Se establecen las dosis para niños y adolescentes de 6 a 18 años
Atazanavir (Reyataz®) es un medicamento antirretroviral, de la clase de los inhibidores de la proteasa (IP), aprobado en Europa para su uso en adultos con experiencia previa en el empleo de antirretrovirales. La dosis recomendada es de 300mg de atazanavir junto con 100mg de ritonavir (Norvir®) una vez al día y con comida. En EE UU, sin embargo, recibió autorización para utilizarse también sin ritonavir en dosis de 400mg una vez al día. Y la recomendación de uso incluyó no sólo a pacientes pretratados sino también a naive, es decir, sin experiencia previa en la toma de antirretrovirales.
En cualquier caso, su empleo tanto en Europa como en EE UU se ha limitado, hasta la fecha, a adultos a partir de los 18 años de edad. Ahora, y tras un estudio específico, se ha abierto la posibilidad de que niños y adolescentes de 6 a 18 años puedan tomar atazanavir, al menos en EE UU. La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha introducido cambios en el prospecto de aquel país, con nuevas recomendaciones de dosificación para esta franja de la población pediátrica basadas en el peso de la persona y que, en ningún caso, deben exceder las dosis para adultos.
Tabla1.- Dosis de atazanavir y ritonavir para niños y adolescentes de 6 a 18 años y sin experiencia previa en el uso de antirretrovirales:
Estas dosis se calcularon de la siguiente manera: De 15kg hasta menos de 20kg, atazanavir 8,5mg/kg y ritonavir 4mg/kg una vez al día con comida. A partir de 20kg, atazanavir 7mg/kg con ritonavir 4mg/kg una vez al día con comida, siempre que no exceda la dosis de adultos, es decir, atazanavir/r 300/100mg.
Para niños sin experiencia previa con antirretrovirales de al menos 13 años de edad y como mínimo 39kg de peso, y que no toleran ritonavir, la dosis recomendada es de atazanavir 400mg (sin ritonavir) una vez al día con comida.
En la vida real, es posible que los niños más pequeños –a partir de 6 años– y cuyo peso esté entre 15 y 25kg tengan problemas para poder beneficiarse de un tratamiento con atazanavir/r. La dosificación recomendada de 150/80mg obliga a que se les administre ritonavir líquido; esta formulación del fármaco es conocida por su sabor desagradable, lo que dificulta –incluso entre mayores– el seguimiento de la pauta prescrita. Es triste que la compañía propietaria de este fármaco, Laboratorios Abbott, no fabrique cápsulas de ritonavir con dosis más reducidas para su empleo en este segmento de población y también para adultos que precisan un ajuste de dosis de este antirretroviral. Habrá que esperar, quizá, a que ritonavir esté disponible en versión genérica.
Tabla 2.- Dosis de atazanavir y ritonavir para niños y adolescentes de 6 a 18 años con experiencia previa en el empleo de antiretrovirales:
Estas dosis se calcularon a razón de atazanavir 7mg/kg y ritonavir 4mg/kg una vez al día sin comida.
En la sección sobre reacciones adversas se ha añadido: “El perfil de seguridad de Reyataz® en pacientes pediátricos es comparable al observado en estudios clínicos con adultos. Los efectos adversos más comunes de grado 2-4 (≥5%, independientemente de la causa) referidos en pacientes pediátricos fueron tos (21%), fiebre (19%), sarpullido (14%), coloración amarilla/ictericia escleral (13%), diarrea (8%), vómito (8%), cefalea (7%) y rinorrea (6%). En un 2% de los niños se produjo bloqueo auriculoventricular de segundo grado asintomático. La anomalía de laboratorio de grado 3-4 más común fue la elevación de bilirrubina total (≥3,2 mg/dL), que se dio en el 49% de estos pacientes pediátricos. Todas las otras anomalías de laboratorio de grado 3-4 ocurrieron con una frecuencia inferior al 3%.”
En la sección sobre ensayos clínicos se ha incluido un epígrafe sobre pacientes pediátricos que contiene el siguiente texto: “La evaluación de la eficacia, tolerancia, seguridad y farmacocinética de Reyataz® se basa en los datos del ensayo clínico abierto y multicéntrico PACTG 1020ª, que incluyó a pacientes desde 3 meses de edad hasta 21 años. En este estudio, un total de 182 participantes (83 naive a los antirretrovirales y 99 con experiencia en su uso) recibió una dosis diaria de Reyataz® con o sin ritonavir en combinación con dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN).”
“Fueron evaluados un total de 99 pacientes (seis menores de 18 años) tratados con cápsulas de Reyataz® con o sin ritonavir. En esta cohorte, el porcentaje de pacientes con ARN del VIH (carga viral) inferior a 400 copias/mL a la semana 24 fue del 68% (28/41) entre aquéllos sin experiencia con antirretrovirales y de un 33% entre pacientes con experiencia en su uso (19/58). El porcentaje de pacientes con ARN del VIH inferior a 50 copias/mL a la semana 24 fue del 59% (24/41) y del 24% (14/58), respectivamente. El incremento mediano de CD4 desde el inicio del tratamiento a la semana 20 de terapia fue de 171 células/mm3 entre los pacientes naive y de 116 células/mm3 entre pacientes con experiencia en el empleo de antirretrovirales.”
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de la FDA (www.fda.gov).
