La empresa farmacéutica Laboratorios Abbott distribuyó ayer un comunicado anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) ha autorizado la aprobación de la nueva formulación en comprimido del inhibidor de la proteasa Kaletra® (lopinavir/ritonavir).
El cambio más visible de esta nueva formulación es su presentación: Kaletra® se convierte ahora en un comprimido y deja de ser una cápsula blanda. Este logro ha sido posible con la aplicación de una tecnología basada en un proceso de extrusión de fundidos que recibe el nombre de Meltrex (del inglés melt extrusion process). Este cambio permite a su vez que la nueva formulación de Kaletra® no necesite refrigeración. Además, no tiene ninguna restricción dietética, por lo que ambas ventajas lo convierten en un fármaco muy conveniente en países en desarrollo.
Sin embargo, todavía siguen sin despejarse algunas incógnitas sobre esta nueva formulación y que pueden afectar a aquellas personas que han decidido junto a su médico ajustar la dosis de Kaletra®. El nuevo comprimido está formado por 200mg de lopinavir y 50mg de ritonavir, a diferencia de la cápsula blanda que está compuesta de 133,3mg de lopinavir y 33,3mg de ritonavir, lo que significa que tomando el nuevo Kaletra® se reduce el número de pastillas que un paciente necesita tomar al día, dado que se pasa de seis (formulación en cápsulas) a cuatro (formulación en comprimido) como parte de un régimen de tratamiento anti-VIH. Sin duda, una reducción que las personas que toman la dosis completa de Kaletra® sabrán apreciar.
No obstante, algunas personas que toman la formulación clásica de Kaletra® han decidido junto a su médico tomar cuatro pastillas diarias en lugar de seis, es decir, reducen la dosis en un tercio y pasan a tomar diariamente 533,2mg de lopinavir y 133,2mg de ritonavir (en lugar de los 799,8mg de lopinavir y los 199,8mg de ritonavir). Este ajuste de dosis es posible porque la cápsula de 133,3mg/33mg (lopinavir/ritonavir) da más juego para hacerlo. Pero, ¿qué deberán hacer ahora con la nueva formulación de comprimidos de 200mg/50mg las personas que necesiten ajustar la dosis? Todo parece indicar que a partir de ahora el ajuste de dosis va a ser mucho más difícil, sobre todo teniendo en cuenta que la nueva formulación tenderá a ir sustituyendo a las cápsulas blandas.
Tras la autorización de comercialización de la nueva formulación por la parte de la EMEA, se espera como es habitual en estos casos que Abbott negocie con cada país de la Unión Europea a través de sus organismos competentes (la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el caso de España) el precio del fármaco, lo que puede alargar todavía la salida al mercado europeo del nuevo Kaletra®.
Fuente: Comunicado de prensa de Laboratorios Abbott / Elaboración propia.
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