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Tras la opinión favorable emitida por parte de su Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) (véase La Noticia del Día 31/05/2016), la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la comercialización de Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), un nuevo medicamento con actividad frente a los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del virus de la hepatitis C (VHC).
Epclusa® contiene el ya conocido inhibidor de la polimerasa NS5b, sofosbuvir, junto con el nuevo inhibidor del complejo de replicación NS5a, velpatasvir.
De acuerdo con los datos procedentes del estudio ASTRAL-5 (véase La Noticia del Día 03/05/2016), la combinación sofosbuvir/velpatasvir fue bien tolerada y se mostró muy eficaz en personas coinfectadas por el VIH y el VHC de cualquiera de los 4 principales genotipos, observándose resultados similares a los registrados en pacientes monoinfectados –en todo caso, siempre con tasas de curación de alrededor del 90% o superiores–.
La eficacia y la seguridad de Epclusa® ha sido evaluada en ensayos clínicos que han incluido a más de 2.000 participantes. Se trata de un medicamento, en general, bien tolerado. La mayoría de los efectos adversos asociados son de intensidad leve o moderada y no suelen tener lugar –al contrario de lo que ocurría en el pasado con las terapias basadas en interferón pegilado y ribavirina- interrupciones del tratamiento por causa de los efectos adversos.
En su última publicación conjunta de sus recomendaciones para el manejo de la hepatitis C, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) y la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) ya incluyeron, en previsión de la presente aprobación, a la combinación sofosbuvir/velpatasvir como pauta preferente frente a la infección por VHC de cualquier genotipo y para cualquier perfil de paciente. Una de las principales ventajas de esta combinación respecto a otras es que el tratamiento recomendado es siempre de 12 semanas independientemente de si la persona tiene o no cirrosis hepática.
Una vez alcanzada la autorización de comercialización solo faltará un último obstáculo: la negociación del precio para la financiación pública de los medicamentos, un proceso que realiza cada país de forma individual.
Este último paso puede ser relativamente rápido o prolongarse en el tiempo, dependiendo del grado de concordancia entre el precio solicitado por la compañía farmacéutica y el que los responsables gubernamentales del sistema sanitario estén dispuestos a pagar. Lamentablemente, se trata de un proceso de negociación bastante opaco y es muy difícil para la ciudadanía saber qué elementos se valoran en el proceso de negociación y, por tanto, poder formarse una opinión adecuadamente fundamentada sobre si el resultado de la negociación es o no es justo y aceptable.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 08/07/2016.
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