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  1. Actualización en Tratamientos

Noticias sobre la Prevención del VIH: Europa. Boletín de julio-agosto de 2016. Especial AIDS 2016

Edición de julio-agosto de 2016 del boletín mensual de NAM dirigido a todas las personas que trabajan en la prevención del VIH en Europa o están interesadas en este tema. La 21 edición de la Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2016) tuvo lugar en la ciudad de Durban (Sudáfrica) el pasado mes de julio. Este año se puso un énfasis especial en el uso de la prueba, el tratamiento y los métodos preventivos para poner fin a la epidemia del VIH en el año 2030. Noticias seleccionadas:

No se detectó ninguna transmisión del VIH por parte de personas con una carga viral indetectable en el estudio PARTNER

El estudio PARTNER (que hace dos años copó los titulares al demostrar que la posibilidad de que una persona con el VIH que tuviera una carga viral indetectable pudiera transmitir el virus era prácticamente cero) presentó nuevos datos en AIDS 2016 que ajustan aún más esta estimación. Los datos disponibles proceden de 888 parejas (el 38% de ellas, de hombres gais) y recogen 58.213 relaciones sexuales sin preservativo. En 2014, el valor máximo del riesgo estimado de transmisión del VIH dentro de la pareja debido a una relación sexual sin preservativo fue del 0,5%. Los nuevos datos reducen este “límite superior del intervalo de confianza” a un 0,3%. El límite superior de la probabilidad de transmisión durante el acto sexual de mayor riesgo (sexo anal sin preservativo donde la pareja receptiva es la persona sin el VIH y se produce una eyaculación) es del 2,7% en el caso de los hombres gais, una reducción respecto al 4% registrado en 2014.

Se comprobó que 55 (6,2%) de los miembros con el VIH de las parejas tuvieron una carga viral detectable en algún momento del estudio. Sin embargo, aunque se produjeron 11 nuevas infecciones por el VIH entre las personas seronegativas del estudio (10 en el caso de los hombres gais y 1 en el de las personas heterosexuales), las técnicas de secuenciación genética evidenciaron que, en todos los casos, el virus adquirido  por la persona seronegativa fue bastante diferente al virus que tenía su pareja.

Comentario: El estudio PARTNER refleja la dificultad de demostrar una negación. Cero transmisiones implican riesgo cero. Sin embargo, el PARTNER solo puede determinar eso como una probabilidad, no como un hecho absoluto. El mayor número de datos sobre relaciones sexuales en 2016 se traduce en que el valor del riesgo probable más elevado de transmisión se ha reducido (se hace menos probable que hayamos “perdido” una transmisión). Por tanto, la cifra del 2,7% en el sexo anal receptivo no significa que este tipo de sexo sea (si la persona con VIH está indetectable) realmente mayor que cualquier otro tipo de práctica sexual: El riesgo de transmisión más probable sigue siendo cero. Los datos finales que se presentarán en 2018 reducirán aún más la ventana de probabilidades.

Una vacuna contra el VIH consigue muchos mejores resultados que la candidata que ya había demostrado eficacia

Este mes de noviembre se pondrá en marcha un nuevo ensayo de eficacia de una vacuna experimental contra el VIH  (lo que representa únicamente el séptimo de estos ensayos realizados hasta la fecha). El estudio HVTN 702 inscribirá a 5.400 hombres y mujeres en el África meridional y se prevé que se prolongue durante cuatro años. Realmente fue anunciado el 18 de mayo de este año porque un estudio piloto (HVTN) había cumplido los criterios clínicos para que se siguiera adelante con esta candidata a vacuna. Sin embargo, en Durban se detalló hasta qué punto se habían cumplido satisfactoriamente dichos criterios.

En 2009, el ensayo RV144 fue el primero en mostrar signos de eficacia: el efecto de la vacuna fue real. Sin embargo, fue débil y se desvanecía con rapidez, por lo que era necesario un efecto más potente. La investigación reveló que esto fue debido a un tipo imprevisto de respuesta inmunitaria. La que se va a utilizar en el gran estudio es similar a la RV144, pero adaptada al subtipo del VIH más habitual en el sur de África.

El HVTN 702 seguirá adelante porque el HVTN 100 cumplió con el conjunto de criterios de potencia, que consistían en que la vacuna debería ser capaz de estimular una respuesta de anticuerpos frente al VIH en el 75% de las personas (de hecho, todas presentaron dicha respuesta); que la respuesta debería ser al menos un 50% más potente que la observada en el RV144 (de hecho, fue de 3,6 a 8,8 veces más potente); que debería estimular una respuesta inmunitaria de las células CD4 frente al VIH en al menos el 36% de la población de estas células (el 58% de las células CD4 respondieron); y que el 63% de las personas deberían presentar el tipo de respuesta de anticuerpos que se correlacionó con la eficacia en el RV144 (más del 80% de las personas mostraron dicha respuesta).

Comentario: Este podría ser el resultado científico más emocionante presentado en Durban. La vacuna probada en el HVTN 100 superó con creces los resultados del RV144 en términos de creación de unas respuestas inmunitarias que se consideran indicadores de eficacia. Sin embargo, en los ensayos de vacunas no existe una alternativa a administrarlas a un número elevado de personas en situación de riesgo y medir cuántas infecciones evita.

Resultados contradictorios en los ensayos sobre el tratamiento como prevención

En Durban se presentaron los resultados de varios estudios de gran tamaño sobre mejora de los servicios de realización de prueba y tratamiento del VIH, arrojando conclusiones variadas. Tres de estos estudios ya han sido descritos por aidsmap.com y se han publicado los resultados preliminares de SEARCH y ANRS 12249. En AIDS 2016 se presentaron datos más completos.

SEARCH es un ensayo innovador que ofrece la realización de la prueba del VIH y proporciona tratamiento como parte de un paquete más completo que también incluye la realización de análisis de enfermedades no transmisibles como diabetes e hipertensión. En el ensayo se distribuyeron de forma aleatoria 320.000 personas de 32 comunidades para recibir la intervención o el estándar de atención del VIH. A finales del segundo año, el 97% de las personas con el VIH habían sido diagnosticadas, el 94% de las diagnosticadas estaban recibiendo terapia antirretroviral y el 90% de estas tenían una carga viral indetectable (lo que supone un notable 82% respecto al total de personas con el VIH en la zona).

Por el contrario, el ANRS 12249 ya presentó unos resultados en 2014 que indicaban que aunque se alcanzaron unas tasas elevadas de realización de pruebas y diagnósticos, las personas se mostraron reacias a acudir a las clínicas una vez diagnosticadas. Los resultados completos confirman este punto. Al final del estudio, el 92% de las personas con el VIH conocían su estado serológico y el 93% de las personas en tratamiento presentaban una carga viral indetectable. Sin embargo, solo el 49% de las personas diagnosticadas empezaron el tratamiento, por lo que apenas el 42% de todas las personas con el VIH en la zona presentaban una carga viral indetectable, un resultado que no mejoraba el que ya existía. Se están realizando más análisis para averiguar por qué tantas personas no iniciaron la terapia antirretroviral.

En Suazilandia, el ensayo Link4Health o MaxART, que ofreció un paquete de atención ampliada a la mitad de las clínicas del VIH del estudio, encontró unas mayores tasas de derivación y retención en la atención cuando las personas recibían dicho paquete. El 65% de las personas en este brazo de atención ampliada empezaron la terapia antirretroviral, frente al 58% de las que recibieron el estándar de atención nacional.

SAPPHIRE se diferencia de otros estudios en que ofreció profilaxis preexposición (PrEP) además de la terapia antirretroviral y estaba dirigido a una población específica (mujeres trabajadoras sexuales). El principal criterio de medición del estudio fue una reducción en la proporción de una población móvil de mujeres trabajadoras sexuales en Zimbabue con una carga viral por encima de 1.000 copias/mL. No comprobó la supresión de la carga viral en personas, sino a escala poblacional (el 60% de la cual ya tenía el VIH). El grupo de intervención también acudió a una clínica especializada en trabajadoras sexuales en lugar de a clínicas estatales y se les ofreció PrEP si eran seronegativas. Al final del estudio, el 80% de las mujeres con el VIH habían sido diagnosticadas, el 83% de las diagnosticadas tomaban tratamiento y el 88% de las mujeres en tratamiento tenían una carga viral indetectable (es decir, el 58% del total de mujeres con el VIH). Sin embargo, el servicio mejorado que incluyó la PrEP en el brazo de intervención supuso una pequeña diferencia y apenas unos pocos cientos de mujeres empezaron la PrEP.

Comentario: ONUSIDA ha calculado que aumentar la proporción de personas con el VIH con una carga viral indetectable por encima del 73% en el mundo (es decir, su objetivo 90-90-90) permitirá alcanzar el 60% de la reducción del VIH necesaria para poner fin a la epidemia de sida en 2030. En la conferencia, el director de ONUSIDA Michel Sidibé destacó la importancia de mantener la financiación si se pretende alcanzar dicho objetivo. Sin embargo, como evidencian los resultados dispares de estos ensayos basados en la estrategia de detectar y tratar, la financiación es necesaria, pero no suficiente. También resulta vital elaborar programas que realmente cubran las necesidades de prevención y tratamiento de las personas que, como evidencia el SAPPHIRE, pueden incluir o no la PrEP.

Al menos 80.000 personas toman PrEP en EE UU y Francia alcanza las primeras mil en su programa

Casi 80.000 personas en EE UU han empezado a tomar Truvada como PrEP a lo largo de los últimos cuatro años, según los últimos resultados de un sondeo realizado en farmacias y presentado en Durban. El número de personas por trimestre que empezó la PrEP se multiplicó por 8 entre 2012 y 2015. Casi la cuarta parte (24%) eran mujeres, que tendieron a ser más jóvenes. El estado con la mayor proporción de usuarios de PrEP fue Massachusetts, con un usuario de PrEP por cada 1.370 habitantes. Por comparación, la prevalencia del VIH es de 1 por cada 340 personas. Los expertos están de acuerdo en que esta cifra puede estar subestimando el número total de usuarios de PrEP, y según sus cálculos el número real actualmente podría ser de hasta 150.000 personas.

Entre los usuarios de PrEP de los que se dispuso de datos sobre su origen étnico, las personas de etnia blanca representaron el 74% y las de origen afroamericano, un 10%. Hay que señalar que las personas de origen afroamericano suponen el 12% de la población de EE UU, pero representan el 44% de los nuevos diagnósticos del VIH.

Por otro lado, hasta julio de 2016, unas 1.077 personas (el 96% de las cuales son hombres gais) han empezado a tomar PrEP a través del programa público francés que se puso en marcha el pasado mes de noviembre. Dos terceras partes han decidido tomar PrEP de forma intermitente según el régimen empleado en el ensayo Ipergay: dos comprimidos en las 24 horas antes del sexo y un comprimido en cada uno de los dos días siguientes. El otro tercio de los participantes tomó la PrEP de forma diaria.

El estudio Ipergay finalizó en junio. En total se produjeron 3 infecciones por cada 734 paciente-años de PrEP en el estudio y 14 infecciones por cada 212 paciente-años en el brazo de placebo. Esto significa que las tasas infección por VIH en personas que toman PrEP fue un 97% más bajo que entre las personas que utilizaron un placebo. Esto fue así a pesar del hecho de que solo el 50% de las relaciones sexuales estuvieron cubiertas por al menos dos dosis de Truvada y que el 31% de las muestras de sangre no mostraron indicios de uso de PrEP en el último mes. Se observó una diferencia significativa en el comportamiento sexual entre las fases de distribución aleatoria y abierta en el ensayo. Durante la fase de distribución aleatoria, la proporción de personas que utilizaron preservativos en su última relación sexual varió entre el 25 y el 40%, mientras que durante la fase abierta, esta cifra descendió de forma significativa hasta situarse entre el 23 y el 14%. El porcentaje de participantes diagnosticados de, como mínimo, una infección de transmisión sexual en una persona-año fue del 35% durante la fase de distribución aleatoria y de un 41% en la fase abierta.

Comentario: Esta elevada eficacia en el estudio Ipergay a pesar de un uso del 50% solo puede significar que los participantes estuvieron juzgando de forma correcta su riesgo de infección por el VIH y ajustando su uso de la PrEP para adecuarse al mismo. Sin embargo, cada vez hay más datos que apuntan a que una vez que las personas saben que están tomando PrEP, los niveles de uso de preservativo pueden disminuir más y se pueden incrementar las tasas de infecciones de transmisión sexual. Teniendo en cuenta que la PrEP se está afianzando firmemente en EE UU y aumenta la presión para su incorporación en otros lugares, debería haber un debate sobre la rearticulación de los mensajes referentes al uso de preservativos dentro de una estrategia de promoción de la salud sexual que incluya la PrEP. Si “sexo seguro” actualmente es un concepto más amplio que el mero uso de preservativos, ¿qué aspecto de dicho concepto siguen cumpliendo mejor los preservativos?

Estudios analizan la PrEP en hombres gais negros y jóvenes

Un ensayo de EE UU ha revelado que pueden alcanzarse unos niveles elevados de uso de la PrEP, en un proyecto de demostración dirigido a hombres negros que tienen sexo con hombres (HSH), siempre que las estructuras de captación, atención, seguimiento y apoyo estén adaptadas a sus necesidades. Estudios anteriores, como ADAPT han encontrado una menor aceptación y adherencia a la PrEP en HSH negros que en otros grupos de población, y en especial, en hombres jóvenes.

El estudio HPTN073 (“My Life, My Health, My Choice” [Mi vida, mi salud, mi elección]) fue demasiado pequeño (apenas 226 participantes) como para demostrar una reducción estadísticamente significativa de los casos de VIH. De todos modos, la incidencia por el VIH fue un 62% más baja en hombres que decidieron tomar PrEP durante el estudio que entre la minoría que nunca lo hizo. Tras 8 semanas de estudio, dos terceras partes de los hombres presentaban niveles de fármaco en sangre consistentes con la toma de, al menos, cuatro dosis de PrEP a la semana. Al final del estudio, el porcentaje fue del 56%.

Por su parte, el ensayo ATN 113 (o Proyecto PrEPARE) examinó a hombres jóvenes que practican sexo con hombres de entre 15 y 17 años de edad. De las 260 personas consideradas elegibles para el estudio, más de la mitad declinó la oferta. Al final, se inscribieron 79 personas, aunque 32 abandonaron el estudio de forma prematura. A lo largo del curso del ensayo, 3 jóvenes se infectaron por el VIH, lo que se tradujo en una incidencia anual del 6,41% (lo que constituye una de las tasas más elevadas jamás detectadas en un programa de PrEP). La adherencia inicialmente fue bastante buena, y la mayor parte de los participantes alcanzaron unos niveles de tenofovir protectores durante las visitas mensuales. Sin embargo, la adherencia descendió tras cambiar a las visitas trimestrales. Más de la mitad de los participantes presentaba unos niveles de fármaco muy protectores (al menos cuatro dosis semanales) durante los primeros tres meses, pero este valor descendió a un tercio después de cambiar al seguimiento trimestral.

Comentario: Un aspecto frustrante de la PrEP es que las personas que más la necesitan (lo que en EE UU significa los hombres gais jóvenes y negros) son las que menos la toman. El HPTN 073 ofreció, junto con la PrEP, un sistema de apoyo multidisciplinario y se proporcionó información y formación de apoyo a todas las personas en el ensayo, desde médicos a voluntarios. En lo que respecta el ATN113, aunque demostró que la PrEP resulta segura para las personas jóvenes, la principal lección es que aún no hemos encontrado una estructura similar para alentar a los adolescentes a tomar la PrEP, a pesar de que la necesidad está claramente presente. Tanto los hallazgos referentes a la inscripción como a la adherencia reflejan que los gais jóvenes necesitan mucho apoyo.

Otros titulares recientes

Fuerte relación entre violencia sexual y mujeres africanas que se infectan por el VIH en Europa

Las mujeres emigrantes africanas que se han infectado por el VIH después de haberse trasladado a Francia fueron cuatro veces más propensas a haber sido forzadas a practicar sexo en dicho país que otras mujeres emigrantes, según se informó en AIDS 2016. El estudio sugiere que la violencia sexual constituye un importante factor de riesgo para las mujeres emigrantes que se infectan por el VIH mientras viven en Europa.

El estigma se mantiene en la era de la indetectabilidad

En una época en la que el tratamiento antirretroviral se toma de forma generalizada y gran parte de las personas con el VIH tienen una carga viral indetectable, el estigma sigue estando presente en la vida de casi la mitad de las personas diagnosticadas del VIH en Reino Unido, según ha concluido el sondeo The People Living with HIV Stigma Survey UK 2015, presentado en AIDS 2016. En comparación con las personas de etnia blanca británicas o irlandesas, las de otros orígenes étnicos experimentaron mayores problemas con el revelado del estado serológico y la discriminación.

Muchas menos personas de lo pensado abandonan la atención del VIH en Sudáfrica

Estudios previos han sobreestimado de forma considerable el número de personas con el VIH que dejan de ir a los centros médicos en Sudáfrica. Con anterioridad, se consideró que las personas que dejaban de acudir a una clínica habían abandonado la atención médica por completo. Sin embargo, un nuevo análisis revela que 9 años después del inicio de la terapia, apenas el 17% de las personas seguían acudiendo a su clínica original, pero el 54% seguían recibiendo atención en algún otro punto del sistema sanitario.

Australia adopta un ambicioso plan centrado en la PrEP para ‘virtualmente eliminar’ el VIH para el año 2020

Australia planea un ambicioso programa de provisión de profilaxis preexposición (PrEP) dirigido a hombres gais en situación de elevado riesgo de infección por el VIH, con el objetivo de ‘virtualmente eliminar’ el virus en esa comunidad para el año 2020. El despliegue del programa de PrEP inicialmente se realizará mediante la realización de estudios científicos de implementación en, al menos, 3 estados australianos. Esto permite a los gobiernos estatales subsidiar los costes de los fármacos a pesar del rechazo del gobierno federal a pagar la PrEP (véase noticia más abajo). El programa de Nueva Gales del Sur se puso en marcha en marzo con el nombre de EPIC-NSW y el programa en Victoria arrancó en junio, con el nombre de PrEPX. Pronto comenzará otro en Queensland.

Noticias de otras fuentes seleccionadas por el editor

Gilead ignoró la opinión de grupos del VIH antes de su fallida tentativa de que se subvencionase la PrEP en Australia

(De Buzzfeed)

Una empresa fabricante de fármacos no tuvo en cuenta el consejo de las principales organizaciones del VIH/sida cuando presentó su propuesta de que un fármaco preventivo del VIH de gran eficacia fuese financiado por el gobierno, según declaran dichas organizaciones.

La Comisión Europea concede la autorización de comercialización a la toma una vez al día de Truvada de Gilead para reducir el riesgo de adquirir el VIH por vía sexual

(De Gilead Sciences Press Release)

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Truvada (una toma diaria) acompañado de prácticas de sexo seguro para reducir el riesgo de adquirir el VIH por vía sexual en personas adultas no infectadas en situación de elevado riesgo de infección.

El fin del fin del sida

(Del blog del World Bank)

La conferencia AIDS 2016 de Durban marca el fin del “final de la epidemia de VIH” como un objetivo viable con las herramientas de las que disponemos. Necesitamos nuevas y mejores herramientas. Debatir sobre el fin del sida ha llevado a una percepción generalizada entre la comunidad más amplia de la salud y el desarrollo de que la crisis ha pasado. Y no es así.

Una clínica de PrEP dirigida por personal de enfermería en San Francisco presentó sus exitosos resultados en AIDS 2016

(Del blog de BETA)

Un programa llevado a cabo por la Fundación AIDS de San Francisco empleó un modelo basado en el personal de enfermería para proporcionar un acceso gratuito y sencillo a los servicios de PrEP a hombres (cis y transgenero) que practican sexo con otros hombres. Hasta el momento, no se ha registrado ninguna infección entre las personas en el programa de PrEP y esto incluye a personas que se saltaron visitas y volvieron después de cuatro a cinco meses. En el momento de la inscripción en el estudio se detectaron dos infecciones agudas. Desde que se puso en marcha la iniciativa (PrEP Health Program) se produjeron 82 infecciones por el VIH en la clínica, pero todas entre personas que no tomaban PrEP.

Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH)

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