Pfizer anuncia la suspensión del estudio de dosis una vez al día para no pretratados
Hay fármacos de los que se puede decir lo mismo desde una perspectiva pesimista y desde una optimista. De maraviroc, el inhibidor del correceptor CCR5, que la multinacional Pfizer intenta sacar al mercado pese a varios obstáculos en el camino se podría alegar que tiene mala suerte, pero también que es perseverante.
La familia de los inhibidores del CCR5, una proteína que, junto con el receptor CD4, el VIH necesita para entrar en la célula que va a manipular para reproducirse (de ahí el nombre de correceptor), aparecía excitante y prometedora hasta hace muy pocos meses. Tanto que la discusión estaba más centrada en cuál de las compañías que lo intentaban sería la primera (GSK, Schering-Plough o Pfizer) que en los compuestos propiamente dichos. Las ganas de adelantarse eran tales que hicieron que Pfizer se aventurara con un “novedoso” diseño de ensayo (el estudio A4001026) para personas sin tratamiento previo que incrustada la Fase IIb en la III y que ha resultado muy polémico.
Aplaviroc de GSK tuvo que ser abandonado por problemas hepáticos y Vicriviroc de Schering-Plough está paralizado a causa de dudas sobre su eficacia. Para colmo, en el famoso estudio incrustado de Pfizer una mujer no pretratada y residente en Bélgica tuvo un grave problema hepático (sin estar coinfectada) que llevó a que fuera necesario un transplante de hígado. Lo que un año antes era euforia mal disimulada ahora es precaución extrema.
Necesitamos nuevos fármacos, de nuevas familias, los necesitamos desesperadamente, pero no a cualquier precio. Después de que el caso de la mujer residente en Bélgica diera la vuelta al mundo a finales del año pasado, Pfizer pidió al Comité de Seguimiento y Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés) de su ensayo que revisara en profundidad los resultados conocidos hasta ese momento. El DSMB emitió un comunicado tranquilizador y dio luz verde a continuar la investigación.
El pasado martes, sin embargo, Pfizer anunció que en una nueva reunión llevada a cabo este mismo mes, el DSMB ha recomendado la suspensión de uno de los dos brazos de experimentación con maraviroc en este estudio A4001026 con personas sin tratamiento previo. En concreto, se ha anunciado la interrupción del grupo que probaba la eficacia y la seguridad de tomar 300mg de maraviroc una vez al día más AZT y 3TC frente a 600mg de efavirenz una vez al día también con AZT y 3TC. En cambio, apoya que continúe el brazo que toma 300mg de maraviroc dos veces al día, con los mismos antirretrovirales de comparación. Las personas el brazo QD (una vez al día) en las que haya funcionado la terapia tendrán la opción de pasar a tomar maraviroc BID (dos veces al día).
El argumento del DSMB para solicitar la interrupción es que, tras analizar los datos a 16 semanas de 205 participantes, una dosis diaria de 300mg de maraviroc no ha conseguido demostrar que no es inferior a efavirenz: ¿es una doble negación una afirmación? Sería en todo caso interesante saber si el riesgo de desarrollo de resistencias asociadas a AZT y 3TC ha sido relativamente superior en el brazo de macraviroc que en el de efavirenz. Si así fuera, daría –desgraciadamente- la razón a quienes defendimos que el diseño de este estudio suponía un riesgo excesivo y no fundamentado para sus participantes (véase La Noticia del Día 12/04/05)
Estas decisiones no afectan, por ahora, a los estudios que se están llevando a cabo con maraviroc, tanto en dosis de una vez como de dos veces al día, en personas pretratadas en las que hayan fracasado otros tratamientos.
Esperemos que la fase experimental se complete en los grupos restantes sin nuevas noticias decepcionantes.
Fuente: Comunicado público de Pfizer Internacional / Elaboración propia.
