ViiV Healthcare y Shionogi & Co. anunciaron el pasado 3 de febrero el comienzo de un ensayo de fase III -conocido como estudio SINGLE- que comparará el uso de la combinación del inhibidor de la integrasa en investigación S/GSK1349572 (también llamado S/GSK-572) junto a abacavir/lamivudina (Kivexa®; también por separado como Ziagen® y Epivir®, respectivamente) con el de la combinación efavirenz/tenofovir/emtricitabina (Atripla®; también por separado como Sustiva®, Viread® y Emtriva® [estos dos últimos coformulados asimismo en Truvada®], de forma respectiva).
Tomando como base su diseño, el estudio es a doble ciego, de distribución aleatoria, doble simulación, multicéntrico y durará 96 semanas. Se prevé la participación de 788 personas con VIH sin experiencia en tratamientos, con una carga viral superior a 1.000 copias/mL y ausencia del alelo HLA-B*5701 (que predispone a padecer una reacción de hipersensibilidad a abacavir).
Entre los criterios de exclusión se incluyen estar embarazada, presentar coinfección por el virus de la hepatitis B, haber tenido cáncer durante los 5 años anteriores al inicio del estudio o mostrar alteraciones hepáticas o insuficiencia renal.
Ambas combinaciones de fármacos comparadas precisan de una única administración diaria a dosis fija, siendo la establecida para S/GSK-572 -el único de los principios activos del estudio no comercializado- de 50mg.
Se llevarán a cabo análisis de los resultados a las 48 y a las 96 semanas de estudio. El objetivo principal será determinar la proporción de pacientes de cada uno de los brazos del ensayo que alcance y mantenga una carga viral indetectable en el período comprendido entre el inicio del estudio y la semana 48.
Entre los objetivos secundarios del ensayo figuran averiguar la proporción de pacientes con carga viral indetectable a la semana 96, los cambios en la viremia y en los recuentos de CD4 al final del estudio, la evaluación de pruebas clínicas o de laboratorio como medida de la seguridad y tolerabilidad, el desarrollo de resistencias entre aquellos participantes con fracaso virológico, y evaluar la incidencia de enfermedades asociadas al VIH en ambos brazos.
A la luz de los prometedores resultados de los estudios efectuados con S/GSK-572 (véase La Noticia del Día 26/07/2010), la nueva combinación de fármacos en un único comprimido podría suponer una alternativa interesante a los regímenes actuales utilizados como terapia de primera línea en personas sin experiencia en tratamientos. Los resultados del presente ensayo, además, serán muy importantes de cara a esclarecer el futuro de S/GSK-572, por lo que será importante ir evaluando los resultados a medida que vayan siendo publicados.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare y Shionogi & Co. 03/02/2011.
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