No existen datos sobre posibles perjuicios en mujeres embarazadas
El anuncio hace dos semanas sobre la retirada por parte de laboratorios Roche de su inhibidor de la proteasa nelfinavir (Viracept®) del mercado europeo por problemas en el proceso de manufacturación (véase La Noticia del Día 07/06/07) ha creado inquietud y alarma entre las personas que lo estaban tomando, muy especialmente en mujeres embarazadas. Los grupos comunitarios hemos recibido peticiones de aclaración y orientación que hemos hecho llegar a la filial española de la compañía, cuyas respuestas nos sirven para intentar responder a las tres preguntas más comúnmente planteadas.
La primera cuestión es qué lotes han sido los afectados por la presencia excesiva de ácido metanosulfónico (AMS) y cuándo y dónde se distribuyeron. Según Roche, en realidad el defecto no afecta a un solo lote, sino a varios de ellos despachados a lo largo de los últimos meses, por lo que es posible que la mayoría, o incluso todas las personas estuvieran tomando nelfinavir procedente de partidas defectuosas en el momento del anuncio de retirada. Esto no significa necesariamente haber estado expuesto al mismo riesgo, ya que los niveles excesivos de AMS varían de lote a lote. En estos momentos, de acuerdo con las mismas fuentes, Roche trabaja para dar respuesta a una petición de la Agencia Europea del Medicamento, identificando cada partida y la cantidad de ASM que fue incluida en exceso debido a errores de fabricación.
La segunda pregunta es si existe alguna prueba o análisis que pueda llevarse a cabo para conocer si la ingesta de nelfinavir con exceso de ASM ha supuesto algún tipo de toxicidad genotóxica, y la respuesta es que no. Con la información disponible y los tests de diagnósticos existentes, no puede establecerse que el ASM en concentraciones como las presentes en el nelfinavir contaminado vaya a derivar necesariamente en problemas de salud de emergencia inmediata o futura. Sin embargo, es importante hacer un seguimiento estrecho desde ahora y a medio y largo plazo de signos de desarrollo precoz de procesos cancerígenos en las personas con VIH que hayan estado tomando este IP en los últimos tiempos.
El tercer interrogante es sobre los efectos en la salud de la madre y del feto en los casos de mujeres embarazadas que siguieran un régimen antirretroviral que incluyera nelfinavir. Conviene aclarar que el AMS, cuyo carácter mutagénico está bien caracterizado, se emplea de forma habitual en procesos de laboratorio. Pese a que ha demostrado ser teratogénico (causar malformaciones en el feto) a dosis muy elevadas en pruebas con animales, no existen datos sobre posibles efectos de este ácido durante el embarazo en humanos.
En concreto, las dosis de AMS que mostraron problemas de teratogenicidad en ratas (100 mg/kg) eran unas 1000 veces superiores a las que, en el peor escenario posible, hubiera ingerido una mujer embarazada diariamente (0,1 mg/kg de peso corporal aproximadamente). Es más, prosiguen las mismas fuentes, si se estableciera la dosis de 10 mg/kg de peso corporal como el límite máximo al cual no se observan efectos tóxicos con AMS, la relación con la mayor dosis ingerida por humanos sería todavía de 100 a 1 favorable a ésta.
Roche insiste en la importancia de que los médicos y los pacientes adopten decisiones informadas según las especificidades de cada caso, y recuerda que de acuerdo con la legislación española, una empresa farmacéutica no puede establecer comunicación directa con los pacientes.
Fuente: Elaboración propia.
