La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la comercialización de un nuevo medicamento para el tratamiento de la dependencia de opiáceos de administración bianual (cada 6 meses) para personas que ya se encuentran en terapia de mantenimiento a dosis bajas o medias.
El medicamento en cuestión se trata de un implante y ha sido comercializado en EE UU bajo el nombre de ProbuphineTM y contiene buprenorfina, fármaco comercializado en España en diversas dosis de administración diaria bajo el nombre de Buprex®, Bunorfin®, como especialidad farmacéutica genérica o coformulado con naloxona (Suboxone®).
El tratamiento de mantenimiento con medicamentos utiliza opiáceos prescritos médicamente pero, al contrario que en el caso del tratamiento de desintoxicación a corto plazo, la dosis de dichos fármacos es más estable y solo se disminuye al final del tratamiento.
La idea básica es que el tratamiento de mantenimiento ayude a controlar los deseos compulsivos de consumir y permita, de este modo, cambiar de estilo de vida para, cuando la persona se sienta preparada, dar el último paso y abandonar paulatinamente el tratamiento de mantenimiento y dejar los opiáceos por completo.
Aun así, el tratamiento de mantenimiento se vuelve más efectivo si se combina con estrategias sin medicación, aproximación que incrementa las posibilidades de éxito, minimizando las recaídas. A la luz de numerosos estudios es, de este modo, una buena estrategia complementar el tratamiento con medicamentos con ejercicio físico, una dieta que favorezca la eliminación de los tóxicos, el apoyo psicológico de un terapeuta con experiencia y la participación en grupos de ayuda mutua.
Hasta la fecha, las únicas formulaciones para el tratamiento de mantenimiento con medicamentos opiáceos han sido siempre de administración diaria (metadona en formulación líquida y buprenorfina en forma de comprimidos).
Aunque se trata de formas de administración efectivas para muchas personas, para otras, especialmente para aquellas con problemas de adhesión, pueden presentar una baja efectividad por olvido de tomas, pérdida de dosis, etc.
El desarrollo de ProbuphineTM, por este motivo, puede ser útil para compensar la baja efectividad por problemas de adhesión, dado su acción prolongada durante 6 meses.
El nuevo medicamento se administra en forma de cuatro pequeños implantes subcutáneos en el antebrazo que deben ser sustituidos cada 6 meses, alternando el brazo de implantación. Dicha implantación debe ser realizada por parte de un profesional sanitario debidamente entrenado y certificado tras la realización de un programa de formación específico. Este punto es importante, ya que un implante mal realizado podría conllevar daños en los nervios de la zona o una expulsión del dispositivo.
Los resultados de eficacia y seguridad de ProbuphineTM que han llevado a su aprobación por parte de la FDA provienen de un ensayo clínico de distribución aleatoria en el cual el 63% de las personas a quienes se administró el implante no consumieron opiáceos durante los seis meses de duración del estudio (lo cual pudo verificarse a través de analíticas de orina). Dicho porcentaje fue similar al observado tras la administración de comprimidos sublinguales de buprenorfina.
Los efectos secundarios más frecuentes con el nuevo medicamento fueron dolor, picor y enrojecimiento en el lugar de implantación; dolor de cabeza; depresión; estreñimiento; náuseas; vómitos; dolor de espalda y dolor de garganta y boca.
En los estudios no se verificó la eficacia y seguridad de ProbuphineTM ni en menores de 16 años ni en mayores de 65.
Dado que la dosis contenida en el implante es significativa, es importante realizar, como mínimo, un control rutinario del estado del implante una vez al mes para descartar una liberación inadecuada del principio activo o un mal uso en el caso de producirse una expulsión espontánea.
La presente aprobación añade una nueva opción de tratamiento para aquellas personas en terapia de mantenimiento de la dependencia de opiáceos, lo cual favorecerá una aproximación terapéutica más personalizada para dichas personas. De momento ProbuphineTM solo podrá ser prescrito en EE UU. Cabrá esperar a la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) y la subsiguiente negociación del precio entre el laboratorio comercializador y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para poder acceder a dicho medicamento en España.
Fuente: Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 26/05/2016
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