce en un contexto de creciente frustración con la lentitud del proceso oficial del Sistema Nacional de Salud del Reino Unido (NHS, en sus siglas en inglés) para aprobar la PrEP (no se tomará ninguna decisión hasta el próximo mes de junio).

El pasado mes de agosto, la clínica 56 Dean Street (situada en el corazón del Soho, en el centro de Londres) anunció que podría proporcionar prescripciones de la PrEP fuera de la cobertura de la NHS, así como el seguimiento y apoyo clínico necesarios en esta intervención. Sin embargo, el coste de un suministro mensual de Truvada de marca es de unas 400 libras (algo más de 500 euros, al cambio actual).

Las personas han descubierto una alternativa más asequible, la importación de medicamentos genéricos de la PrEP para uso personal. El fármaco Tenvir EM –fabricado por la compañía farmacéutica india Cipla– está disponible en varias farmacias online por unas 45 libras al mes (algo menos de 60 euros, al cambio actual). Los principios activos (tenofovir y emtricitabina) son idénticos a los presentes en Truvada. Legalmente puede importarse, únicamente para uso personal, un máximo de 3 meses de comprimidos de cada vez en el Reino Unido.

Las personas que compran los comprimidos genéricos online han acudido a las clínicas de salud sexual del NHS para recibir apoyo con la profilaxis. La clínica 56 Dean Street proporciona un servicio regular de pruebas del VIH, otras infecciones de transmisión sexual y de la función renal y recomienda realizar una prueba reactiva de orina para comprobar la presencia de proteínas en la misma cada tres o cuatro meses. En caso necesario, podría acompañarse de un análisis de sangre u orina para comprobar la función renal. Una vez al año, se ofrecerá la realización de un análisis de sangre para comprobar la función renal.

Los mismos servicios están disponibles también en varios centros de Londres y, hasta la fecha, otro en Brighton. En enero de 2015, 56 Dean Street anunció que también podría proporcionar un servicio gratuito de control terapéutico de fármacos a las personas que toman la PrEP para comprobar que los medicamentos que han comprobado son auténticos.

Comentario: Se trata de una respuesta pragmática al creciente fenómeno de las compras de la PrEP por internet. El personal de las clínicas de salud sexual (la mayor parte de los cuales ya está convencido de la eficacia de esta intervención) se encuentra con que tiene pocas opciones aparte de proporcionar servicios de prueba y seguimiento tanto para garantizar que las personas no están tomando la PrEP cuando tienen VIH (sin saberlo) como también para monitorizar los posibles efectos secundarios. Es importante señalar que la importación de los fármacos de la  PrEP (u otros fármacos) para uso personal no es legal en la mayor parte del resto de los países de la Unión Europea, aunque los usuarios alemanes parecen haber encontrado un hueco en la legislación que les permite comprar un mes de Truvada por motivo de viaje. Existen también noticias de que a los usuarios en el Reino Unido cada vez se les aplica más IVA en aduanas. Puede encontrase información más actualizada en:  www.iwantprepnow.co.uk o www.prepster.info

Dos infecciones por VIH en personas que tomaban solo tenofovir plantean importantes cuestiones de investigación

En un informe, presentado por primera vez en la conferencia de 2015 de la Asociación Británica del VIH (BHIVA), se detallan dos casos en donde los niveles terapéuticos de tenofovir (tomado solo) no consiguieron evitar la infección por el VIH en hombres gais. En un caso, a pesar de que tenofovir aparentemente mantuvo indetectable la carga viral del VIH en el plasma sanguíneo, no consiguió evitar que el VIH infectara las células de su sistema inmunitario. El uso solo de tenofovir como PrEP ha sido probado en dos importantes estudios, Partners PrEP y el Estudio de Tenofovir de Bangkok, con unos resultados moderadamente buenos, y se ha dado por sentado que tenofovir puede ofrecer el efecto preventivo predominante en la PrEP basada en Truvada.

Los hombres no estaban tomando tenofovir de forma específica como PrEP, sino que lo estaban tomando como tratamiento para la hepatitis B crónica. Uno de ellos había tenido una infección de hepatitis B persistente durante seis años y había estado tomando tenofovir durante cuatro años. El otro había tenido hepatitis B durante siete años y había tomado el fármaco durante tres años. En ambos casos, se pudo determinar la fecha de infección por el VIH de forma bastante aproximada, dentro de un margen de 1 a 12 días. Los dos hombres parecieron mostrar un excelente nivel de adherencia a tenofovir (determinada a partir del recuento de comprimidos), y los niveles de fármaco medidos en muestras de sangre extraídas el día en que dieron positivo al VIH superaban la concentración adecuada para haber conseguido una supresión de la replicación viral.

La mayor diferencia entre los dos casos fue que en el primer paciente, los niveles de tenofovir, aunque no evitaron la infección por el VIH, sí que parecieron ser capaces de reducir la carga viral en sangre a un nivel indetectable. Aunque dio positivo y tenía el material genético del VIH integrado en sus células (véase más adelante), en ningún momento presentó una carga viral por encima de 50 copias/mL. Este ‘control’ de la carga viral del VIH ya se ha observado con anterioridad en casos de fracaso de la PrEP, especialmente en los estudios con animales que permitieron determinar su eficacia. Esto significa que su VIH no pudo ser estudiado para comprobar si había adquirido resistencia a tenofovir, o ya la presentaba de antes.

Comentario: Se trata de los primeros casos jamás registrados con tenofovir y aún no se ha informado de un caso inequívoco de fracaso de Truvada (tenofovir y emtricitabina). Sin embargo, estas experiencias plantean varias cuestiones interesantes: si los niveles de tenofovir requeridos para evitar la infección tienen que ser superiores a los utilizados en el tratamiento, si la coinfección por hepatitis B puede haber facilitado la infección por el VIH, si los hombres se habrían infectado por VIH si hubieran estado tomando Truvada y, en caso negativo, cuáles son las contribuciones exactas de cada fármaco a la prevención.

Las lecciones extraídas de la historia de los anticonceptivos resultan relevantes en la implementación de la PrEP

El conseguir un uso generalizado y adecuado de la PrEP precisará de varios años y requerirá una considerable atención a la forma y calidad de los servicios sanitarios, según un equipo de investigadores que han examinado el modo en el que se introdujeron los métodos anticonceptivos.

Antes de su introducción en EE UU en 1960, muchas personas dudaban de que muchas mujeres decidieran tomar medicamentos para evitar el embarazo y las compañías farmacéuticas no creían que el mercado tuviera demasiado potencial. El escalado se vio lastrado por su elevado coste inicial, equivalente en la actualidad a unos 80 dólares al mes (unos 72 euros al cambio actual). Esto, junto con la necesidad de realizar visitas regulares a las clínicas, planteaba unos obstáculos económicos y logísticos que solo las mujeres más privilegiadas socialmente podían superar, afirman los autores.

Tras algunos años, los programas subsidiados y la financiación estatal ayudaron a reducir las desigualdades en el acceso. Además, la cobertura mediática, el boca a boca y la promoción por parte de las empresas farmacéuticas produjeron un aumento de los niveles de interés y aceptación. Las mujeres pedían ‘la píldora’ activamente a sus médicos.

Al igual que con la PrEP, existía cierta preocupación por los posibles efectos secundarios de las píldoras anticonceptivas, ya que se espera que la medicación tomada por personas sanas sea más segura que la utilizada para tratar una enfermedad. Aunque los efectos secundarios a corto plazo de los anticonceptivos orales se conocían, su perfil de seguridad a largo plazo era inicialmente incierto. Las pruebas de un mayor riesgo de sufrir trombosis en las venas solo aparecieron tras unos años y provocaron unos cambios necesarios en el modo de prescribir las píldoras.

Los autores señalan que, como en la investigación inicial sobre anticonceptivos, la mayor parte de los participantes en los estudios sobre la PrEP tuvieron lugar fuera de EE UU. “Aunque la seguridad de emtricitabina/tenofovir parece prometedora, deberíamos esperar algunas sorpresas al escalarse su uso a poblaciones no incluidas en los ensayos clínicos”, argumentan.

Más recordado fue el hecho de que algunas personas consideraron que la píldora anticonceptiva promovía la promiscuidad y había provocado una ‘revolución sexual’ en las décadas de 1960 y 1970. Del mismo modo, algunas personas predicen que la PrEP hará que se reduzca el uso del preservativo y aumentará el número de infecciones de transmisión sexual.

Sin embargo, el equipo de autores sugiere que ambas afirmaciones ignoran los cambios graduales y continuos en las normas sexuales que habían empezado antes de la introducción de las nuevas tecnologías médicas. “Los cambios en el comportamiento no deberían achacarse automáticamente a la nueva pastilla preventiva del VIH”, afirman.

Comentario: Probablemente es mejor simplemente dejar la última palabra a los autores, que afirman que los activistas de la PrEP pueden aprender mucho de la experiencia con los anticonceptivos orales. “Quizá la lección más importante es que centrarse únicamente en una única tecnología probablemente no solucione los retos vinculados al VIH. Sin embargo, esto no debería ser motivo para la inacción, sino que más bien debería ser un llamamiento a la innovación para aumentar el conjunto de opciones preventivas del VIH, a prestar más atención a los problemas y temas relacionados con el acceso y la distribución del servicio y a incorporar los puntos de vista y perspectivas de todas las partes interesadas”.

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