El Comité de Especialidades Farmacéuticas de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) acaba de emitir su opinión favorable para la autorización de comercialización de Atripla®, una combinación de tres fármacos antirretrovirales en un solo comprimido (efavirenz 600mg, emtricitabina 200mg y tenofovir disoproxil fumarato 300mg). El veredicto del CHMP supone que el uso de Atripla® en la Unión Europea esté cada vez más cerca, aunque habrá que esperar todavía algunos meses más para que EMEA dé su aprobación de comercialización definitiva.
La agencia homóloga en EE UU, la FDA, aprobó Atripla® en el mes de julio de 2006 (véase La Noticia del Día 11/07/06) y en aquel momento, no se veía muy claro qué suerte iba a correr el mismo medicamento en este lado del Atlántico. En EE UU, en la creación de este primer híbrido de la industria farmacéutica en el campo del VIH estaban involucrados dos laboratorios: BMS, por efavirenz (Sustiva®), y Gilead, por emtricitabina (Emtriva®) y tenofovir (Viread®). En el caso de Europa, se debía alcanzar un acuerdo tripartito entre Gilead, BMS, que comercializa efavirenz en Francia, Irlanda, Alemania, Italia, España y el Reino Unido (además de EE UU y Canadá), y Merck (MSD), que se encarga de la comercialización de efavirenz con el nombre de Stocrin® en el resto de territorios incluidos en los otros países de la Unión Europea.
Pese a que los tres medicamentos antirretrovirales que forman parte de este comprimido se recomiendan ampliamente por separado (en el caso de tenofovir y emtricitabina juntos, como Truvada en una sola pastilla) como terapia de primera línea por las directrices de tratamiento europeas, el CHMP ha recomendado el uso de Atripa® para el tratamiento de la infección por VIH en personas que han conseguido reducir su carga viral por debajo de las 50 copias/ml con su actual terapia antirretroviral durante más de tres meses. Además, en la recomendación, se menciona también que los pacientes que tomen Atripla® no deberían contar en su historial con un fracaso virológico con una combinación de tratamiento anterior o tener mutaciones de resistencia a cualquiera de los medicamentos que forman Atripla®.
En el comunicado distribuido por las compañías, se informa de que la EMEA publicará en breve más documentación explicando el razonamiento que sustenta esta indicación de autorización de comercialización, que, de hecho, es más estricta que la aprobación de la FDA.
Una vez recibida la opinión favorable del CHMP, habrá que esperar todavía unos meses más para que la EMEA dé su veredicto definitivo.
A la espera de las explicaciones que la EMEA ofrezca sobre la restricción en el uso inicial de Atripa® como medicamento antirretroviral para personas naive, la noticia podría ser percibida por muchos como un jarro de agua fría ante las expectativas creadas por el lanzamiento de una única pastilla de una toma diaria, que facilitaría el inicio del tratamiento para aquella personas que comienzan por primera vez un terapia antirretroviral.
Fuente: Elaboración propia / NATAP
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