Se aprueba la comercialización de boceprevir en Europa

La Comisión Europea ha aprobado la comercialización de boceprevir (Victrelis^®) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). La decisión afecta a los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE), e influirá en aquellos del Área Económica Europea como Noruega o Islandia.

Según el documento de aprobación, el fármaco está indicado para ser administrado por vía oral –en tres tomas diarias con comida– en combinación con la terapia estándar contra la hepatitis C (basada en interferón pegilado y ribavirina) en personas con genotipo 1 del VHC, considerado “difícil de tratar”, tanto en aquellas sin experiencia en tratamientos como en las que fracasó una terapia previa.

La llegada al mercado europeo de boceprevir supone una nueva opción terapéutica en un ámbito, el de la infección por el virus de la hepatitis C, en el cual existe una marcada necesidad de nuevos principios activos debido a las limitaciones de la eficacia del tratamiento estándar en algunas personas, particularmente en aquellas con genotipo 1 del VHC. Teniendo en cuenta que se calcula que cuatro millones de personas podrían estar viviendo con VHC en Europa, la llegada del nuevo fármaco amplia las probabilidades de curación para muchas de ellas.

A diferencia del tratamiento estándar, que intenta potenciar la respuesta inmunitaria natural, boceprevir actúa de manera directa sobre la replicación del VHC inhibiendo una enzima clave en este proceso, la proteasa NS3/4A.

Los dos ensayos clínicos de fase III que han llevado a la aprobación de boceprevir, conocidos como RESPOND-2 y SPRINT-2 y que han contado con la participación de 1.500 personas con VHC de genotipo 1, mostraron que añadir este fármaco a la terapia estándar prácticamente duplicaba el porcentaje de participantes que alcanzaban una respuesta virológica sostenida (RVS), lo cual implica presentar una carga viral indetectable 24 semanas después de la finalización del tratamiento.

En EEUU, la aprobación de boceprevir vino acompañada de la de telaprevir (Incivek^TM), otro inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC (véase Lo Más Positivo 48), cuya aprobación podría anunciarse también en breve, no sin antes recibir la opinión favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento, como es preceptivo en estos casos. Además, estos nuevos fármacos son solo los primeros de una serie de moléculas -todavía en investigación- que también tienen una acción directa sobre el VHC, entre las que destaca TMC435 (véase La Noticia del Día 12/07/2011).

En España, boceprevir no estará disponible en el mercado hasta que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) no dé luz verde a su aprobación, que podría producirse en el último trimestre del año. Hasta entonces, algunas de las personas que lo necesiten podrán acceder al fármaco bajo un programa de acceso precoz que podría iniciarse en breve. Uno de las cuestiones que más preocupan tanto a los profesionales sanitarios como a los activistas en tratamientos del VIH y las hepatitis es el precio final de boceprevir. En este sentido, Xavier Franquet, coordinador del Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH), ha declarado que el coste desorbitado podría suponer un obstáculo que limite el uso de ese fármaco en la práctica clínica. Y añade: “De poco servirá mejorar las opciones terapéuticas contra la hepatitis C, si después las personas que las necesitan no pueden acceder a ellas, sobre todo teniendo en cuenta el contexto actual de recortes sanitarios que vive España”.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de MSD, 18/07/2011.