ViiV Healthcare y Shionogi & Co. anunciaron el pasado 3 de febrero el comienzo de un ensayo de fase III -conocido como estudio SINGLE- que comparará el uso de la combinación del inhibidor de la integrasa en investigación S/GSK1349572 (también llamado S/GSK-572) junto a abacavir/lamivudina (Kivexa®; también por separado como Ziagen® y Epivir®, respectivamente) con el de la combinación efavirenz/tenofovir/emtricitabina (Atripla®; también por separado como Sustiva®, Viread® y Emtriva® [estos dos últimos coformulados asimismo en Truvada®], de forma respectiva).
Tomando como base su diseño, el estudio es a doble ciego, de distribución aleatoria, doble simulación, multicéntrico y durará 96 semanas. Se prevé la participación de 788 personas con VIH sin experiencia en tratamientos, con una carga viral superior a 1.000 copias/mL y ausencia del alelo HLA-B*5701 (que predispone a padecer una reacción de hipersensibilidad a abacavir).
Entre los criterios de exclusión se incluyen estar embarazada, presentar coinfección por el virus de la hepatitis B, haber tenido cáncer durante los 5 años anteriores al inicio del estudio o mostrar alteraciones hepáticas o insuficiencia renal.
Ambas combinaciones de fármacos comparadas precisan de una única administración diaria a dosis fija, siendo la establecida para S/GSK-572 -el único de los principios activos del estudio no comercializado- de 50mg.
Se llevarán a cabo análisis de los resultados a las 48 y a las 96 semanas de estudio. El objetivo principal será determinar la proporción de pacientes de cada uno de los brazos del ensayo que alcance y mantenga una carga viral indetectable en el período comprendido entre el inicio del estudio y la semana 48.
Entre los objetivos secundarios del ensayo figuran averiguar la proporción de pacientes con carga viral indetectable a la semana 96, los cambios en la viremia y en los recuentos de CD4 al final del estudio, la evaluación de pruebas clínicas o de laboratorio como medida de la seguridad y tolerabilidad, el desarrollo de resistencias entre aquellos participantes con fracaso virológico, y evaluar la incidencia de enfermedades asociadas al VIH en ambos brazos.
A la luz de los prometedores resultados de los estudios efectuados con S/GSK-572 (véase La Noticia del Día 26/07/2010), la nueva combinación de fármacos en un único comprimido podría suponer una alternativa interesante a los regímenes actuales utilizados como terapia de primera línea en personas sin experiencia en tratamientos. Los resultados del presente ensayo, además, serán muy importantes de cara a esclarecer el futuro de S/GSK-572, por lo que será importante ir evaluando los resultados a medida que vayan siendo publicados.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare y Shionogi & Co. 03/02/2011.
IAS 2025: Crisis y conflictos agravan la situación del VIH en muchas regiones del mundo
Liderazgos comunitarios, estrategias locales y solidaridad internacional: claves para sostener la atención en entornos frágiles
IAS 2025: Oportunidades y retos de la integración de los servicios del VIH
La integración puede contribuir a mejorar la eficiencia de los sistemas de salud, pero debe contarse con la participación comunitaria y debe tener en cuenta las realidades sociales
IAS 2025: Se propone la dosificación intermitente del tratamiento antirretroviral como opción económica, aunque no es adecuada para todas las poblaciones
Los estudios arrojan resultados dispares en población adulta y adolescente, especialmente en entornos con pocos recursos
IAS 2025: Los recortes de financiación del PEPFAR pueden desembocar en hasta 16.000 nuevas infecciones por el VIH al año
La respuesta global al VIH depende de una financiación estable de la PrEP, que no dependa de cambios en las prioridades de los financiadores por vaivenes políticos
Suscríbete a nuestros boletines
Utiliza este formulario para suscribirte a nuestros boletines. Si tienes cualquier problema ponte en contacto con nosotros.
Al continuar, confirmas que has leído el aviso legal y aceptas la política de privacidad.
