Cuatro nuevos estudios evaluarán distintas administraciones de este fármaco para prevenir la infección por VIH
Un microbicida vaginal en forma de gel y que incorpora tenofovir, un fármaco antirretroviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH, ha mostrado su seguridad cuando se aplica diariamente en la vagina de mujeres VIH negativas y sexualmente activas. Se ha llegado a esta conclusión por los resultados de un estudio, de Fase II, que se acaban de hacer públicos en el transcurso de la conferencia bienal Microbicidas 2008 que, en esta ocasión, se celebra en Nueva Delhi (la India), del 24 al 27 de febrero de 2008.
Los hallazgos, presentados ayer por primera vez, suponen un impulso importante para los esfuerzos en la prevención del VIH centrados en el potencial de los microbicidas de nueva generación para hacer descender las tasas de infección entre mujeres.
A escala global, cerca de la mitad de personas que viven con VIH/SIDA son mujeres, y el 70-90% de todas las infecciones en féminas se debe a relaciones heterosexuales con penetración. En la India, y en otras partes del mundo, tanto las mujeres casadas como las que tienen pareja estable también están en riesgo.
En este estudio, de Fase II, llamado HPTN 059, los investigadores quisieron saber: 1) si el uso diario de un gel con tenofovir sería seguro en comparación con una aplicación del mismo antes de cada acto sexual; 2) si las mujeres participantes podrían seguir estas pautas durante seis meses. Se evidenció que ambas estrategias eran igualmente seguras y que tenían unas tasas de adhesión similares. Además, la mayoría de las participantes respondió que les parecería bien aplicarse un gel, diariamente si fuera necesario, si se encontrara un microbicida que fuera eficaz.
El estudio incluyó a 200 mujeres VIH negativas y sexualmente activas, a partes iguales, de la India y EEUU. La edad media fue de 32 años y el 64% de las mujeres estaban casadas: en el grupo de la India, lo estaban todas menos una, y en el grupo de EE UU, un 28%.
Las participantes fueron repartidas de forma aleatoria a uno de los siguientes cuatro grupos:
- Gel con tenofovir aplicado diariamente.
- Gel con tenofovir aplicado hasta dos horas antes del acto sexual.
- Gel con placebo aplicado diariamente.
- Gel con placebo aplicado antes del acto sexual.
Se efectuaron evaluaciones al cabo de uno, tres y seis meses. Durante el ensayo, las participantes recibieron preservativos gratis y asesoramiento sobre reducción del riesgo; asimismo, se les realizaron pruebas rutinarias y tomaron tratamiento para enfermedades infecciosas.
No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en cuanto a los parámetros sanguíneos, ni en la función renal o hepática. Tampoco se refirieron diferencias significativas en el desarrollo de síntomas genitales como picor o escozor, los cuales se consideraron menores. Una mujer se quedó embarazada y dejó de usar el gel. Ninguna de las participantes adquirió el VIH durante el estudio.
La tasa de adhesión a los regímenes fue alta y similar entre los grupos (aproximadamente del 80%). Las razones más citadas para no utilizar el gel fueron la menstruación (41%) y el olvido (23%).
Este estudio ha sido realizado por la Red de Ensayos sobre Microbicidas (MTN, en sus siglas en inglés), establecida en 2006 por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en su siglas en inglés). La formulación tópica de tenofovir, al igual que los comprimidos orales ya comercializados, fue desarrollada por la compañía farmacéutica Gilead Sciences, que cedió la licencia al Partenariado Internacional por los Microbicidas (IPM, en sus siglas en inglés).
En este momento quedan pendientes más resultados del estudio HPTN 059. Este ensayo también evaluó cómo se absorbía el ingrediente activo del gel desde la vagina hasta el torrente sanguíneo y el tejido vaginal, los efectos del uso prolongado de este gel en la flora vaginal, y si la actividad de ciertas moléculas del sistema inmunitario llamadas citoquinas podrían servir como medida útil, o marcador, para evaluar la seguridad de los microbicidas.
Ahora, MTN va a efectuar nuevos ensayos para seguir evaluando la seguridad del gel con tenofovir, la adhesión y su efectividad para prevenir el VIH.
El MTN-002 será el primer ensayo de un candidato a microbicida en mujeres embarazadas que busca entender el alcance de la absorción del fármaco durante el embarazo y el grado en que el ingrediente activo en el gel de tenofovir puede ser transferido al feto.
Otro ensayo, el MTN-001, será el primero que compara directamente las preparaciones en forma oral y de gel vaginal de tenofovir. Asimismo, observará las diferencias en la absorción del fármaco (sistémica y local) y la adhesión y aceptación de cada una de las estrategias por separado o en combinación.
Por su parte, el estudio VOICE (siglas en inglés de Intervenciones Oral y Vaginal para el Control de la Epidemia) será el primer ensayo sobre la eficacia de un microbicida de uso diario en vez de asociado al acto sexual. Este ensayo evaluará dos estrategias de prevención del VIH prometedoras en un mismo estudio: el gel de tenofovir y la profilaxis pre-exposición (PrEP), una estrategia preventiva que implica la toma diaria de fármacos antirretrovirales.
Tenofovir también está siendo evaluado en un estudio, de Fase IIb, que se está llevando a cabo en Durban (Suráfrica) por parte del Centro para el Programa de SIDA de Investigación en Suráfrica (CAPRISA, en sus siglas en inglés). El estudio, llamado CAPRISA 004, contará con la participación de 980 mujeres. A diferencia del estudio VOICE, en esta investigación se estudiará la aplicación vaginal de distintas dosis de tenofovir en torno a la relación sexual.
Sobre el uso de antirretrovirales como microbicidas, existe la preocupación de la posibilidad de desarrollo de resistencias a antirretrovirales en aquellas mujeres que adquieran la infección mientras están usando el microbicida. Este extremo debería ser tenido en consideración en próximos estudios.
Fuente: Partenariado Internacional por los Microbicidas (IPM).
Referencia: Comunicado de prensa de la Red de Ensayos sobre Microbicidas (MTN). Nueva Delhi, 25 de febrero de 2008.
