Se va a intentar modificar la dosis según el peso
La viramidina es un análogo de nucleósido (de la guanosina, para ser más exactos) que funciona como profármaco de la ribavirina. Esto significa que la viramidina, una vez tomada, experimenta procesos metabólicos dentro del organismo que la convierten en ribavirina. De esta manera se espera reducir los efectos secundarios (especialmente la anemia) y mantener la eficacia de este medicamento utilizado junto con el interferón pegilado para el tratamiento de la hepatitis C crónica, también en personas con VIH.
Sin embargo, no parece que la formulación esté teniendo demasiado éxito. Ya el pasado 22 de marzo informábamos de los resultados del VISER1, uno de los dos estudios principales de Fase III que debía evaluar el eficacia y la seguridad de viramidina frente a la ribavirina ya conocida, con pobres resultados en términos de potencia para la primera (véase La Noticia del Día 22/03/06). Ahora la compañía propietaria, Valeant Pharmaceuticals, ha dado a conocer los datos del otro estudio principal, el VISER2, con resultados igualmente decepcionantes.
En resumen, el VISER2 pretendía evaluar la seguridad (superior a ribavirina en la incidencia de anemia) y uno de eficacia (no inferioridad de ribavirina en la respuesta viral sostenida, RVS). En su comunicado, la empresa californiana afirma que no se alcanzó el criterio de valoración de eficacia no inferior según un análisis de intención de tratar, con tasas promedio de RVS del 40% frente al 55% entre los brazos de viramidina y ribavirina, respectivamente.
No obstante, siempre según la compañía, los índices de RVS en el VISER2 tendían a ser superiores entre quienes estuvieron expuestos a una cantidad mayor según la proporción mg/kg en el grupo de viramindina sin que se diera un aumento sustancial de la tasa de anemia. Esta tendencia también se observó en su momento en el VISER1.
En cambio, y una vez más de forma similar a lo sucedido en el anterior estudio principal, el VISER2, prosigue Valeant Pharmaceuticals, confirmó que viramidina presenta ventajas en el aspecto de la seguridad: los índices de anemia (Hgb inferior a 10g/dl) durante el periodo del ensayo fueron significativamente inferiores en los pacientes tratados con viramidina que con ribavirina (6% frente a 22%, respectivamente; p<0,001).
Como resultado de los datos combinados del VISER1 y el VISER2, la compañía ha anunciado que está iniciando un programa de Fase IIb (lo que significa tener que dar un paso atrás) para evaluar la eficacia de viramidina a dosis más altas. En este nuevo ensayo multicéntrico, de reparto aleatorio, paralelo y abierto, 240 personas naive a los tratamientos con genotipo 1 de la hepatitis C tomarán o bien 20mg/kg, 25mg/kg y 30mg/kg por día de la combinación con interferón pegilado alfa-2b (el interferón de Schering-Ploug, de nombre comercial PegIntron), o bien ribavirina con interferón pegilado.
Pese a que el total del estudio durará 48 semanas con un periodo de seguimiento tras el tratamiento de otras 24, se llevará a cabo un análisis provisional a las 12 semanas, a partir de cuyos resultados la compañía decidirá sin comienza un estudio de Fase III con una dosis alta seleccionada a partir del estudio de Fase IIb.
Todos estos estudios se están llevando a cabo en personas con sólo hepatitis C, por lo que queda por saber si en caso de tener éxito la próxima vez, éste también es aplicable a las personas coinfectadas.
Fuente: NATAP
Referencia: Comunicado de Valeant Pharmaceuticals.
