Se trata del primer acuerdo de colaboración entre dos laboratorios farmacéuticos que están desarrollando nuevos fármacos orales de acción directa contra la hepatitis C
Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada, las compañías farmacéuticas Bristol-Myers Squibb y Pharmasset han alcanzado un acuerdo de colaboración para llevar a cabo un ensayo clínico que evaluará el empleo combinado de dos fármacos experimentales orales de acción directa contra dos dianas distintas del virus de la hepatitis C (VHC): el inhibidor del complejo de replicación NS5A BMS-790052, y el inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido PSI-7977.
La terapia combinada se ha convertido en un importante enfoque para el tratamiento de diversas patologías, entre las que se incluyen la infección por VIH y la infección por VHC. Los recientes avances científicos han permitido aumentar el conocimiento de los procesos fisiopatológicos que subyacen en estas y otras enfermedades. Esta mayor comprensión ha proporcionado, al mismo tiempo, un impulso para el desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento basados en la combinación de fármacos que actúen sobre varías dianas terapéuticas con el fin de mejorar la respuesta al tratamiento o minimizar el desarrollo de resistencias. En este sentido, hace muy poco la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] hizo público un borrador de unas nuevas recomendaciones dirigidas a guiar a los laboratorios farmacéuticos en el proceso de investigación y desarrollo de dos o más fármacos experimentales para ser utilizados en terapias combinadas innovadoras (véase La Noticia del Día 04/01/2011).
En el ámbito farmacológico del VHC, actualmente hay muchos nuevos medicamentos orales de acción directa contra el virus hepático en fase de desarrollo, pero, una vez que estén disponibles, parece que al menos en los próximos años deberán emplearse en combinación con la terapia actual: interferón pegilado, ribavirina o ambos. Dadas las limitaciones del tratamiento estándar, resulta crucial la puesta en marcha de ensayos clínicos que evalúen el uso combinado de medicamentos experimentales que actúen sobre distintas dianas del ciclo vital del virus de la hepatitis C.
Aunque el laboratorio Bristol-Myers Squibb ya se encuentra realizando ensayos clínicos de terapias combinadas contra el VHC con sus propios fármacos experimentales (véase La Noticia del Día 27/10/2010), el estudio que ahora se anuncia representa el primer acuerdo de colaboración entre dos compañías para efectuar un ensayo que evaluará sus respectivos candidatos en un tratamiento de combinación innovador.
Se trata de un estudio de prueba de concepto que examinará la capacidad de un régimen que combina dos agentes orales de una toma al día para conseguir una respuesta virológica sostenida (carga viral del VHC indetectable 24 semanas después de la finalización del tratamiento). En concreto, el ensayo evaluará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-790052 en combinación con PSI-7977, con y sin ribavirina, en personas con infección crónica por VHC (genotipos 1, 2 y 3) y sin experiencia en el uso de tratamientos.
BMS-790052 es un fármaco experimental perteneciente a la clase de los inhibidores de NS5A, uno de los componentes principales en la replicación del VHC. Por los datos disponibles, se sabe que esta familia de medicamentos podría tener actividad frente a varios genotipos; que estos fármacos pueden ser utilizados con otros agentes orales de acción directa contra el VHC, y que probablemente podrían ser eficaces en personas que desarrollen resistencia a otros medicamentos de acción directa.
PSI-7977 es un inhibidor de la polimerasa NS5B análogo de nucleótido. Esta clase de medicamentos actúan como substratos alternativos que bloquean la síntesis de ARN del VHC, que es esencial para que el virus se pueda replicar. PSI-7977 está siendo estudiado en combinación con el tratamiento estándar (interferón pegilado y ribavirina) en personas con genotipos 1, 2 o 3 y se encuentra en la actualidad en estudios de fase IIb, uno de los cuales prueba un régimen sin interferón pegilado en personas con genotipo 2 y 3. El fármaco también está siendo evaluado como tratamiento de combinación en un estudio de 14 días con PSI-938, otro inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido.
De acuerdo con el comunicado de prensa, el ensayo de prueba de concepto que evaluará la combinación de BMS-790052 y PSI-7977 se espera que se inicie en el primer semestre de 2011.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Bristol-Myers Squibb y Pharmasset (10/01/11): Bristol-Myers Squibb and Pharmasset Enter into a Clinical Collaboration Agreement for Proof of Concept Combination Study in Patients Chronically Infected with Hepatitis C.
