Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada de forma conjunta por ViiV Healthcare y la compañía farmacéutica Shionogi, ambos laboratorios han empezado dos ensayos de fase III que evaluarán su inhibidor de la integrasa experimental S/GSK1349572 en cerca de 1.500 personas con VIH.
Recientemente, los resultados de un estudio de fase IIb (SPRING-1) mostraron que este nuevo compuesto, que se administra una vez al día sin necesidad de potenciador, tiene una buena tolerabilidad y una potente actividad antiviral incluso sobre cepas de VIH con mutaciones de resistencia a raltegravir (Isentress®), el único fármaco de la familia de los inhibidores de la integrasa comercializado (véanse La Noticia del Día 26/07/2010 y Actualización en Tratamientos 23/07/2010).
El programa clínico de fase III que ahora se inicia incluye dos estudios: el SPRING-2, que probará S/GSK1349572 en pacientes con VIH sin experiencia en el empleo de tratamiento antirretroviral, y el SAILING, que lo hará en pacientes pretratados, pero naive a los inhibidores de la integrasa.
El ensayo SPRING-2 es un estudio de fase III, multicéntrico, de no inferioridad, distribución aleatoria, ciego, con brazo control activo y grupo paralelo que incluirá, aproximadamente, a 788 participantes con VIH sin experiencia en la toma de terapia antirretroviral. Este estudio de no inferioridad comparará los resultados de seguridad y eficacia de S/GSK1349572 y raltegravir. Ambos inhibidores de la integrasa se administrarán junto con dos análogos de nucleósido/nucleótido seleccionados por el investigadores: o abacavir y lamivudina (Kivexa®), o bien tenofovir y emtricitabina (Truvada®).
El objetivo principal de este ensayo será mostrar la actividad antiviral de 50mg de S/GSK1349572 una vez al día frente a 400mg de raltegravir dos veces al día durante un período de 48 semanas. Entre los objetivos secundarios figuran evaluar la actividad antiviral a 96 semanas, comparar los inhibidores de la integrasa en términos de tolerabilidad, seguridad a largo plazo y respuesta inmunitaria y virológica, y examinar la resistencia viral en los participantes en los que se produzca fracaso virológico.
El ensayo SAILING es también un estudio de fase III, multicéntrico, de no inferioridad, distribución aleatoria, doble ciego, con brazo control activo y grupo paralelo que inscribirá alrededor de 688 personas con VIH pretratadas, pero sin experiencia en el uso de inhibidores de la integrasa. Este estudio de no inferioridad evaluará la eficacia antiviral de S/GSK1349572 en comparación con raltegravir.
El objetivo principal de este estudio será demostrar la eficacia antiviral de 50mg de S/GSK1349572 una vez al día frente a 400mg de raltegravir dos veces al día en combinación con un régimen de base compuesto por entre 1 y 2 agentes completamente activos durante un período de 48 semanas. Entre los objetivos secundarios se incluyen evaluar la actividad antiviral a largo plazo, la farmacocinética, la relación entre farmacocinética y actividad antiviral, y la tolerabilidad y seguridad de S/GSK1349572 en comparación con raltegravir.
En España, se prevé que cincuenta centros hospitalarios participen en los ensayos de fase III de este nuevo inhibidor de la integrasa.
ViiV Healthcare y Shionogi también están desarrollando otros inhibidores de la integrasa, entre los que figura S/GSK1265744, que se encuentra en la actualidad en fase II de desarrollo, y del que sería deseable que fuese realmente activo frente a una gran variedad de cepas del VIH resistentes a raltegravir, dadas las limitaciones (observadas en el estudio VIKING) de S/GSK1349572 para inhibir la replicación viral en pacientes con VIH que habían desarrollado previamente resistencia a raltegravir en la posición Q148 y alguna otra mutación secundaria (véase LO+POSITIVO 46: ‘Fármacos en investigación’).
Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Comunicado de Prensa de Shionogi-ViiV Healthcare LLC (21/10/10): Shionogi-ViiV Healthcare LLC Initiates Phase III Clinical Programme for Investigational Once-Daily HIV Integrase Inhibitor.
Eron J, et al. Activity of a next generation integrase inhibitor (INI), S/GSK1349572, in subjects with HIV exhibiting raltegravir resistance: initial results of VIKING study (ING112961). Eighteenth International AIDS Conference, Vienna, abstract MOAB0105, 2010.
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