La nueva versión incluirá información acerca de su impacto positivo sobre el perfil de lípidos
La compañía farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim anunció, el pasado 6 de julio, que la Comisión Europea ha aprobado una actualización de la ficha técnica del no análogo de nucleósido nevirapina (Viramune®). La decisión fue tomada después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano [CHMP, en sus siglas en inglés], el panel científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés), diera su opinión favorable. El CHMP, tras revisar los artículos científicos publicados y los resultados de los ensayos clínicos, reconoció el efecto positivo de nevirapina sobre el perfil de lípidos de las personas con VIH que toman este medicamento.
La ficha técnica o resumen de las características del producto es un documento oficial, y modificable, aprobado por las agencias reguladoras del medicamento, en el que se describen, entre otros aspectos, las indicaciones y condiciones de uso para las que se ha investigado el fármaco en los ensayos clínicos, nuevas indicaciones, cambios de posología, etc. La sección 4.4 de la ficha técnica de nevirapina se ha adaptado para incluir la siguiente información:
“En estudios clínicos, Viramune® se ha asociado con un incremento del colesterol HDL [colesterol de alta densidad, también llamado colesterol ‘bueno’ por su efecto cardioprotector] y un aumento general en el cociente colesterol HDL / colesterol total. El mecanismo concreto continúa siendo poco claro, pero existen ciertos indicios de que este efecto podría ser independiente de la actividad antirretroviral, tal como se ha mostrado en los estudios clínicos controlados NILE. Sin embargo, en ausencia de estudios específicos con Viramune® sobre la modificación del riesgo cardiovascular en personas con VIH, el impacto clínico de estos hallazgos es desconocido. La selección de los medicamentos antirretrovirales tiene que guiarse, principalmente, por su efecto antiviral.”
Los estudios NILE (siglas en inglés de Evaluación Intensiva de los Lípidos con Nevirapina), a los que el texto hace referencia, son una serie de ensayos que pusieron de manifiesto un impacto positivo de nevirapina sobre el perfil lipídico durante un período de hasta dos años. Según estos estudios, nevirapina aumentó el nivel de colesterol HDL como consecuencia del incremento de la enzima Apo A1, uno de los principales compuestos del colesterol bueno.
Otro ensayo, el ARTEN, ha evaluado asimismo el impacto de nevirapina sobre el perfil lipídico, cuando se administra junto con tenofovir y emtricitabina (Truvada®). Se trata de un ensayo que ha comparado el régimen que incluye nevirapina con otro que contiene el inhibidor de la proteasa atazanavir (Reyataz®) potenciado por ritonavir (Norvir®), el cual también tiene un perfil lipídico más favorecedor. Los resultados de este ensayo se presentarán próximamente en el V Conferencia sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), que se celebrará en Ciudad del Cabo [Sudáfrica] del 19 al 22 de julio.
Fuente: Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim (06/07/09): European Commission approves statement on lipid improvement for Viramune® label / Elaboración propia.
