La compañía Tibotec Therapeutics, que en España representa Janssen-Cilag, ambas pertenecientes al conglomerado Johnson&Johnson, acaba de anunciar que va a llevar a cabo el mayor estudio nunca realizado en mujeres con VIH y experiencia en tratamientos con el objetivo de evaluar las diferencias de género en respuesta a la medicación antirretroviral, según un comunicado de la propia empresa conocido la semana pasada.
El estudio GRACE (siglas en inglés de Género, Raza, y Experiencia Clínica) es un ensayo multicéntrico y abierto de Fase IIIb, que pretende comparar las diferencias de género –y de raza- en cuanto a la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de darunavir (TMC114; nombre comercial Prezista) en combinación con otros medicamentos para el VIH a lo largo de 48 semanas.
(Darunavir está aprobado en EE UU para el tratamiento del VIH en personas experimentadas. Su aprobación europea está pendiente, pero se espera que se produzca en breve. Mientras, darunavir está disponible en España –y otros países- a través de un programa de acceso expandido.)
Según Tibotec, el estudio GRACE abarcará unos 50 centros de EE UU, México y Canadá, e inscribirá a unos 450 participantes, de los que el 70% serán mujeres. Las y los participantes tendrán que tener más de 18 años, una carga viral igual o superior a 1.000 copias/ml y haber experimentado con anterioridad intolerancia o fracaso a una terapia combinada que incluya un inhibidor de la proteasa y/o un no análogo de nucleósido y tomada durante al menos 12 semanas. A partir del análisis de la historia de tratamiento y la evaluación de pruebas de resistencia, estas personas recibirán un nuevo régimen optimizado que incluirá darunavir (200mg potenciados con 100mg de ritonavir dos veces al día) más otros fármacos de base.
Desde la generalización de los ensayos clínicos de fármacos antirretrovirales, los activistas comunitarios y parte de los profesionales de la salud han criticado la baja presencia de mujeres incluidas, a pesar de ser uno de los grupos en los que más aumenta la incidencia del VIH, tanto en países industrializados como países en desarrollo. Esta escasa participación de mujeres en estudios hurta la posibilidad de conocer hasta qué punto existen diferencias de sexo (estrictamente biológicas) y/o de género (socialmente mediadas) en cuanto a la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la terapia antirretroviral. De hecho, algunos datos apuntan a –o bien establecen con claridad– diferencias entre hombres y mujeres en cuanto al número, tipo e intensidad de efectos adversos.
Esta situación es especialmente grave en personas pretratadas o muy pretratadas, donde la proporción de mujeres en las investigaciones rara vez supera el 20% del total, siendo habitual que no pase del 10%.
Además, en EE UU, en los nuevos casos de VIH no sólo hay más mujeres, sino también más mujeres de color, de ahí que también se desee analizar si existen diferencias de raza en esos mismos términos.
Al finalizar las 48 semanas, se espera poder concluir si existen o no diferencias estadísticamente significativas entre hombres y mujeres, y entre personas caucásicas y de color respecto a este tratamiento.
Fuente: Comunicado de prensa de Tibotec Pharmaceuticals / Elaboración propia.
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