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  1. Actualización en Tratamientos

Interrumpidos dos estudios de microbicidas de sulfato de celulosa al no conseguir proteger del VIH a las mujeres en uno de ellos

Un estudio internacional de Fase III de Ushercell, un microbicida de sulfato de celulosa, ha sido interrumpido después de que el organizador del ensayo descubriera una mayor tasa de infecciones por VIH en las mujeres que fueron elegidas de forma aleatoria para recibir el microbicida. Un segundo estudio, en Nigeria, ha sido detenido por el patrocinador, Family Health International (FHI), como medida de precaución.

La organización sobre salud reproductiva CONRAD detuvo el estudio del microbicida vaginal en Suráfrica, Benin, Uganda y la India tras observar, en un análisis preliminar, una mayor tasa de infección por VIH en el grupo de microbicidas. El estudio se inicio en 2005 y fue diseñado para inscribir a unas 2.500 mujeres para probar si el microbicida de sulfato de celulosa podía reducir a la mitad la incidencia de VIH en mujeres, respecto al grupo de placebo.

Los estudios previos de seguridad de Ushercell no arrojaron resultados que sugirieran que el producto supusiera ningún tipo de riesgo para las mujeres. Se encontró simplemente que era tan seguro como los espermicidas y lubricantes vaginales comercializados cuando fue probado en un amplio rango de estudios, empleando criterios de medición como irritación vaginal, cambios de la microflora vaginal, cambios colposcópicos, adhesión y aceptabilidad.

En este momento, afirman los organizadores del estudio, no está claro por qué el empleo de sulfato de celulosa estuvo relacionado con un mayor riesgo de infección por VIH en el estudio CONRAD. El Comité Independiente de Seguimiento de Datos (IDMC, en sus siglas en inglés), un grupo asesor independiente de expertos que supervisa el ensayo, realizará una revisión detallada de los datos para comprender mejor los hallazgos y ayudar a determinar cualquier implicación para otros estudios de microbicidas.

El doctor Lut Van Damme, investigador principal del estudio CONRAD, afirmó que: "Nuestra esperanza era que este producto hubiera ayudado a las mujeres a protegerse del VIH. Aunque los hallazgos son inesperados y decepcionantes, de este ensayo extraeremos información de importancia científica para informar futuras investigaciones en la prevención del VIH".

Todas las participantes recibieron counselling intensivo en prevención del VIH en cada visita mensual y a todas las mujeres se les ofreció gratuitamente condones de alta calidad. Las participantes fueron sometidas de forma regular a pruebas y tratamiento de infecciones de transmisión sexual. Las mujeres embarazadas no fueron incluidas en el estudio. Como parte de la preparación del ensayo CONRAD, se reservaron fondos para aquellas mujeres que se infectaran por VIH durante el ensayo para asegurar un cuidado sanitario adecuado, incluyendo tratamiento antirretroviral para el VIH en los casos necesarios.

Family Health International (FHI) ha interrumpido un segundo ensayo de Fase III de Ushercell en Nigeria. Aunque el ensayo de FHI no detectó un mayor riesgo de VIH relacionado con el sulfato de celulosa, la decisión fue tomada como medida de precaución, dados los resultados preliminares del ensayo CONRAD.

El estudio de Ushercell es el segundo ensayo de producto microbicida que es detenido por FHI. El pasado agosto también detuvo un ensayo de Fase III de Savvy en Nigeria debido a una tasa de infecciones por VIH menor a la esperada en ambos brazos del estudio. El grupo de investigadores concluyó que no era probable que un ensayo grande de ese producto ofreciera una prueba concluyente de eficacia debido a la menor tasa de adquisición del VIH.

Actualmente existen otros tres estudios de microbicidas de Fase III en curso. El estudio Carraguard (patrocinado por Population Council y llevado a cabo en tres sedes surafricanas) está próximo a completarse y se esperan sus resultados para finales de 2007.

Otro producto, PRO 2000, está siendo probado en un estudio en cinco sedes de Suráfrica, Tanzania y Uganda (sus resultados se esperan para 2009), así como en un segundo estudio en siete sedes de Malaui, Suráfrica, Zambia y Zimbabue (los resultados se esperan en 2008). En este segundo estudio, se prueba otro compuesto, BufferGel (un potenciador de las defensas vaginales). El resto de los compuestos mencionados son productos que bloquean la infección por VIH (conocidos como inhibidores de la entrada del VIH) y su supuesto mecanismo de acción es similar.

Traducción:

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).

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