Hay casos en los que no se han seguido las recomendaciones de la ficha técnica
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa que recuerda las potenciales reacciones adversas en la función renal asociadas al uso de tenofovir. Esta posible toxicidad renal ya está descrita en la fichas técnicas de los productos que contienen tenofovir disoproxil fumarato (Viread®, Truvada®), en las que además se establecen unas recomendaciones para reducir o disminuir la gravedad de estas alteraciones renales. La novedad, según la nota de la AEMPS, es que “se han notificado casos de alteraciones renales en pacientes en los que no se habían puesto en práctica las referidas recomendaciones de la ficha técnica”.
Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que desde 2002 está comercializado en España por la farmacéutica Gilead bajo el nombre de Viread® y desde 2005 está también disponible en una pastilla (Truvada®) que incluye además un análogo de nucleósido, emtricitabina o FTC.
De tenofovir se sabe que su uso puede acarrear problemas renales: insuficiencia renal incluyendo casos agudos, tubulopatías incluyendo síndrome de Fanconi, diabetes insípida nefrogénica. Las recomendaciones que según la AEMPS no se estarían siguiendo en todos los casos son las siguientes:
Se recomienda la monitorización de la función renal (mediante medición del aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes del tratamiento con tenofovir, cada cuatro semanas durante el primer año y después cada tres meses en todos los pacientes. En pacientes con riesgo o historia de disfunción renal con mayor frecuencia, según las indicaciones de la ficha técnica.
Si se observase un valor del fosfato sérico <1,5 mg/dl o el aclaramiento de creatinina disminuye a <50ml/min, la evaluación de la función renal ha de repetirse tras una semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa y potasio en sangre y glucosa en orina, y ajustar el intervalo de dosis. Además, debería considerarse la interrupción del tratamiento con tenofovir en pacientes con una disminución del aclaramiento de creatinina a <50ml/min o disminución del fosfato sérico a <1,0 mg/dl.
Es necesario un ajuste del intervalo de dosis en los pacientes con insuficiencia renal previa que reciben tenofovir, o en pacientes que por cualquier razón desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento. Debe evitarse el uso de tenofovir de forma concomitante o reciente de fármacos nefrotóxicos. Si el uso concomitante de tenofovir y fármacos nefrotóxicos es inevitable, ha de controlarse semanalmente la función renal.
Estas recomendaciones, como decimos más arriba, no son nuevas y figuran en las fichas técnicas de Viread® y Truvada®, pero no siempre se implementan. El caso no sólo afecta a España sino también a otros países europeos, por ello se está evaluando toda la información disponible al respecto en Europa.
En la XIII Conferencia sobre Retrovirus (CROI) celebrada el pasado mes de febrero en Denver (EE UU) se presentaron datos de seguridad de tenofovir después de 4 años de uso. Se trata de datos procedentes de los programas de uso compasivo y acceso expandido (PAE) en EE UU, Europa, Australia y Canadá, así como de informes posteriores a su comercialización recibidos hasta abril de 2005.
Según este informe, los datos recibidos durante los primeros 4 años de uso de tenofovir muestran que el fármaco en general se tolera bien. El patrón de efectos secundarios, incluyendo las alteraciones renales, fue similar en los PAE y en la post-comercialización. “La incidencia de afectos adversos renales graves fue de 0,57% entre 10.695 pacientes en los PAE, los factores de riesgo incluyeron el uso concomitante de otras medicaciones nefrotóxicas y un bajo recuento de CD4. Fracturas óseas, neuropatía y toxicidad mitocondrial fueron referidas con escasa frecuencia.”
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Produtos Sanitarios (AEMPS) disponible en www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm
M Nelson et al. The Safety of Tenofovir DF for the Treatment of HIV Infection: The First 4 Years. 13th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Denver, CO. February 5-8, 2006. Abstract 781.
