Se solicita a la FDA la aprobación del comprimido antirretroviral cuádruple QUAD y se anuncia un acuerdo para desarrollar un comprimido que combine atazanavir y el potenciador cobicistat
La simplificación del tratamiento tanto en el número de tomas diarias como en el número de pastillas ha supuesto uno de los grandes avances desde la introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Este hecho ha permitido mejorar la adhesión de los pacientes con VIH a sus tratamientos a través de pautas más fáciles de tomar y con menos restricciones.
Entre las diferentes estrategias, las que representan claramente el concepto de la simplificación en su sentido más estricto son aquéllas que consiguen combinar en un único comprimido de una sola toma diaria un régimen antirretroviral completo. Ejemplos de este concepto de simplificación serían Atripla® y Eviplera® (de próxima comercialización en Europa) que combinan tres medicamentos antirretrovirales en un solo comprimido (efavirenz, tenofovir y emtricitabina, y rilpivirina, tenofovir y emtricitabina, respectivamente).
El próximo candidato que se sumará a este grupo de regímenes completos coformulados en un solo comprimido de una única toma diaria es Quad. Sin embargo, a diferencia de los anteriores, este nuevo antirretroviral combina cuatro fármacos en uno, en lugar de tres: 150mg de elvitegravir (un inhibidor de la integrasa), 150mg de cobicistat (un potenciador de los niveles de elvitegravir), 300mg de tenofovir disoproxil fumarato y 200mg de emtricitabina (dos análogos de nucleósido; Viread® y Emtriva®, respectivamente, y juntos en Truvada®).
Según un comunicado de prensa distribuido a finales de octubre, Gilead Sciences, el laboratorio farmacéutico que ha desarrollado este nuevo antirretroviral, ha solicitado a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA , en sus siglas en inglés) la autorización de comercialización de QUAD para el tratamiento de la infección por VIH en personas adultas sin experiencia previa en el uso de medicación antirretroviral.
La solicitud se basa en los datos a 48 semanas de dos ensayos pivotales de fase III en los que Quad se mostró no inferior a Atripla (Estudio 102) y a un régimen que contenía el inhibidor de la proteasa atazanavir potenciado por ritonavir (Reyataz®/Novir®) [Estudio 103]. Según el comunicado de prensa, se presentarán datos completos de ambos estudios en las principales conferencias científicas de 2012 (véase La Noticia del Día 16/04/10).
Si el proceso administrativo sigue su cauce habitual, la FDA podría dar su aprobación a principios de 2012, momento a partir del cual Quad estaría disponible en EE UU para los pacientes con VIH. En el comunicado de prensa, no se mencionan los planes de la compañía para solicitar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) la aprobación de comercialización de Quad.
Asimismo, también a finales de octubre, Gilead Sciences y Bristol-Myers Squibb (BMS) anunciaron un acuerdo de licencia según el cual BMS desarrollará y comercializará un único comprimido a dosis fijas de una sola toma diaria que combinará su inhibidor de la proteasa atazanavir y cobicistat, el potenciador de Gilead que permite aumentar los niveles en sangre de ciertos antirretrovirales. Gilead Sciences está actualmente realizando estudios de fase II y III con atazanavir y cobicistat en personas con VIH sin experiencia previa en el uso de tratamiento antirretroviral.
En la actualidad, atazanavir normalmente se administra por separado potenciado con una dosis baja de ritonavir (Norvir®), por lo que el nuevo comprimido de atazanavir y cobicistat supondría un paso más hacia la simplificación del tratamiento antirretroviral en general y de los inhibidores de la proteasa potenciados en particular.
Según los términos de este acuerdo, BMS se responsabilizará de la formulación, fabricación, desarrollo, registro, distribución y comercialización de este nuevo comprimido a escala mundial y pagará a Gilead una cantidad variable no desvelada sobre la base de las ventas netas anuales del producto. Por su parte, Gilead se reserva los derechos exclusivos para la fabricación, desarrollo y comercialización de cobicistat como producto independiente y para su uso en combinación con otros agentes. Muestra de ello, es el reciente acuerdo alcanzado por Gilead y Tibotec para el desarrollo y comercialización de un nuevo comprimido de una sola toma diaria que incluirá el inhibidor de la proteasa darunavir (Prezista®) y cobicistat, de nuevo como potenciador (véase La Noticia del Día 29/06/11).
Tomado todo esto en su conjunto, resulta obvio que existe una tendencia creciente hacia la simplificación del tratamiento y que cada vez más son los laboratorios farmacéuticos que establecen acuerdos entre ellos para desarrollar y comercializar sus diferentes productos antirretrovirales coformulados. Sin embargo, sería deseable que este logro alcanzado con la simplificación no se tradujese en un aumento del precio de estos nuevos comprimidos a dosis fijas sobre todo teniendo en cuenta la actual crisis económica, que afecta de forma desproporcionada a los sistemas de salud, y la paulatina aparición de equivalentes genéricos de algunos de los fármacos incluidos en dichas combinaciones que, con precios más competitivos, plantean la posibilidad de romper o decoformular dichas combinaciones administrando los componentes por separado y poniendo en peligro la adherencia de algunos pacientes a sus tratamientos.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (27/10/11): Gilead Submits New Drug Application to U.S. FDA for Once-Daily, Single-Tablet “Quad” HIV Regimen.
Comunicado de prensa de Bristol-Myers Squibb y Gilead Sciences (26/10/11): Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Announce Licensing Agreement for Development and Commercialization of New Fixed-Dose Combination Pill for People Living with HIV.
