Un grupo multidisciplinar solicita estudios al final de la Fase IIb
“Los ensayos [de los fármacos experimentales para la hepatitis C en] personas coinfectadas con VIH y VHC deberían iniciarse antes de que se conceda la aprobación para su uso en personas monoinfectadas con hepatitis C. Esto debe hacerse una vez que los resultados de los estudios de Fase IIb [de esos fármacos] se hayan dado a conocer”. Así lo afirma un grupo de más de 40 activistas, médicos, investigadores, miembros de agencias reguladoras y representantes de compañías farmacéuticas que han firmado la llamada Declaración de Sitges. Ello debe llevarse a cabo, añaden, una vez “que existan indicadores de que los estudios preliminares sobre toxicidad, farmacocinética e interacciones farmacológicas del agente, o agentes, de referencia que estén siendo investigados no sugieran interacciones farmacológicas significativas o toxicidades relevantes en relación con el VIH”.
En marzo de este año, el Grupo Europeo de Tratamientos del SIDA (EATG) y el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt) coorganizaron un seminario dirigido a debatir cómo acelerar el acceso y la investigación de nuevos fármacos para la hepatitis C para personas que viven con VIH y VHC. Esta iniciativa se hacía necesaria porque hasta el momento, los nuevos productos para tratar el VHC estaban siendo experimentados sólo en monoinfectados, dejando fuera una población que requiere con urgencia nuevas soluciones terapéuticas: la hepatitis C avanza más rápidamente y responde peor al tratamiento en personas con VIH. El encuentro se celebró en la localidad barcelonesa que da nombre al documento, en España.
Fruto de más de dos días de discusiones es la “Declaración de Sitges”, un texto consensuado que por primera vez reclama la implicación de todas las partes en facilitar un acceso precoz y ensayos tempranos en quienes viven con ambos virus, como forma de contribuir a mejorar su esperanza y su calidad de vida. Junto con un nutrido grupo de activistas europeos, entre los firmantes se encuentran médicos como el español José M. Miró, del Clínic de Barcelona, Massimo Puoti de Italia, Bruce Polsky y Raymond Schinazi de EE UU, además de miembros de la Agencia Española del Medicamento y de la EMEA y representantes de las compañías farmacéuticas Roche, Schering-Plough y Tibotec/Janssen-Cilag, todas ellas con fármacos para el VHC en fase de experimentación clínica.
El texto hace hincapié en los aspectos de trabajo en común: “La colaboración entre la comunidad, las agencias reguladoras, los investigadores y la industria es una parte esencial del proceso de desarrollo de fármacos para el tratamiento del virus de la hepatitis C”. Pero también se recuerda la importancia del papel de los miembros de la comunidad: “Creemos que las necesidades de cuidados en salud de las diferentes poblaciones y la perspectiva de los pacientes tienen que considerarse parte del proceso de desarrollo de fármacos para el VHC. Por ello, los estudios deberían incluir a las personas que necesitan las nuevas terapias para el VHC con más urgencia”.
Uno de los asuntos que más ha preocupado a los reunidos en Sitges ha sido que no haya retrasos innecesarios en los ensayos de nuevos medicamentos para la hepatitis C en personas con VIH y VHC: “Dado que la seguridad es primordial, creemos que los estudios de interacción farmacológica in vitro e in vivo deben llevarse a cabo pronto, para facilitar ensayos con múltiples agentes previos a la autorización. También deben hacerse pronto los estudios en personas que probablemente estarán tomando otra medicación, como las personas coinfectadas, además de en quienes han recibido órganos trasplantados”.
También se subraya la importancia de tener en cuenta todas las condiciones reales en que viven las personas coinfectadas, por lo que se alienta la investigación de estos nuevos fármacos en usuarios de drogas, la inclusión de un número suficiente de mujeres en los estudios y la aceleración de las formulaciones pediátricas. Todo ello sin dejar de lado intentar la mejora en cuanto a eficacia y toxicidad del actual estándar terapéutico formado por la combinación de interferón pegilado y ribavirina.
Finalmente, la declaración recuerda que en “los últimos años hemos visto índices más altos de mortalidad asociada al daño hepático”. Por ello, y “puesto que la disponibilidad de nuevos medicamentos llevará su tiempo, debemos aumentar la sensibilización en torno a la necesidad de donantes de órganos, promover políticas para el aumento de donaciones de órganos, y remover los obstáculos para el trasplante en personas con VIH y coinfectadas”.
Según Joan Tallada (gTt/EATG), codirector del Seminario junto con la estadounidense Tracy Swan (TAG), “esta declaración es el punto de partida de una programa activista más amplio a favor del acceso más temprano a fármacos experimentales para la hepatitis C en el contexto de la coinfección”. Afirma además que “una vez establecido el principio de que se debe investigar en coinfección antes de obtener la autorización de un medicamento nuevo para el VHC, vamos a impulsar el debate sobre el diseño de los ensayos clínicos que tengan que ponerse en marcha”. Y concluye: “Es nuestra responsabilidad presionar a todos los actores públicos y privados para que se exploren todas las vías de acceso a medicamentos que pueden salvar vidas en nuestra comunidad”.
La versión completa de la Declaración de Sitges puedes descargarse del sitio www.feat-vih.org
Fuente: Elaboración propia.
