Según acaba de anunciar en un comunicado de prensa, la farmacéutica Boehringer Ingelheim (BI) ha decidido detener el estudio de tipranavir en personas no pretratadas, o naive a los tratamientos (es decir que nunca han tomado antirretrovirales). Tipranavir, de nombre comercial Aptivus®, es un inhibidor de la proteasa (IP) desarrollado por BI y cuya comercialización se acaba de aprobar en España en personas pretratadas (véase La Noticia del Día 30/05/2006).
El estudio en personas naive se denomina 1182.33 y es parte de un programa que evalúa el uso de este IP en poblaciones distintas de las de los ensayos que llevaron a su aprobación. En el programa participan más de 1.000 personas con distintas experiencias con los tratamientos, de origen étnico diverso, niños, mujeres y personas coinfectadas con hepatitis crónica.
El 1182.33 fue diseñado para evaluar la no inferioridad de tipranavir potenciado con ritonavir (TPV/r) en comparación con lopinavir/r (LPV/r, de nombre comercial Kaletra®) en personas no pretratadas. El pasado 23 de febrero, BI anunció el cierre de uno de los grupos de estudio, el que recibía 500mg/200mg de TPV/r, por toxicidad hepática. La decisión se basó en una recomendación del Comité de Seguimiento de Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés) tras una revisión exhaustiva de los datos a 48 semanas. Según reveló la compañía, pese a que la dosis de 500mg/200mg de TPV/r mostró su no inferioridad en comparación con LPV/r, la relación riesgo-beneficio era menos favorable debido a la tasa superior de elevaciones de enzimas hepáticas asintomáticas en el grupo con TPV/r (véase La Noticia del Día 24/02/2006). No obstante la decisión no afectó al grupo con 100mg de ritonavir.
En este nuevo comunicado, la compañía explica que la decisión de cerrar el estudio en personas naive de forma definitiva se basa en un reciente análisis realizado con los datos de todos los participantes una vez alcanzada la semana 60. Este análisis a 60 semanas reveló que TPV/r (500mg/100mg) ya no cumplía con los criterios de ‘no inferioridad’ respecto a LPV/r.
Siempre según informa BI, esto no afecta la relación riesgo-beneficio de TPV/r en las personas muy pretratadas.
Fuente: Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim / Elaboración propia
IAS 2025: Lenacapavir, una oportunidad para transformar la respuesta frente al VIH
En el contexto actual de recortes y austeridad, la OMS trabaja en un plan para maximizar recursos en prevención del VIH
IAS 2025: Crisis y conflictos agravan la situación del VIH en muchas regiones del mundo
Liderazgos comunitarios, estrategias locales y solidaridad internacional: claves para sostener la atención en entornos frágiles
IAS 2025: Oportunidades y retos de la integración de los servicios del VIH
La integración puede contribuir a mejorar la eficiencia de los sistemas de salud, pero debe contarse con la participación comunitaria y debe tener en cuenta las realidades sociales
IAS 2025: Se propone la dosificación intermitente del tratamiento antirretroviral como opción económica, aunque no es adecuada para todas las poblaciones
Los estudios arrojan resultados dispares en población adulta y adolescente, especialmente en entornos con pocos recursos
Suscríbete a nuestros boletines
Utiliza este formulario para suscribirte a nuestros boletines. Si tienes cualquier problema ponte en contacto con nosotros.
Al continuar, confirmas que has leído el aviso legal y aceptas la política de privacidad.
