La FDA pide otro estudio de búsqueda de dosis
La compañía Tanox acaba de anunciar que la FDA (Agencia Estadounidense para la Alimentación y el Medicamento) le ha requerido llevar a cabo un estudio adicional de búsqueda de dosis de su antirretroviral en investigación TNX-355, lo cual supone un freno a los planes de la compañía que preveía presentar en breve una solicitud de aprobación. En 2003 la FDA ya otorgó la revisión acelerada de los datos del TNX-355 y ahora sigue avalando su potencial terapéutico, pero tras una reunión con representantes de la compañía, exige nuevos datos.
El modo de acción del TNX-355 constituye una nueva estrategia para inhibir la entrada del VIH a la célula a infectar. Es un anticuerpo monoclonal no inmunosupresor cuya diana es el receptor CD4 de la superficie celular, que el VIH usa antes que los correceptores CCR5 o CXCR4 en la fase de fusión y entrada, con lo que su posible eficacia sería independiente del tropismo viral, es decir de qué correceptor use el VIH después del CD4.
Este fármaco, cuyo desarrollo se encuentra en Fase II, está siendo estudiado en personas con experiencia en uso de antirretrovirales y resistencia múltiple. En mayo de este año Tanox dio a conocer los primeros datos a 48 semanas de un estudio de Fase II con una reducción media de carga viral de 0,96 log10 en el brazo con la dosis más alta (véase La Noticia del Día 08/05/06).
Por sus características químicas TNX-355 ha de tomarse por infusión intravenosa. Hasta ahora se han estudiado dos dosis ajustables según el peso (10mg/kg y 15 mg/kg) frente a placebo, administradas en dos fases. Una primera fase de 8 semanas con una infusión semanal, para continuar después con una dosis cada dos semanas. Además todos los participantes tomaron un régimen de base optimizado; es decir una selección de antirretrovirales a los que su VIH podría ser sensible según historia de tratamiento y resultados de pruebas de resistencia.
Tanox, en la nota de prensa que acaba de emitir, hace saber que dará a conocer más detalles sobre su plan de desarrollo y el calendario para la realización de futuros ensayos clínicos de TNX-355 antes de que termine este trimestre. En mayo Tanox anunció que esperaba presentar más datos del estudio de Fase II en curso en la Conferencia Internacional del SIDA que la semana que viene se celebra en Toronto (Canadá), aunque en el comunicado de ahora no hace ninguna mención a ello.
Fuente: Elaboración propia / www.hivandhepatitis.com
Referencia:Comunicado de prensa de Tanox Inc disponible en www.tanox.com Tanox Conducts Meeting with Food and Drug Administration Regarding its HIV/AIDS Antibody, TNX-355. Press release. August 3, 2006.
